Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van midodrine en tolvaptan bij patiënten met cirrose met refractaire of terugkerende ascites

18 september 2017 bijgewerkt door: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
De ontwikkeling van ascites in de natuurlijke geschiedenis van cirrose luidt een verslechtering van de prognose in tot 50% overleving na 2 jaar, en dit verslechtert tot 30-50% na 1 jaar wanneer de ascites ongevoelig wordt voor medische therapie. Hemodynamische veranderingen en hun relatie tot neurohumorale systemen zijn essentieel in de pathofysiologie van de vorming van ascites. De theorie die de vorming van ascites en natriumretentie bij cirrose het best verklaart, is portale hypertensie die leidt tot splanchnische arteriële vasodilatatie die leidt tot ondervulling van de arteriële circulatie die wordt waargenomen door de arteriële en de cardiopulmonale receptoren die leidt tot activering van het sympathische zenuwstelsel en activering van de anti-natriuretica. factoren (RAAS en arginine vasopressine), resulterend in natrium- en waterretentie. De therapeutische opties die beschikbaar zijn voor patiënten met refractaire ascites zijn seriële therapeutische paracentese, levertransplantatie en transjugulaire intrahepatische portosystemische shunts. kan dus nuttig zijn bij het mobiliseren van overtollig water bij aandoeningen die verband houden met het vasthouden van water, waaronder cirrose. Het is aangetoond dat het gebruik van V2-receptorantagonisten bij cirrose met ascites veilig en werkzaam is. Midodrine, een alfa-adrenoreceptoragonist die splanchnische vasoconstrictie veroorzaakt, is gebruikt bij hepatorenaal syndroom (HRS) en voor de controle van ascites bij patiënten met refractaire of terugkerende ascites. Het is mogelijk dat vasoconstrictoren en aquaretica (V2-receptorantagonisten) door hun werking op verschillende plaatsen in combinatie enkele van de pathogene gebeurtenissen kunnen omkeren die resulteren in refractaire of terugkerende ascites. Er zijn geen meldingen over het gebruik van de combinatie van midodrine en tolvaptan bij patiënten met cirrose met ascites. Daarom zijn we van plan om de rol van midodrine, tolvaptan en hun combinatie op systemische hemodynamiek, nierfuncties en controle van ascites te bestuderen bij patiënten met cirrose en refractaire of recidiverende ascites.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Dept. of Hepatology, PGIMER, Chandigarh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: 60 opeenvolgende patiënten met cirrose en refractaire of recidiverende ascites met stabiele nierfunctie (creatininegehalte <1,5 mg/dl gedurende ten minste 7 dagen).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van gastro-intestinale bloeding, HRS, hepatische encefalopathie van graad 2 of hoger of infectie binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek of tijdens het onderzoek, aanwezigheid van diabetes, intrinsieke nier- of cardiovasculaire ziekte of arteriële hypertensie bij anamnese en lichamelijk onderzoek, abnormale urine-analyse, borstkas röntgenfoto of elektrocardiogram, aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom of trombose van de poortader of behandeling met geneesmiddelen met bekende effecten op de systemische en renale hemodynamiek binnen 7 dagen na inclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard medische therapie
Standaard medische therapie (n-15) met 100 tot 400 mg spironolacton en/of 40 tot 160 mg furosemide.
Andere namen:
  • Standaard medische therapie (n-15) met 100 tot 400 mg spironolacton en/of 40 tot 160 mg furosemide.
ACTIVE_COMPARATOR: Midodrine-groep
Standaard medische therapie (n-15) met Midodrine 7,5 mg driemaal daags
Andere namen:
  • Midodrine 7,5 mg driemaal daags
Andere namen:
  • Standaard medische therapie (n-15) met 100 tot 400 mg spironolacton en/of 40 tot 160 mg furosemide.
ACTIVE_COMPARATOR: Tolvaptan-groep
Standaard medische behandeling (n-15) met Tolvaptan 15 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Tolvaptan 15 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Standaard medische therapie (n-15) met 100 tot 400 mg spironolacton en/of 40 tot 160 mg furosemide.
EXPERIMENTEEL: Tolvaptan plus midodrine-arm
Standaard medische therapie (n-15) met Tolvaptan 15 mg tweemaal daags en Midodrine 7,5 mg driemaal daags
Andere namen:
  • Tolvaptan 15 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Midodrine 7,5 mg driemaal daags
Andere namen:
  • Standaard medische therapie (n-15) met 100 tot 400 mg spironolacton en/of 40 tot 160 mg furosemide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met controle van ascites
Tijdsspanne: 3 maanden

Beheersing van ascites wordt gedefinieerd als:

Volledig: gedefinieerd als de eliminatie van ascites Gedeeltelijk: aanwezigheid van ascites waarvoor paracentese niet nodig is Falen: gedefinieerd als persistentie van ascites waarvoor paracentese nodig is

3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met verergering van encefalopathie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal patiënten met leverfunctiestoornis
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal patiënten met varicesbloeding
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal patiënten dat hepatorenaal syndroom ontwikkelt
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aantal patiënten met hypernatriëmie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Virendra Singh, PGIMER, Chandigarh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren