Kvantitativní studie prototypů nových končetinových prstenců
18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studie je navržena tak, aby otestovala pět nových variant barevného vzoru měkkých kontaktních čoček, aby se zjistilo, zda testovací čočka způsobí, že oči nositele vypadají větší, výraznější nebo zlepší jejich celkový vzhled.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
257
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let a ne více než 39 let (včetně)
- Subjekty musí být asijské ženy
- Subjekty musí umět číst čínsky
- Měsíční příjem domácnosti subjektů musí být vyšší než 10 000 HKD $
- Subjekty musí být obvyklým nositelem měkkých kontaktních čoček nebo obvyklým nositelem limbálních čoček nebo mít v anamnéze předchozí obvyklé nošení čoček.
- Současná/předchozí obvyklá čočka subjektu musí být v modalitě měkkých čoček na jedno použití (v rozmezí od denních po měsíční)
- Subjekty musí mít tmavě zbarvenou duhovku (černou, hnědou nebo hnědou oříškovou)
- Subjekty musí být "akceptátory konceptů". Akceptoři konceptů jsou subjekty, které jsou ochotny vyzkoušet nové kruhové kontaktní čočky.
- Subjekty musí být klasifikovány buď jako 'Classic' nebo 'Vogue' na screeningovém dotazníku pro hodnocení vzorů.
- Subjekty musí mít přijatelné vidění na blízko (bez korekce zraku) a musí být schopny vidět čočky testovaného předmětu v zrcadle na vzdálenost 30 cm nebo blíže.
- Subjekty musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/40 (Snellen nebo ekvivalent) nebo lepší v každém oku.
- Subjekty musí vlastnit funkční/použitelné brýle a přinést si je na návštěvu (pouze v případě potřeby – podle uvážení zkoušejících)
- Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu
- Subjekty se musí jevit jako schopné a ochotné dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nebo jejich rodinní příslušníci ve stejné domácnosti, kteří pracují pro následující subjekty/společnosti: vláda, reklama, marketingový průzkum nebo poradenství, média nebo vztahy s veřejností, společnosti, které vyrábějí, distribuují nebo prodávají brýle nebo kontaktní čočky, praxe v péči o oči ( optometrista, oftalmolog, optik) nebo výzkumné centrum provádějící studii
- Obvyklí nositelé pevných čoček propustných pro plyn během posledních 3 měsíců
- Obvyklí nositelé měkkých konvenčních kontaktních čoček (konvenční čočky definované jako modalita výměny delší než 1 měsíc)
- Jakékoli barevné nedostatky, nahlásit sami
- V současné době těhotná nebo kojíte dítě
- Diabetes
- Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček
- Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček, podle uvážení zkoušejícího
- Jakákoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV), vlastním hlášením
- Jakékoli biomikroskopické nálezy stupně 3 nebo vyšší (to zahrnuje edém rohovky, barvení rohovky, vaskularizaci rohovky, spojivkovou injekci, tarzální abnormality, bulbární injekci) na klasifikační škále FDA
- Jakékoli aktivní oční abnormality/stavy, které mohou interferovat s nošením kontaktních čoček (sem patří mimo jiné chalazia, recidivující styes, pterygium, infekce atd.)
- Jakékoli zkreslení rohovky nebo střední nebo vyšší zkreslení rohovky na základě vlastního hlášení
- Anamnéza jakékoli refrakční operace rohovky
- Obvyklá kontaktní čočka je multifokální, monovizní nebo se nosí jako prodloužená
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant AP
|
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
|
|
Experimentální: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant JG
|
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
|
|
Experimentální: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant CS
|
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
|
|
Experimentální: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant VC
|
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
|
|
Experimentální: Testovací kontaktní čočka etafilcon Variant LA
|
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
Subjekt vyplní dotazník týkající se kosmetického efektu čočky po vložení a poté čočku vyjme.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů ve smlouvě (větší oči)
Časové okno: 15-20 minut po vložení čočky
|
Odpovědi subjektů na otázku „Zvětšit moje oko“ byly kategorizovány do binární proměnné.
Pokud subjekt odpověděl „Poněkud souhlasím“ nebo „Zcela souhlasím“, pak odpověď=1.
Pokud subjekt odpoví „Ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „Spíše nesouhlasím“ „Důrazně nesouhlasím“, pak odpověď=0.
Počet subjektů s odpovědí=1 byl uveden pro každou čočku.
|
15-20 minut po vložení čočky
|
|
Počet subjektů ve smlouvě (definuje oči)
Časové okno: 15-20 minut po vložení čočky
|
Odpovědi subjektů na otázku „Definujte mé oko“ byly kategorizovány do binární proměnné.
Pokud subjekt odpověděl „Poněkud souhlasím“ nebo „Zcela souhlasím“, pak odpověď=1.
Pokud subjekt odpoví „Ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „Spíše nesouhlasím“ „Důrazně nesouhlasím“, pak odpověď=0.
Počet subjektů s odpovědí=1 byl uveden pro každou čočku.
|
15-20 minut po vložení čočky
|
|
Počet subjektů ve smlouvě (Enhance Eyes)
Časové okno: 15-20 minut po vložení čočky
|
Odpovědi subjektů na otázku „Vylepšit můj celkový vzhled“ byly kategorizovány do binární proměnné.
Pokud subjekt odpověděl „Poněkud souhlasím“ nebo „Zcela souhlasím“, pak odpověď=1.
Pokud subjekt odpoví „Ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „Spíše nesouhlasím“ „Důrazně nesouhlasím“, pak odpověď=0.
Počet subjektů s odpovědí=1 byl uveden pro každou čočku.
|
15-20 minut po vložení čočky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR-5590
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kosmetický efekt
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Food Effect | Zdravé čínské předmětyČína
-
Balance TherapeuticsDokončenoZdravý | Food EffectSpojené království