Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av midodrine och tolvaptan hos patienter med cirros med refraktär eller återkommande ascites

18 september 2017 uppdaterad av: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Utvecklingen av ascites i den naturliga historien av cirros förebådar en försämring av prognosen till 50 % överlevnad vid 2 år, och denna försämras till 30-50 % vid 1 år när ascites blir refraktär mot medicinsk terapi. Hemodynamiska förändringar och deras relation till neurohumorala system är väsentliga i patofysiologin för ascitesbildning. Den teori som bäst förklarar ascitesbildning och natriumretention i cirrhotics är portal hypertoni som leder till splanchnic arteriell vasodilatation som leder till underfyllning av arteriell cirkulation som avkänns av de arteriella och hjärt-lungreceptorerna vilket leder till aktivering av det sympatiska nervsystemet och aktivering av antinatriuretikumet. faktorer (RAAS och arginin vasopressin), vilket resulterar i natrium- och vattenretention. De terapeutiska alternativen som är tillgängliga för patienter med refraktär ascites är seriell terapeutisk paracentes, levertransplantation och transjugulära intrahepatiska portosystemiska shunts. Vasopressin V2-receptorantagonister motverkar de antidiuretiska effekterna av vasopressin vid V2-receptorn som finns i njurens uppsamlingskanal, och de ökar fri vattenrening, sålunda kan vara till hjälp för att mobilisera överskottsvatten under tillstånd som är förknippade med vattenretention inklusive cirros. Användningen av V2-receptorantagonister vid cirros med ascites har visat sig vara säker och effektiv. Midodrine, en alfa-adrenoreceptoragonist som orsakar splanchnisk vasokonstriktion har använts vid hepatorenalt syndrom (HRS) och för kontroll av ascites hos patienter med refraktär eller återkommande ascites. Det är möjligt att vasokonstriktorer och akvaretiker (V2-receptorantagonister) genom att verka på olika ställen i kombination kan vända några av de patogena händelserna som resulterar i refraktär eller återkommande ascites. Det finns inga rapporter om användningen av kombinationen midodrin och tolvaptan hos patienterna med cirros med ascites. Därför planerar vi att studera rollen av midodrin, tolvaptan och deras kombination på systemisk hemodynamik, njurfunktioner och kontroll av ascites hos patienter med cirros och refraktär eller återkommande ascites.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Dept. of Hepatology, PGIMER, Chandigarh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: 60 på varandra följande patienter med cirros och refraktär eller återkommande ascites med stabil njurfunktion (kreatininnivå <1,5 mg/dl i minst 7 dagar).

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av gastrointestinal blödning, HRS, leverencefalopati av grad 2 eller högre eller infektion inom 1 månad före studien eller under studien, närvaro av diabetes, inneboende njur- eller kardiovaskulär sjukdom eller arteriell hypertoni vid anamnes och fysisk undersökning, onormal urinanalys, bröstkorg röntgen eller elektrokardiogram, förekomst av hepatocellulärt karcinom eller portalventrombos eller behandling med läkemedel med känd effekt på systemisk och renal hemodynamik inom 7 dagar efter inkluderingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard medicinsk terapi
Standard medicinsk behandling (n-15) med 100 till 400 mg spironolakton och/eller 40 till 160 mg furosemid.
Andra namn:
  • Standard medicinsk behandling (n-15) med 100 till 400 mg spironolakton och/eller 40 till 160 mg furosemid.
ACTIVE_COMPARATOR: Midodrine grupp
Standard medicinsk behandling (n-15) med Midodrine 7,5 mg tre gånger om dagen
Andra namn:
  • Midodrine 7,5 mg tre gånger om dagen
Andra namn:
  • Standard medicinsk behandling (n-15) med 100 till 400 mg spironolakton och/eller 40 till 160 mg furosemid.
ACTIVE_COMPARATOR: Tolvaptan grupp
Standard medicinsk behandling (n-15) med Tolvaptan 15 mg två gånger om dagen
Andra namn:
  • Tolvaptan 15 mg två gånger om dagen
Andra namn:
  • Standard medicinsk behandling (n-15) med 100 till 400 mg spironolakton och/eller 40 till 160 mg furosemid.
EXPERIMENTELL: Tolvaptan plus midodrin arm
Standard medicinsk behandling (n-15) med Tolvaptan 15 mg två gånger om dagen och Midodrine 7,5 mg tre gånger om dagen
Andra namn:
  • Tolvaptan 15 mg två gånger om dagen
Andra namn:
  • Midodrine 7,5 mg tre gånger om dagen
Andra namn:
  • Standard medicinsk behandling (n-15) med 100 till 400 mg spironolakton och/eller 40 till 160 mg furosemid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med kontroll av ascites
Tidsram: 3 månader

Kontroll av ascites kommer att definieras som:

Fullständig: definieras som eliminering av ascites Partiell: närvaro av ascites som inte kräver paracentes Misslyckande: definieras som persistens av ascites som kräver paracentes

3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med försämring av encefalopati
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal patienter med nedsatt leverfunktion
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal patienter med variceal blödning
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal patienter som utvecklar hepatorenalt syndrom
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal patienter med hypernatremi
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Virendra Singh, PGIMER, Chandigarh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

24 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera