- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02173288
De rol van midodrine en tolvaptan bij patiënten met cirrose met refractaire of terugkerende ascites
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Dept. of Hepatology, PGIMER, Chandigarh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: 60 opeenvolgende patiënten met cirrose en refractaire of recidiverende ascites met stabiele nierfunctie (creatininegehalte <1,5 mg/dl gedurende ten minste 7 dagen).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van gastro-intestinale bloeding, HRS, hepatische encefalopathie van graad 2 of hoger of infectie binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek of tijdens het onderzoek, aanwezigheid van diabetes, intrinsieke nier- of cardiovasculaire ziekte of arteriële hypertensie bij anamnese en lichamelijk onderzoek, abnormale urine-analyse, borstkas röntgenfoto of elektrocardiogram, aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom of trombose van de poortader of behandeling met geneesmiddelen met bekende effecten op de systemische en renale hemodynamiek binnen 7 dagen na inclusie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard medische therapie
Standaard medische therapie (n-15) met 100 tot 400 mg spironolacton en/of 40 tot 160 mg furosemide.
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midodrine-groep
Standaard medische therapie (n-15) met Midodrine 7,5 mg driemaal daags
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tolvaptan-groep
Standaard medische behandeling (n-15) met Tolvaptan 15 mg tweemaal daags
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Tolvaptan plus midodrine-arm
Standaard medische therapie (n-15) met Tolvaptan 15 mg tweemaal daags en Midodrine 7,5 mg driemaal daags
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met controle van ascites
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beheersing van ascites wordt gedefinieerd als: Volledig: gedefinieerd als de eliminatie van ascites Gedeeltelijk: aanwezigheid van ascites waarvoor paracentese niet nodig is Falen: gedefinieerd als persistentie van ascites waarvoor paracentese nodig is |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met verergering van encefalopathie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Aantal patiënten met leverfunctiestoornis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Aantal patiënten met varicesbloeding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Aantal patiënten dat hepatorenaal syndroom ontwikkelt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Aantal patiënten met hypernatriëmie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Virendra Singh, PGIMER, Chandigarh
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Fibrose
- Herhaling
- Levercirrose
- Ascites
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Hormoon antagonisten
- Sympathicomimetica
- Mineralocorticoïde receptorantagonisten
- Diuretica, kaliumsparend
- Vasoconstrictieve middelen
- Natriumkaliumchloridesymporterremmers
- Antidiuretische hormoonreceptorantagonisten
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Spironolacton
- Furosemide
- Tolvaptan
- Midodrine
Andere studie-ID-nummers
- Mido-tolvaptan 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .