Kwantitatieve studie van nieuwe limbale ringprototypes
18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
De studie is ontworpen om vijf nieuwe kleurpatroonvarianten van zachte contactlenzen te testen om te bepalen of de testlens de ogen van de drager er groter en gedefinieerder laat uitzien of hun algehele uiterlijk verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
257
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet minimaal 18 jaar en niet ouder zijn dan 39 jaar (inclusief)
- Onderwerpen moeten Aziatische vrouwen zijn
- Onderwerpen moeten Chinees kunnen lezen
- Het maandelijkse gezinsinkomen van proefpersonen moet hoger zijn dan HKD $ 10.000
- Onderwerpen moeten een gewone drager van zachte contactlenzen zijn of een gewone drager van limbale lenzen, of een voorgeschiedenis hebben van eerdere gebruikelijke lenzen.
- De huidige/vorige gewone lens van de proefpersoon moet in de wegwerpbare zachte lensmodaliteit zijn (variërend van dagelijks tot maandelijks)
- Onderwerpen moeten een donkergekleurde iris hebben (zwart, bruin of bruin hazelaar)
- Proefpersonen moeten "conceptacceptanten" zijn. Conceptacceptanten zijn proefpersonen die bereid zijn nieuwe ronde contactlenzen te proberen.
- Onderwerpen moeten worden geclassificeerd als 'Classic' of 'Vogue' op een Pattern Evaluation Screening Questionnaire.
- Proefpersonen moeten een acceptabel zicht dichtbij hebben (zonder zichtcorrectie) en de lenzen van het testartikel in de spiegel 30 cm of dichterbij kunnen zien.
- Onderwerpen moeten de best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 20/40 (Snellen of gelijkwaardig) of beter in elk oog.
- Proefpersonen moeten in het bezit zijn van een functionele/bruikbare bril en deze meenemen naar het bezoek (alleen indien van toepassing - naar goeddunken van de onderzoeker)
- Proefpersonen moeten de Verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen
- Proefpersonen moeten in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen, of familieleden van proefpersonen binnen hetzelfde huishouden, die werken voor de volgende entiteiten/bedrijven: Overheid, reclame, marketingonderzoek of consultancy, media of public relations, bedrijven die brillen of contactlenzen maken, distribueren of verkopen, oogzorgpraktijk ( optometrist, oogarts, opticien) of het onderzoekscentrum dat het onderzoek uitvoert
- Gewone dragers van harde gasdoorlatende lenzen in de afgelopen 3 maanden
- Gewone dragers van zachte conventionele contactlenzen (conventionele lenzen gedefinieerd als vervangingsmodaliteit van meer dan 1 maand)
- Eventuele kleurafwijkingen, door zelfrapportage
- Momenteel zwanger of geeft borstvoeding aan een baby
- suikerziekte
- Alle oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren
- Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of gebruik van medicatie die het dragen van contactlenzen kan verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker
- Eventuele infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv), door zelfrapportage
- Elke graad 3 of hoger Biomicroscopie-bevindingen (inclusief hoornvliesoedeem, hoornvlieskleuring, hoornvliesvascularisatie, conjunctivale injectie, tarsaalafwijkingen, bulbaire injectie) op de FDA-classificatieschaal
- Alle actieve oculaire afwijkingen/aandoeningen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren (dit omvat, maar is niet beperkt tot, chalazia, terugkerende styes, pterygium, infectie, enz.)
- Elke hoornvliesvervorming of matige of meer hoornvliesvervorming door zelfrapportage
- Geschiedenis van elke cornea-refractieve operatie
- Gewone contactlenzen zijn multifocaal, monovisie of worden langdurig gedragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: etafilcon testcontactlens Variant AP
|
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
|
|
Experimenteel: etafilcon testcontactlens Variant JG
|
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
|
|
Experimenteel: etafilcon testcontactlens Variant CS
|
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
|
|
Experimenteel: etafilcon testcontactlens Variant VC
|
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
|
|
Experimenteel: etafilcon testcontactlens Variant LA
|
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
De proefpersoon vult een vragenlijst in over het cosmetisch effect van de lens na het inbrengen en verwijdert vervolgens de lens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nummer van onderwerp in overeenkomst (grotere ogen)
Tijdsspanne: 15-20 minuten na het inbrengen van de lens
|
De antwoorden van proefpersonen op de vraag "Laat mijn oog groter lijken" werden gecategoriseerd in een binaire variabele.
Als een proefpersoon antwoordde "Enigszins mee eens" of "Helemaal mee eens", dan antwoord=1.
Als een proefpersoon antwoordt met "Niet mee eens, niet mee oneens", "Enigszins mee oneens" "Helemaal niet mee eens", dan is antwoord=0.
Het aantal proefpersonen met respons=1 werd voor elke lens gerapporteerd.
|
15-20 minuten na het inbrengen van de lens
|
|
Nummer van onderwerp in overeenstemming (definieert ogen)
Tijdsspanne: 15-20 minuten na het inbrengen van de lens
|
De antwoorden van proefpersonen op de vraag "Definieer mijn oog" werden gecategoriseerd in een binaire variabele.
Als een proefpersoon antwoordde "Enigszins mee eens" of "Helemaal mee eens", dan antwoord=1.
Als een proefpersoon antwoordt met "Niet mee eens, niet mee oneens", "Enigszins mee oneens" "Helemaal niet mee eens", dan is antwoord=0.
Het aantal proefpersonen met respons=1 werd voor elke lens gerapporteerd.
|
15-20 minuten na het inbrengen van de lens
|
|
Nummer van onderwerp in overeenkomst (Ogen verbeteren)
Tijdsspanne: 15-20 minuten na het inbrengen van de lens
|
De antwoorden van proefpersonen op de vraag "Mijn algehele uiterlijk verbeteren" werden gecategoriseerd in een binaire variabele.
Als een proefpersoon antwoordde "Enigszins mee eens" of "Helemaal mee eens", dan antwoord=1.
Als een proefpersoon antwoordt met "Niet mee eens, niet mee oneens", "Enigszins mee oneens" "Helemaal niet mee eens", dan is antwoord=0.
Het aantal proefpersonen met respons=1 werd voor elke lens gerapporteerd.
|
15-20 minuten na het inbrengen van de lens
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR-5590
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .