Kvantitativ studie av nye limbalringprototyper
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studien er designet for å teste fem nye fargemønstervarianter for myke kontaktlinser for å avgjøre om testlinsen får brukerens øyne til å se større, mer definerte ut eller forbedrer deres generelle utseende.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
257
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være minst 18 år og ikke eldre enn 39 år (inkludert)
- Emner må være asiatiske kvinner
- Fagene må kunne lese kinesisk
- Forsøkernes månedlige husholdningsinntekt må være over HKD $ 10 000
- Forsøkspersonene må være vanebrukere av myke kontaktlinser eller vanlige limballinsebrukere eller ha en historie med tidligere vanlig linsebruk.
- Personers nåværende/tidligere vanlige linse må være i myk engangslinse (fra daglig til månedlig)
- Forsøkspersonene må ha mørk iris (svart, brun eller brun hassel)
- Emner skal være «konseptakseptører». Konseptakseptører er personer som er villige til å prøve nye sirkelkontaktlinser.
- Emner må klassifiseres som enten "Klassisk" eller "Vogue" på et spørreskjema for screening av mønsterevaluering.
- Forsøkspersonene må ha akseptabelt nærsyn (uten synskorreksjon) og kunne se testartikkellinsene i speilet 30 cm eller nærmere.
- Forsøkspersonene må ha best korrigert synsskarphet på 20/40 (Snellen eller tilsvarende) eller bedre på hvert øye.
- Forsøkspersonene må ha en funksjonell/brukbar brille og ta dem med til besøket (bare hvis det er aktuelt - etter etterforskernes skjønn)
- Forsøkspersoner må lese, forstå og signere erklæringen om informert samtykke
- Forsøkspersonene må fremstå i stand til og villige til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Emner, eller forsøkspersoners familiemedlem i samme husholdning, som jobber for følgende enheter/selskaper: myndigheter, reklame, markedsundersøkelser eller rådgivning, media eller PR, selskaper som lager, distribuerer eller selger briller eller kontaktlinser, praksis for øyepleie ( optiker, øyelege, optiker) eller forskningssenteret som utfører studien
- Vanlige brukere av stive gasspermeable linser i løpet av de siste 3 månedene
- Vanlige myke, konvensjonelle kontaktlinsebrukere (konvensjonelle linser definert som erstatningsmodalitet på mer enn 1 måned)
- Eventuelle fargemangler, ved egenrapportering
- Er for tiden gravid eller ammer en baby
- Diabetes
- Eventuelle okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk
- Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk, etter etterforskerens skjønn
- Eventuelle infeksjonssykdommer (f. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV), ved egenrapportering
- Eventuelle biomikroskopi av grad 3 eller høyere (dette inkluderer hornhinneødem, hornhinnefarging, vaskularisering av hornhinnen, konjunktival injeksjon, tarsale abnormiteter, bulbar injeksjon) på FDA-klassifiseringsskalaen
- Eventuelle aktive okulære abnormiteter/tilstander som kan forstyrre kontaktlinsebruk (dette inkluderer, men ikke begrenset til, chalazia, tilbakevendende styes, pterygium, infeksjon, etc.)
- Enhver hornhinneforvrengning eller moderat eller over hornhinneforvrengning ved selvrapportering
- Historie om hornhinnerefraktiv kirurgi
- Vanlig kontaktlinse er multifokal, monovision eller brukt som langvarig bruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: etafilcon test kontaktlinse Variant AP
|
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
|
|
Eksperimentell: etafilcon test kontaktlinse Variant JG
|
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
|
|
Eksperimentell: etafilcon test kontaktlinse Variant CS
|
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
|
|
Eksperimentell: etafilcon test kontaktlinse Variant VC
|
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
|
|
Eksperimentell: etafilcon test kontaktlinse Variant LA
|
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
Personen vil fylle ut et spørreskjema angående kosmetisk effekt av linsen etter innsetting, og deretter fjerne linsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner som er enige (Bigger Eyes)
Tidsramme: 15-20 minutter etter innsetting av objektiv
|
Forsøkspersoners svar på spørsmålet "Få øyet mitt til å se større ut" ble kategorisert i en binær variabel.
Hvis et emne svarte "Enig til en viss grad" eller "Svært enig", så svar=1.
Hvis et emne svarer «Verken enig eller uenig», «Er litt uenig» «Helt uenig», så svar=0.
Antall personer med respons=1 ble rapportert for hver linse.
|
15-20 minutter etter innsetting av objektiv
|
|
Antall emner i avtale (definerer øyne)
Tidsramme: 15-20 minutter etter innsetting av objektiv
|
Subjektenes svar på spørsmålet "Definer mitt øye" ble kategorisert i en binær variabel.
Hvis et emne svarte "Enig til en viss grad" eller "Svært enig", så svar=1.
Hvis et emne svarer «Verken enig eller uenig», «Er litt uenig» «Helt uenig», så svar=0.
Antall personer med respons=1 ble rapportert for hver linse.
|
15-20 minutter etter innsetting av objektiv
|
|
Antall emner i avtale (Enhance Eyes)
Tidsramme: 15-20 minutter etter innsetting av objektiv
|
Subjektenes svar på spørsmålet "Forbedre mitt generelle utseende" ble kategorisert i en binær variabel.
Hvis et emne svarte "Enig til en viss grad" eller "Svært enig", så svar=1.
Hvis et emne svarer «Verken enig eller uenig», «Er litt uenig» «Helt uenig», så svar=0.
Antall personer med respons=1 ble rapportert for hver linse.
|
15-20 minutter etter innsetting av objektiv
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-5590
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .