- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02173288
Roll av midodrine och tolvaptan hos patienter med cirros med refraktär eller återkommande ascites
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Dept. of Hepatology, PGIMER, Chandigarh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: 60 på varandra följande patienter med cirros och refraktär eller återkommande ascites med stabil njurfunktion (kreatininnivå <1,5 mg/dl i minst 7 dagar).
Exklusions kriterier:
- Förekomst av gastrointestinal blödning, HRS, leverencefalopati av grad 2 eller högre eller infektion inom 1 månad före studien eller under studien, närvaro av diabetes, inneboende njur- eller kardiovaskulär sjukdom eller arteriell hypertoni vid anamnes och fysisk undersökning, onormal urinanalys, bröstkorg röntgen eller elektrokardiogram, förekomst av hepatocellulärt karcinom eller portalventrombos eller behandling med läkemedel med känd effekt på systemisk och renal hemodynamik inom 7 dagar efter inkluderingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard medicinsk terapi
Standard medicinsk behandling (n-15) med 100 till 400 mg spironolakton och/eller 40 till 160 mg furosemid.
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midodrine grupp
Standard medicinsk behandling (n-15) med Midodrine 7,5 mg tre gånger om dagen
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tolvaptan grupp
Standard medicinsk behandling (n-15) med Tolvaptan 15 mg två gånger om dagen
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Tolvaptan plus midodrin arm
Standard medicinsk behandling (n-15) med Tolvaptan 15 mg två gånger om dagen och Midodrine 7,5 mg tre gånger om dagen
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med kontroll av ascites
Tidsram: 3 månader
|
Kontroll av ascites kommer att definieras som: Fullständig: definieras som eliminering av ascites Partiell: närvaro av ascites som inte kräver paracentes Misslyckande: definieras som persistens av ascites som kräver paracentes |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med försämring av encefalopati
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Antal patienter med nedsatt leverfunktion
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Antal patienter med variceal blödning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Antal patienter som utvecklar hepatorenalt syndrom
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Antal patienter med hypernatremi
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Virendra Singh, PGIMER, Chandigarh
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Fibros
- Upprepning
- Levercirros
- Ascites
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Sympatomimetika
- Mineralokortikoidreceptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparande
- Vasokonstriktormedel
- Natriumkaliumklorid Symporter-hämmare
- Antidiuretiska hormonreceptorantagonister
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Spironolakton
- Furosemid
- Tolvaptan
- Midodrine
Andra studie-ID-nummer
- Mido-tolvaptan 1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .