Kvantitativ studie av nya limbalringprototyper
18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studien är utformad för att testa fem nya färgmönstervarianter för mjuka kontaktlinser för att avgöra om testlinsen får bärarens ögon att se större, mer definierade ut eller förbättrar deras övergripande utseende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
257
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste vara minst 18 år och högst 39 år (inklusive)
- Ämnen måste vara asiatiska kvinnor
- Ämnen måste kunna läsa kinesiska
- Försökspersoners månatliga hushållsinkomst måste vara över 10 000 HKD
- Försökspersonerna måste vara vanliga bärare av mjuka kontaktlinser eller vana linsbärare eller ha en tidigare vanligt linsbruk.
- Försökspersoners nuvarande/tidigare vanliga lins måste vara i engångsformen för mjuk lins (från daglig till månadsvis)
- Försökspersonerna måste ha mörk iris (svart, brun eller brun hassel)
- Ämnen måste vara "konceptacceptorer". Konceptacceptorer är ämnen som är villiga att prova nya cirkelkontaktlinser.
- Ämnen måste klassificeras som antingen "Classic" eller "Vogue" på ett screeningformulär för mönsterutvärdering.
- Försökspersonerna måste ha acceptabelt närseende (utan synkorrigering) och kunna se testartikellinserna i spegeln 30 cm eller närmare.
- Försökspersonerna måste ha bäst korrigerade synskärpa på 20/40 (Snellen eller motsvarande) eller bättre på varje öga.
- Försökspersonerna måste ha ett funktionellt/användbart par glasögon och ta med dem till besöket (endast om det är tillämpligt - enligt utredarnas bedömning)
- Ämnen måste läsa, förstå och underteckna förklaringen om informerat samtycke
- Försökspersonerna måste verka kapabla och villiga att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll
Exklusions kriterier:
- Ämnen, eller försökspersoners familjemedlem inom samma hushåll, som arbetar för följande enheter/företag: myndigheter, reklam, marknadsundersökningar eller konsulttjänster, media eller PR, företag som tillverkar, distribuerar eller säljer glasögon eller kontaktlinser, ögonvårdsverksamhet ( optiker, ögonläkare, optiker) eller det forskningscentrum som genomför studien
- Vanliga bärare av stela gaspermeabla linser under de senaste 3 månaderna
- Vanliga mjuka konventionella kontaktlinsbärare (konventionella linser definieras som utbytesmodalitet på mer än 1 månad)
- Eventuella färgbrister, genom egenrapportering
- För närvarande gravid eller ammar ett barn
- Diabetes
- Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser
- Varje systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av läkemedel som kan störa kontaktlinsbruk, efter utredarens gottfinnande
- Alla infektionssjukdomar (t. hepatit, tuberkulos) eller en smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV), genom självrapportering
- Alla biomikroskopfynd av grad 3 eller högre (detta inkluderar hornhinneödem, hornhinnefärgning, kärlbildning i hornhinnan, konjunktival injektion, tarsala abnormiteter, bulbar injektion) på FDA-klassificeringsskalan
- Alla aktiva okulära abnormiteter/tillstånd som kan störa kontaktlinsbruk (detta inkluderar, men inte begränsat till, chalazia, återkommande styes, pterygium, infektion, etc.)
- Varje hornhinnas distorsion eller måttlig eller över hornhinnan distorsion genom självrapportering
- Historik om hornhinnebrytningsoperationer
- Vanlig kontaktlins är multifokal, monovision eller bärs som långvarig användning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: etafilcon test kontaktlins Variant AP
|
Försökspersonen kommer att fylla i ett frågeformulär angående kosmetisk effekt av linsen efter isättning och ta sedan bort linsen.
Försökspersonen kommer att fylla i ett frågeformulär angående kosmetisk effekt av linsen efter isättning och ta sedan bort linsen.
Försökspersonen kommer att fylla i ett frågeformulär angående kosmetisk effekt av linsen efter isättning och ta sedan bort linsen.
Försökspersonen kommer att fylla i ett frågeformulär angående kosmetisk effekt av linsen efter isättning och ta sedan bort linsen.
Försökspersonen kommer att fylla i ett frågeformulär angående kosmetisk effekt av linsen efter isättning och ta sedan bort linsen.
|
|
Experimentell: etafilcon testkontaktlins Variant JG
|
Försökspersonen kommer att fylla i ett frågeformulär angående kosmetisk effekt av linsen efter isättning och ta sedan bort linsen.
Försökspersonen kommer att fylla i ett frågeformulär angående kosmetisk effekt av linsen efter isättning och ta sedan bort linsen.
