Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midodrins og tolvaptans rolle hos patienter med skrumpelever med refraktær eller tilbagevendende ascites

18. september 2017 opdateret af: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Udviklingen af ​​ascites i den naturlige historie af cirrhose varsler en forværring af prognosen til 50 % overlevelse efter 2 år, og denne forværres til 30-50 % efter 1 år, når ascites bliver refraktær over for medicinsk behandling. Hæmodynamiske ændringer og deres relation til neurohumorale systemer er afgørende i patofysiologien af ​​ascitesdannelse. Den teori, der bedst forklarer ascitesdannelsen og natriumretentionen i skrumpelever, er portalhypertension, der fører til splanchnisk arteriel vasodilatation, der fører til underfyldning af arteriel cirkulation, som registreres af de arterielle og de kardiopulmonale receptorer, hvilket fører til aktivering af det sympatiske nervesystem og aktivering af anti-natriuretika. faktorer (RAAS og arginin vasopressin), hvilket resulterer i natrium- og vandretention. De tilgængelige terapeutiske muligheder for patienter med refraktær ascites er seriel terapeutisk paracentese, levertransplantation og transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunts. Vasopressin V2-receptorantagonister antagoniserer de antidiuretiske virkninger af vasopressin ved V2-receptoren, der er placeret i nyrernes opsamlingskanal, og øger den frie vandgennemgang, kan derfor være nyttig til at mobilisere overskydende vand under forhold forbundet med væskeophobning, herunder skrumpelever. Anvendelse af V2-receptorantagonister ved cirrhose med ascites har vist sig at være sikker og effektiv. Midodrine, en alfa-adreno-receptoragonist, der forårsager splanchnisk vasokonstriktion, er blevet brugt ved hepatorenalt syndrom (HRS) og til kontrol af ascites hos patienter med refraktær eller tilbagevendende ascites. Det er muligt, at vasokonstriktorer og akvaretika (V2-receptorantagonister) ved at virke på forskellige steder i kombination kan vende nogle af de patogene hændelser, der resulterer i refraktær eller tilbagevendende ascites. Der er ingen rapporter om brugen af ​​kombinationen af ​​midodrin og tolvaptan hos patienterne med skrumpelever med ascites. Derfor planlægger vi at studere midodrins, tolvaptans rolle og deres kombination på systemisk hæmodynamik, nyrefunktioner og kontrol af ascites hos patienter med cirrhose og refraktær eller tilbagevendende ascites.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Dept. of Hepatology, PGIMER, Chandigarh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 60 på hinanden følgende patienter med cirrhose og refraktær eller recidiverende ascites med stabil nyrefunktion (kreatininniveau <1,5 mg/dl i mindst 7 dage).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af gastrointestinal blødning, HRS, hepatisk encefalopati af grad 2 eller højere eller infektion inden for 1 måned forud for undersøgelsen eller under undersøgelsen, tilstedeværelse af diabetes, iboende nyre- eller kardiovaskulær sygdom eller arteriel hypertension i anamnese og fysisk undersøgelse, unormal urinanalyse, brystkasse røntgenbillede eller elektrokardiogram, tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom eller portalvenetrombose eller behandling med lægemidler med kendt effekt på systemisk og renal hæmodynamik inden for 7 dage efter inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard medicinsk terapi
Standard medicinsk behandling (n-15) med 100 til 400 mg spironolacton og/eller 40 til 160 mg furosemid.
Andre navne:
  • Standard medicinsk behandling (n-15) med 100 til 400 mg spironolacton og/eller 40 til 160 mg furosemid.
ACTIVE_COMPARATOR: Midodrine gruppe
Standard medicinsk behandling (n-15) med Midodrine 7,5 mg tre gange dagligt
Andre navne:
  • Midodrine 7,5 mg tre gange dagligt
Andre navne:
  • Standard medicinsk behandling (n-15) med 100 til 400 mg spironolacton og/eller 40 til 160 mg furosemid.
ACTIVE_COMPARATOR: Tolvaptan gruppe
Standard medicinsk behandling (n-15) med Tolvaptan 15 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Tolvaptan 15 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Standard medicinsk behandling (n-15) med 100 til 400 mg spironolacton og/eller 40 til 160 mg furosemid.
EKSPERIMENTEL: Tolvaptan plus midodrin arm
Standard medicinsk behandling (n-15) med Tolvaptan 15 mg to gange dagligt og Midodrine 7,5 mg tre gange dagligt
Andre navne:
  • Tolvaptan 15 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Midodrine 7,5 mg tre gange dagligt
Andre navne:
  • Standard medicinsk behandling (n-15) med 100 til 400 mg spironolacton og/eller 40 til 160 mg furosemid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med kontrol af ascites
Tidsramme: 3 måneder

Kontrol af ascites vil blive defineret som:

Fuldstændig: defineret som eliminering af ascites Delvis: tilstedeværelse af ascites, der ikke kræver paracentese Fejl: defineret som persistens af ascites, der kræver paracentese

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med forværring af encefalopati
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal patienter med nedsat leverfunktion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal patienter med variceal blødning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal patienter, der udvikler hepatorenalt syndrom
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal patienter med hypernatriæmi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Virendra Singh, PGIMER, Chandigarh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (SKØN)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Tolvaptan

Abonner