- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02173288
Papel da midodrina e tolvaptana em pacientes com cirrose com ascite refratária ou recorrente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Dept. of Hepatology, PGIMER, Chandigarh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: 60 pacientes consecutivos com cirrose e ascite refratária ou recorrente com função renal estável (nível de creatinina <1,5mg/dl por pelo menos 7 dias).
Critério de exclusão:
- Presença de sangramento gastrointestinal, SHR, encefalopatia hepática de grau 2 ou superior ou infecção dentro de 1 mês antes do estudo ou durante o estudo, presença de diabetes, doença renal ou cardiovascular intrínseca ou hipertensão arterial na história e exame físico, análise de urina anormal, tórax radiografia ou eletrocardiograma, presença de carcinoma hepatocelular ou trombose da veia porta ou tratamento com drogas com efeitos conhecidos na hemodinâmica sistêmica e renal dentro de 7 dias após a inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia médica padrão
Terapia médica padrão (n-15) com 100 a 400mg de espironolactona e/ou 40 a 160mg de furosemida.
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Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo midodrina
Terapia médica padrão (n-15) com Midodrine 7,5 mg três vezes ao dia
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo tolvaptano
Terapia médica padrão (n-15) com Tolvaptan 15 mg duas vezes ao dia
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Braço de tolvaptano mais midodrina
Terapia médica padrão (n-15) com Tolvaptan 15 mg duas vezes ao dia e Midodrine 7,5 mg três vezes ao dia
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com controle da ascite
Prazo: 3 meses
|
O controle da ascite será definido como: Completo: definido como a eliminação da ascite Parcial: presença de ascite sem necessidade de paracentese Insucesso: definido como persistência de ascite com necessidade de paracentese |
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de pacientes com piora da encefalopatia
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Número de pacientes com comprometimento da função hepática
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Número de pacientes com sangramento varicoso
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Número de pacientes que desenvolveram síndrome hepatorrenal
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Número de pacientes com hipernatremia
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Virendra Singh, PGIMER, Chandigarh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Recorrência
- Cirrose hepática
- Ascite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Agentes vasoconstritores
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Antagonistas dos receptores do hormônio antidiurético
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Espironolactona
- Furosemida
- Tolvaptano
- Midodrina
Outros números de identificação do estudo
- Mido-tolvaptan 1
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Ensaios clínicos em Tolvaptano
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