Försökspersonen kommer att fylla i ett frågeformulär angående kosmetisk effekt av linsen efter isättning och ta sedan bort linsen.
Försökspersonen kommer att fylla i ett frågeformulär angående kosmetisk effekt av linsen efter isättning och ta sedan bort linsen.
Försökspersonen kommer att fylla i ett frågeformulär angående kosmetisk effekt av linsen efter isättning och ta sedan bort linsen.
|
|
Experimentell: etafilcon testkontaktlins Variant CS
|
Försökspersonen kommer att fylla i ett frågeformulär angående kosmetisk effekt av linsen efter isättning och ta sedan bort linsen.
Försökspersonen kommer att fylla i ett frågeformulär angående kosmetisk effekt av linsen efter isättning och ta sedan bort linsen.
Försökspersonen kommer att fylla i ett frågeformulär angående kosmetisk effekt av linsen efter isättning och ta sedan bort linsen.
Försökspersonen kommer att fylla i ett frågeformulär angående kosmetisk effekt av linsen efter isättning och ta sedan bort linsen.
Försökspersonen kommer att fylla i ett frågeformulär angående kosmetisk effekt av linsen efter isättning och ta sedan bort linsen.
|
|
Experimentell: etafilcon test kontaktlins Variant VC
|
Försökspersonen kommer att fylla i ett frågeformulär angående kosmetisk effekt av linsen efter isättning och ta sedan bort linsen.
Försökspersonen kommer att fylla i ett frågeformulär angående kosmetisk effekt av linsen efter isättning och ta sedan bort linsen.
Försökspersonen kommer att fylla i ett frågeformulär angående kosmetisk effekt av linsen efter isättning och ta sedan bort linsen.
Försökspersonen kommer att fylla i ett frågeformulär angående kosmetisk effekt av linsen efter isättning och ta sedan bort linsen.
Försökspersonen kommer att fylla i ett frågeformulär angående kosmetisk effekt av linsen efter isättning och ta sedan bort linsen.
|
|
Experimentell: etafilcon test kontaktlins Variant LA
|
Försökspersonen kommer att fylla i ett frågeformulär angående kosmetisk effekt av linsen efter isättning och ta sedan bort linsen.
Försökspersonen kommer att fylla i ett frågeformulär angående kosmetisk effekt av linsen efter isättning och ta sedan bort linsen.
Försökspersonen kommer att fylla i ett frågeformulär angående kosmetisk effekt av linsen efter isättning och ta sedan bort linsen.
Försökspersonen kommer att fylla i ett frågeformulär angående kosmetisk effekt av linsen efter isättning och ta sedan bort linsen.
Försökspersonen kommer att fylla i ett frågeformulär angående kosmetisk effekt av linsen efter isättning och ta sedan bort linsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner i överensstämmelse (Bigger Eyes)
Tidsram: 15-20 minuter efter att linsen satts in
|
Försökspersoners svar på frågan "Få mitt öga att se större ut" kategoriserades i en binär variabel.
Om ett ämne svarade "Instämmer till viss del" eller "Instämmer helt" då svar=1.
Om ett ämne svarar "Varken håller med eller inte håller med", "Håller inte något" "Instämmer inte alls" då svar=0.
Antalet försökspersoner med respons=1 rapporterades för varje lins.
|
15-20 minuter efter att linsen satts in
|
|
Antal föremål i överensstämmelse (definierar ögon)
Tidsram: 15-20 minuter efter att linsen satts in
|
Försökspersoners svar på frågan "Definiera mitt öga" kategoriserades i en binär variabel.
Om ett ämne svarade "Instämmer till viss del" eller "Instämmer helt" då svar=1.
Om ett ämne svarar "Varken håller med eller inte håller med", "Håller inte något" "Instämmer inte alls" då svar=0.
Antalet försökspersoner med respons=1 rapporterades för varje lins.
|
15-20 minuter efter att linsen satts in
|
|
Antal föremål i överenskommelse (Enhance Eyes)
Tidsram: 15-20 minuter efter att linsen satts in
|
Försökspersoners svar på frågan "Förbättra mitt övergripande utseende" kategoriserades i en binär variabel.
Om ett ämne svarade "Instämmer till viss del" eller "Instämmer helt" då svar=1.
Om ett ämne svarar "Varken håller med eller inte håller med", "Håller inte något" "Instämmer inte alls" då svar=0.
Antalet försökspersoner med respons=1 rapporterades för varje lins.
|
15-20 minuter efter att linsen satts in
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR-5590
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kosmetisk effekt
-
Yeditepe UniversityRekryteringAstma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomarKalkon