불응성 또는 재발성 복수를 동반한 간경변증 환자에서 Midodrine과 Tolvaptan의 역할
2017년 9월 18일 업데이트: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
간경변증의 자연경과에서 복수의 발생은 2년 생존율이 50%로 예후가 악화되고, 복수가 내과적 치료에 불응하게 되면 1년에 30-50%로 악화된다.
혈역학적 변화와 신경체액계와의 관계는 복수 형성의 병리생리학에서 필수적입니다.
간경변증 환자에서 복수 형성과 나트륨 저류를 가장 잘 설명하는 이론은 동맥과 심폐 수용체에 의해 감지되어 교감신경계 활성화 및 항나트륨이뇨제의 활성화로 이어지는 동맥 순환의 부족을 유발하는 내장 동맥 혈관 확장을 유발하는 문맥압항진증입니다. 요인(RAAS 및 아르기닌 바소프레신)으로 인해 나트륨과 수분이 정체됩니다.
불응성 복수가 있는 환자에게 가능한 치료 옵션은 연속적인 치료적 복강천자, 간 이식 및 경경정맥 간내 문맥전신 단락술입니다. 따라서 간경화를 포함한 수분 저류와 관련된 상태에서 과도한 수분을 동원하는 데 도움이 될 수 있습니다.
복수가 있는 간경변에서 V2 수용체 길항제의 사용은 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
내장 혈관 수축을 유발하는 알파 아드레노 수용체 작용제인 Midodrine은 간신 증후군(HRS)과 불응성 또는 재발성 복수 환자의 복수 조절에 사용되었습니다.
혈관수축제와 아쿠아레틱(V2수용체 길항제)이 서로 다른 부위에서 함께 작용하여 난치성 또는 재발성 복수를 초래하는 일부 병원성 사건을 역전시킬 수 있습니다. 환자에게 미도드린과 톨밥탄의 병용 사용에 대한 보고는 없습니다. 복수가있는 간경변.
따라서 우리는 간경변증과 난치성 또는 재발성 복수를 동반한 환자의 전신 혈역학, 신기능 및 복수 조절에 대한 midodrine, tolvaptan 및 이들의 조합에 대한 역할을 연구할 계획이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chandigarh, 인도, 160012
- Dept. of Hepatology, PGIMER, Chandigarh
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 안정적인 신장 기능을 가진 간경변 및 난치성 또는 재발성 복수가 있는 연속 환자 60명(최소 7일 동안 크레아티닌 수치 <1.5mg/dl).
제외 기준:
- 위장관 출혈, HRS, 2등급 이상의 간성 뇌병증 또는 연구 전 1개월 이내 또는 연구 동안의 감염, 병력 및 신체 검사에서 당뇨병, 내인성 신장 또는 심혈관 질환 또는 동맥 고혈압의 존재, 비정상적인 소변 분석, 흉부 방사선 사진 또는 심전도, 간세포 암종 또는 문맥 혈전증의 존재 또는 포함 7일 이내에 전신 및 신장 혈역학에 대한 알려진 효과가 있는 약물 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 의료 요법
스피로노락톤 100~400mg 및/또는 푸로세마이드 40~160mg을 사용한 표준 의료 요법(n-15).
|
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 미도드린 그룹
Midodrine 7.5 mg을 하루에 세 번 사용하는 표준 의료 요법(n-15)
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 톨밥탄 그룹
Tolvaptan 15mg 1일 2회 표준 의료 요법(n-15)
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
실험적: Tolvaptan + midodrine 팔
Tolvaptan 15mg 1일 2회 및 Midodrine 7.5mg 1일 3회 표준 의료 요법(n-15)
|
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복수 조절 환자 수
기간: 3 개월
|
복수의 제어는 다음과 같이 정의됩니다. 완료: 복수의 제거로 정의됨 부분: 복수가 필요하지 않은 복수의 존재 실패: 복수가 지속되어 복수가 필요함으로 정의됨 |
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
뇌병증 악화 환자 수
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
간 기능 장애 환자 수
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
정맥류 출혈 환자 수
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
간신증후군이 발생한 환자 수
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
고나트륨혈증 환자 수
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Virendra Singh, PGIMER, Chandigarh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Mido-tolvaptan 1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
톨밥탄에 대한 임상 시험
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
-
Brigham and Women's HospitalOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...모병상염색체 열성 다낭성 신장(ARPKD)미국, 벨기에, 영국, 스페인, 독일, 폴란드