- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02173288
A midodrin és a tolvaptán szerepe refrakter vagy visszatérő ascitesben szenvedő cirrhosisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Dept. of Hepatology, PGIMER, Chandigarh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: 60 egymást követő cirrhosisban és refrakter vagy visszatérő ascitesben szenvedő beteg, stabil vesefunkcióval (kreatininszint <1,5 mg/dl legalább 7 napig).
Kizárási kritériumok:
- Gasztrointesztinális vérzés, HRS, 2-es vagy magasabb fokozatú hepatikus encephalopathia vagy fertőzés a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt, cukorbetegség, intrinsic vese- vagy szív- és érrendszeri betegség vagy artériás hipertónia jelenléte az anamnézisben és fizikális vizsgálatban, kóros vizelet analízis, mellkas röntgenfelvétel vagy elektrokardiogram, hepatocellularis karcinóma vagy portális véna trombózis jelenléte vagy olyan gyógyszeres kezelés, amely ismerten hat a szisztémás és vese hemodinamikára a felvételt követő 7 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos orvosi terápia
Standard orvosi terápia (n-15) 100-400 mg spironolaktonnal és/vagy 40-160 mg furoszemiddel.
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midodrin csoport
Szabványos orvosi terápia (n-15) 7,5 mg Midodrinnal naponta háromszor
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tolvaptán csoport
Standard orvosi terápia (n-15) napi kétszer 15 mg Tolvaptannal
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Tolvaptan plusz midodrin kar
Standard orvosi terápia (n-15) napi kétszer 15 mg Tolvaptannal és naponta háromszor 7,5 mg midodrinnal
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ascites kontroll alatt álló betegek száma
Időkeret: 3 hónap
|
Az ascites szabályozását a következőképpen határozzák meg: Teljes: az ascites megszüntetéseként definiálva Részleges: paracentézist nem igénylő ascites jelenléte Sikertelenség: a paracentézist igénylő ascites fennmaradásaként definiálva |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az encephalopathia súlyosbodásával küzdő betegek száma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Károsodott májműködésű betegek száma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Varikális vérzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A hepatorenalis szindrómában kialakuló betegek száma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A hypernatraemiában szenvedő betegek száma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Virendra Singh, PGIMER, Chandigarh
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Fibrózis
- Ismétlődés
- Májzsugorodás
- Ascites
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Hormonantagonisták
- Szimpatomimetikumok
- Mineralokortikoid receptor antagonisták
- Diuretikumok, káliummegtakarítók
- Érszűkítő szerek
- Nátrium-kálium-klorid szimporter gátlók
- Antidiuretikus hormonreceptor antagonisták
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Spironolakton
- Furoszemid
- Tolvaptán
- Midodrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mido-tolvaptan 1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .