新しいリンバル リング プロトタイプの定量的研究
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究は、5 つの新しいソフト コンタクト レンズのカラー パターンのバリエーションをテストして、テスト レンズが装用者の目をより大きく、より明確に、または全体的な外観を向上させるかどうかを判断するように設計されています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
257
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kowloon
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Hung Hom、Kowloon、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上 39 歳以下 (両端を含む) でなければなりません
- 被験者はアジア人女性でなければなりません
- 被験者は中国語を読むことができなければなりません
- 被験者の毎月の世帯収入はHKD $ 10,000を超えている必要があります
- 被験者は、常習的なソフトコンタクトレンズの着用者または常習的な輪部レンズの装用者であるか、以前の常習的なレンズ装用の履歴がなければなりません。
- -被験者の現在/以前の習慣的なレンズは、使い捨てのソフトレンズモダリティでなければなりません（毎日から毎月の範囲）
- 被験者は暗い色の虹彩 (黒、茶色、または茶色のハシバミ) を持っている必要があります。
- 被験者は「概念受容者」でなければなりません。 コンセプト アクセプターは、新しいサークル コンタクト レンズを試してみたい被験者です。
- 被験者は、パターン評価スクリーニング質問票で「クラシック」または「ヴォーグ」のいずれかに分類されなければなりません。
- 被験者は、許容できる近方視力 (視力矯正なし) を持ち、鏡で試験品のレンズを 30 cm 以内で見ることができなければなりません。
- 被験者は、それぞれの目で 20/40 (スネレンまたは同等) またはそれ以上の最高矯正視力を持っている必要があります。
- -被験者は機能的/使用可能な眼鏡を所有し、それらを訪問に持参する必要があります（該当する場合のみ-調査官の裁量に）
- 被験者はインフォームドコンセントの声明を読み、理解し、署名しなければなりません
- -被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従うように見える必要があります
除外基準:
- 次のエンティティ/企業で働く被験者、または同じ世帯内の被験者の家族: 政府、広告、マーケティング調査またはコンサルティング、メディアまたは広報、アイウェアまたはコンタクトレンズを製造、流通または販売する会社、アイケアの実践 (検眼医、眼科医、眼鏡技師) または研究を実施する研究センター
- -過去3か月以内に硬質ガス透過性レンズを常用した人
- 習慣的な従来のソフトコンタクトレンズ装用者 (従来のレンズは、1 か月以上の交換方法として定義されています)
- 自己申告による色の欠陥
- 現在妊娠中または授乳中の赤ちゃん
- 糖尿病
- コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患
- -全身性疾患、自己免疫疾患、またはコンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある薬物の使用 研究者の裁量による
- あらゆる感染症 (例: 肝炎、結核) または伝染性免疫抑制性疾患 (例: HIV）、自己申告による
- -FDA分類スケールでのグレード3以上の生物顕微鏡所見（これには、角膜浮腫、角膜染色、角膜血管新生、結膜注射、眼瞼異常、眼球注射が含まれます）
- -コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のあるアクティブな眼の異常/状態（これには、霰粒腫、再発性ものもらい、翼状片、感染症などが含まれますが、これらに限定されません）
- -自己申告による角膜の歪みまたは中等度以上の角膜の歪み
- -角膜屈折矯正手術の歴史
- 習慣的なコンタクト レンズは、多焦点、モノビジョン、または長時間の装用です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エタフィルコン テストコンタクトレンズ Variant AP
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被験者は挿入後のレンズの美容効果に関するアンケートに回答し、レンズを取り外します。
被験者は挿入後のレンズの美容効果に関するアンケートに回答し、レンズを取り外します。
被験者は挿入後のレンズの美容効果に関するアンケートに回答し、レンズを取り外します。
被験者は挿入後のレンズの美容効果に関するアンケートに回答し、レンズを取り外します。
被験者は挿入後のレンズの美容効果に関するアンケートに回答し、レンズを取り外します。
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実験的：etafilcon テスト コンタクト レンズ Variant JG
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被験者は挿入後のレンズの美容効果に関するアンケートに回答し、レンズを取り外します。
被験者は挿入後のレンズの美容効果に関するアンケートに回答し、レンズを取り外します。
被験者は挿入後のレンズの美容効果に関するアンケートに回答し、レンズを取り外します。
被験者は挿入後のレンズの美容効果に関するアンケートに回答し、レンズを取り外します。
被験者は挿入後のレンズの美容効果に関するアンケートに回答し、レンズを取り外します。
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実験的：エタフィルコン テスト コンタクト レンズ Variant CS
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被験者は挿入後のレンズの美容効果に関するアンケートに回答し、レンズを取り外します。
被験者は挿入後のレンズの美容効果に関するアンケートに回答し、レンズを取り外します。
被験者は挿入後のレンズの美容効果に関するアンケートに回答し、レンズを取り外します。
被験者は挿入後のレンズの美容効果に関するアンケートに回答し、レンズを取り外します。
被験者は挿入後のレンズの美容効果に関するアンケートに回答し、レンズを取り外します。
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実験的：エタフィルコン テストコンタクトレンズ Variant VC
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被験者は挿入後のレンズの美容効果に関するアンケートに回答し、レンズを取り外します。
被験者は挿入後のレンズの美容効果に関するアンケートに回答し、レンズを取り外します。
被験者は挿入後のレンズの美容効果に関するアンケートに回答し、レンズを取り外します。
被験者は挿入後のレンズの美容効果に関するアンケートに回答し、レンズを取り外します。
被験者は挿入後のレンズの美容効果に関するアンケートに回答し、レンズを取り外します。
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実験的：エタフィルコン テスト コンタクト レンズ Variant LA
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被験者は挿入後のレンズの美容効果に関するアンケートに回答し、レンズを取り外します。
被験者は挿入後のレンズの美容効果に関するアンケートに回答し、レンズを取り外します。
被験者は挿入後のレンズの美容効果に関するアンケートに回答し、レンズを取り外します。
被験者は挿入後のレンズの美容効果に関するアンケートに回答し、レンズを取り外します。
被験者は挿入後のレンズの美容効果に関するアンケートに回答し、レンズを取り外します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一致する対象の数 (大きな目)
時間枠：レンズ挿入後15～20分
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「目が大きく見えるように」という質問に対する被験者の回答は、バイナリ変数に分類されました。
被験者が「ある程度同意する」または「非常に同意する」と回答した場合、response=1.
被験者が「どちらともいえない」、「どちらかと言えばそう思わない」、「まったくそう思わない」と回答した場合、response=0.
各レンズについて、応答=1の被験者の数が報告されました。
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レンズ挿入後15～20分
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一致する対象の数 (目を定義する)
時間枠：レンズ挿入後15～20分
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「私の目を定義してください」という質問に対する被験者の回答は、バイナリ変数に分類されました。
被験者が「ある程度同意する」または「非常に同意する」と回答した場合、response=1.
被験者が「どちらともいえない」、「どちらかと言えばそう思わない」、「まったくそう思わない」と回答した場合、response=0.
各レンズについて、応答=1の被験者の数が報告されました。
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レンズ挿入後15～20分
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一致する被写体の数 (目を強化)
時間枠：レンズ挿入後15～20分
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「私の全体的な外観を向上させる」という質問に対する被験者の回答は、2 値変数に分類されました。
被験者が「ある程度同意する」または「非常に同意する」と回答した場合、response=1.
被験者が「どちらともいえない」、「どちらかと言えばそう思わない」、「まったくそう思わない」と回答した場合、response=0.
各レンズについて、応答=1の被験者の数が報告されました。
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レンズ挿入後15～20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-5590
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。