- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02173288
Papel de midodrina y tolvaptán en pacientes con cirrosis con ascitis refractaria o recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Dept. of Hepatology, PGIMER, Chandigarh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: 60 pacientes consecutivos con cirrosis y ascitis refractaria o recurrente con función renal estable (nivel de creatinina <1,5 mg/dl durante al menos 7 días).
Criterio de exclusión:
- Presencia de hemorragia gastrointestinal, HRS, encefalopatía hepática de grado 2 o superior o infección en el mes anterior al estudio o durante el estudio, presencia de diabetes, enfermedad renal o cardiovascular intrínseca o hipertensión arterial en la historia clínica y el examen físico, análisis de orina anormal, radiografía o electrocardiograma, presencia de carcinoma hepatocelular o trombosis de la vena porta o tratamiento con fármacos con efectos conocidos sobre la hemodinámica sistémica y renal dentro de los 7 días posteriores a la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia médica estándar
Terapia médica estándar (n-15) con 100 a 400 mg de espironolactona y/o 40 a 160 mg de furosemida.
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo midodrina
Tratamiento médico estándar (n-15) con Midodrine 7,5 mg tres veces al día
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Otros nombres:
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo tolvaptán
Tratamiento médico estándar (n-15) con tolvaptán 15 mg dos veces al día
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Otros nombres:
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo de tolvaptán más midodrina
Tratamiento médico estándar (n-15) con tolvaptán 15 mg dos veces al día y midodrina 7,5 mg tres veces al día
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con control de la ascitis
Periodo de tiempo: 3 meses
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El control de la ascitis se definirá como: Completa: definida como la eliminación de la ascitis Parcial: presencia de ascitis que no requiere paracentesis Fracaso: definida como la persistencia de la ascitis que requiere paracentesis |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con empeoramiento de la encefalopatía
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de pacientes con deterioro de la función hepática
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de pacientes con hemorragia por várices
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de pacientes que desarrollan síndrome hepatorrenal
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de pacientes con hipernatremia
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Virendra Singh, PGIMER, Chandigarh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Reaparición
- Cirrosis hepática
- Ascitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Agentes vasoconstrictores
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Antagonistas del receptor de la hormona antidiurética
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Espironolactona
- Furosemida
- Tolvaptán
- Midodrina
Otros números de identificación del estudio
- Mido-tolvaptan 1
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