- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02173288
Rôle de la midodrine et du tolvaptan chez les patients atteints de cirrhose avec ascite réfractaire ou récurrente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160012
- Dept. of Hepatology, PGIMER, Chandigarh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : 60 patients consécutifs atteints de cirrhose et d'ascite réfractaire ou récurrente avec une fonction rénale stable (taux de créatinine <1,5 mg/dl pendant au moins 7 jours).
Critère d'exclusion:
- Présence de saignement gastro-intestinal, HRS, encéphalopathie hépatique de grade 2 ou supérieur ou infection dans le mois précédant l'étude ou pendant l'étude, présence de diabète, maladie rénale ou cardiovasculaire intrinsèque ou hypertension artérielle à l'anamnèse et à l'examen physique, analyse d'urine anormale, poitrine radiographie ou électrocardiogramme, présence d'un carcinome hépatocellulaire ou d'une thrombose de la veine porte ou traitement par des médicaments ayant des effets connus sur l'hémodynamique systémique et rénale dans les 7 jours suivant l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie médicale standard
Traitement médical standard (n-15) avec 100 à 400 mg de spironolactone et/ou 40 à 160 mg de furosémide.
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Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de la midodrine
Traitement médical standard (n-15) avec Midodrine 7,5 mg trois fois par jour
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Autres noms:
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe tolvaptan
Traitement médical standard (n-15) avec Tolvaptan 15 mg deux fois par jour
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Autres noms:
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras tolvaptan plus midodrine
Traitement médical standard (n-15) avec Tolvaptan 15 mg deux fois par jour et Midodrine 7,5 mg trois fois par jour
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Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec contrôle de l'ascite
Délai: 3 mois
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Le contrôle de l'ascite sera défini comme : Complète : définie comme l'élimination de l'ascite Partielle : présence d'ascite ne nécessitant pas de paracentèse Échec : définie comme la persistance d'une ascite nécessitant une paracentèse |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients présentant une aggravation de l'encéphalopathie
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de patients avec hémorragie variqueuse
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de patients développant un syndrome hépatorénal
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de patients souffrant d'hypernatrémie
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Virendra Singh, PGIMER, Chandigarh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Fibrose
- Récurrence
- La cirrhose du foie
- Ascite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Sympathomimétiques
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Agents vasoconstricteurs
- Inhibiteurs de symporteurs de chlorure de sodium et de potassium
- Antagonistes des récepteurs hormonaux antidiurétiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Spironolactone
- Furosémide
- Tolvaptan
- Midodrine
Autres numéros d'identification d'étude
- Mido-tolvaptan 1
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