Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A midodrin és a tolvaptán szerepe refrakter vagy visszatérő ascitesben szenvedő cirrhosisban szenvedő betegeknél

2017. szeptember 18. frissítette: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Az ascites kialakulása a cirrhosis természetes történetében a prognózis 50%-os túlélési esélyének romlását jelzi 2 év után, és ez 1 év után 30-50%-ra romlik, amikor az ascites nem válik ellenállóvá az orvosi terápiával szemben. A hemodinamikai elváltozások és a neurohumorális rendszerekkel való kapcsolatuk elengedhetetlenek az ascites kialakulásának patofiziológiájában. Az elmélet, amely a legjobban magyarázza az ascites kialakulását és a nátrium-visszatartást májzsugorban, a portális hipertónia, amely splanchnicus artériás értágulathoz vezet, ami az artériás keringés alultöltéséhez vezet, amelyet az artériás és a kardiopulmonális receptorok érzékelnek, ami a szimpatikus idegrendszer aktiválásához és az anti-natriuretikum aktiválásához vezet. tényezők (RAAS és arginin vazopresszin), ami nátrium- és vízvisszatartást eredményez. A refrakter ascitesben szenvedő betegek terápiás lehetőségei a sorozatos terápiás paracentézis, a májtranszplantáció és a transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás sönt. A vazopresszin V2 receptor antagonisták antagonizálják a vazopresszin antidiuretikus hatását a vese gyűjtőcsatornában található V2 receptoron, növelik a szabad víz clearance-ét, ill. így hasznos lehet a felesleges víz mozgósításában vízvisszatartással járó körülmények között, beleértve a cirrózist is. A V2 receptor antagonisták alkalmazása asciteses cirrhosisban biztonságosnak és hatékonynak bizonyult. A midodrint, egy alfa-adrenoreceptor agonistát, amely splanchnicus érszűkületet okoz, hepatorenalis szindrómában (HRS) és refrakter vagy visszatérő ascitesben szenvedő betegek ascitesének kezelésére alkalmazták. Lehetséges, hogy az érszűkítők és akvaretikumok (V2-receptor antagonisták) különböző helyeken kombinációban ható kórokozók némelyikét visszafordíthatják, amelyek refrakter vagy visszatérő asciteshez vezetnek. Nincsenek jelentések a midodrin és a tolvaptán kombinációjának alkalmazásáról a betegeknél. cirrhosissal, hasvízzel. Ezért azt tervezzük, hogy tanulmányozzuk a midodrin, a tolvaptán és kombinációjuk szerepét a szisztémás hemodinamikában, a vesefunkciókban és az ascites szabályozásában cirrhosisban és refrakter vagy recidiváló ascitesben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chandigarh, India, 160012
        • Dept. of Hepatology, PGIMER, Chandigarh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: 60 egymást követő cirrhosisban és refrakter vagy visszatérő ascitesben szenvedő beteg, stabil vesefunkcióval (kreatininszint <1,5 mg/dl legalább 7 napig).

Kizárási kritériumok:

  • Gasztrointesztinális vérzés, HRS, 2-es vagy magasabb fokozatú hepatikus encephalopathia vagy fertőzés a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt, cukorbetegség, intrinsic vese- vagy szív- és érrendszeri betegség vagy artériás hipertónia jelenléte az anamnézisben és fizikális vizsgálatban, kóros vizelet analízis, mellkas röntgenfelvétel vagy elektrokardiogram, hepatocellularis karcinóma vagy portális véna trombózis jelenléte vagy olyan gyógyszeres kezelés, amely ismerten hat a szisztémás és vese hemodinamikára a felvételt követő 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos orvosi terápia
Standard orvosi terápia (n-15) 100-400 mg spironolaktonnal és/vagy 40-160 mg furoszemiddel.
Más nevek:
  • Standard orvosi terápia (n-15) 100-400 mg spironolaktonnal és/vagy 40-160 mg furoszemiddel.
ACTIVE_COMPARATOR: Midodrin csoport
Szabványos orvosi terápia (n-15) 7,5 mg Midodrinnal naponta háromszor
Más nevek:
  • Midodrin 7,5 mg naponta háromszor
Más nevek:
  • Standard orvosi terápia (n-15) 100-400 mg spironolaktonnal és/vagy 40-160 mg furoszemiddel.
ACTIVE_COMPARATOR: Tolvaptán csoport
Standard orvosi terápia (n-15) napi kétszer 15 mg Tolvaptannal
Más nevek:
  • Tolvaptán 15 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Standard orvosi terápia (n-15) 100-400 mg spironolaktonnal és/vagy 40-160 mg furoszemiddel.
KÍSÉRLETI: Tolvaptan plusz midodrin kar
Standard orvosi terápia (n-15) napi kétszer 15 mg Tolvaptannal és naponta háromszor 7,5 mg midodrinnal
Más nevek:
  • Tolvaptán 15 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Midodrin 7,5 mg naponta háromszor
Más nevek:
  • Standard orvosi terápia (n-15) 100-400 mg spironolaktonnal és/vagy 40-160 mg furoszemiddel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ascites kontroll alatt álló betegek száma
Időkeret: 3 hónap

Az ascites szabályozását a következőképpen határozzák meg:

Teljes: az ascites megszüntetéseként definiálva Részleges: paracentézist nem igénylő ascites jelenléte Sikertelenség: a paracentézist igénylő ascites fennmaradásaként definiálva

3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az encephalopathia súlyosbodásával küzdő betegek száma
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Károsodott májműködésű betegek száma
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Varikális vérzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A hepatorenalis szindrómában kialakuló betegek száma
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A hypernatraemiában szenvedő betegek száma
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Virendra Singh, PGIMER, Chandigarh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel