- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02173288
Midodrins og tolvaptans rolle hos patienter med skrumpelever med refraktær eller tilbagevendende ascites
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Dept. of Hepatology, PGIMER, Chandigarh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 60 på hinanden følgende patienter med cirrhose og refraktær eller recidiverende ascites med stabil nyrefunktion (kreatininniveau <1,5 mg/dl i mindst 7 dage).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af gastrointestinal blødning, HRS, hepatisk encefalopati af grad 2 eller højere eller infektion inden for 1 måned forud for undersøgelsen eller under undersøgelsen, tilstedeværelse af diabetes, iboende nyre- eller kardiovaskulær sygdom eller arteriel hypertension i anamnese og fysisk undersøgelse, unormal urinanalyse, brystkasse røntgenbillede eller elektrokardiogram, tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom eller portalvenetrombose eller behandling med lægemidler med kendt effekt på systemisk og renal hæmodynamik inden for 7 dage efter inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard medicinsk terapi
Standard medicinsk behandling (n-15) med 100 til 400 mg spironolacton og/eller 40 til 160 mg furosemid.
|
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midodrine gruppe
Standard medicinsk behandling (n-15) med Midodrine 7,5 mg tre gange dagligt
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tolvaptan gruppe
Standard medicinsk behandling (n-15) med Tolvaptan 15 mg to gange dagligt
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Tolvaptan plus midodrin arm
Standard medicinsk behandling (n-15) med Tolvaptan 15 mg to gange dagligt og Midodrine 7,5 mg tre gange dagligt
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med kontrol af ascites
Tidsramme: 3 måneder
|
Kontrol af ascites vil blive defineret som: Fuldstændig: defineret som eliminering af ascites Delvis: tilstedeværelse af ascites, der ikke kræver paracentese Fejl: defineret som persistens af ascites, der kræver paracentese |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med forværring af encefalopati
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antal patienter med nedsat leverfunktion
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antal patienter med variceal blødning
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antal patienter, der udvikler hepatorenalt syndrom
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antal patienter med hypernatriæmi
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Virendra Singh, PGIMER, Chandigarh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Leversygdomme
- Fibrose
- Tilbagevenden
- Levercirrhose
- Ascites
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Sympatomimetika
- Mineralokortikoid-receptorantagonister
- Diuretika, Kaliumbesparende
- Vasokonstriktormidler
- Natriumkaliumchlorid Symporter-hæmmere
- Antidiuretiske hormonreceptorantagonister
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Spironolacton
- Furosemid
- Tolvaptan
- Midodrine
Andre undersøgelses-id-numre
- Mido-tolvaptan 1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .