Badanie ilościowe nowych prototypów pierścienia rąbka
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Badanie ma na celu przetestowanie pięciu nowych wariantów kolorystycznych miękkich soczewek kontaktowych w celu ustalenia, czy soczewki testowe sprawiają, że oczy użytkowników wydają się większe, bardziej wyraziste lub poprawiają ich ogólny wygląd.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant AP
- Urządzenie: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant JG
- Urządzenie: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant CS
- Urządzenie: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Variant VC
- Urządzenie: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant LA
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
257
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 39 lat (włącznie)
- Badane muszą być Azjatkami
- Przedmioty muszą umieć czytać po chińsku
- Miesięczny dochód gospodarstwa domowego badanych musi przekraczać 10 000 HKD
- Osoby badane muszą być nawykowymi użytkownikami miękkich soczewek kontaktowych lub nawykowymi soczewkami kończynowymi lub mieć historię nawykowego noszenia soczewek.
- Obecne/poprzednie soczewki zwykłe osoby badanej muszą być w trybie soczewek miękkich jednorazowego użytku (od jednodniowych do miesięcznych)
- Osoby badane muszą mieć ciemne tęczówki (czarne, brązowe lub brązowe orzechowe)
- Badani muszą być „akceptantami koncepcji”. Akceptanci koncepcji to osoby, które chcą wypróbować nowe okrągłe soczewki kontaktowe.
- Przedmioty muszą być sklasyfikowane jako „klasyczne” lub „modne” w kwestionariuszu przesiewowym oceny wzorców.
- Osoby badane muszą mieć zadowalające widzenie z bliska (bez korekcji wzroku) i być w stanie zobaczyć soczewki przedmiotu testowego w lustrze z odległości 30 cm lub bliższej.
- Badani muszą mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/40 (Snellena lub równoważną) lub lepszą w każdym oku.
- Osoby badane muszą posiadać funkcjonalną/użyteczną parę okularów i przynieść je na wizytę (tylko w stosownych przypadkach – według uznania badacza)
- Uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać Oświadczenie o świadomej zgodzie
- Pacjenci muszą sprawiać wrażenie zdolnych i chętnych do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Osoby badane lub członkowie ich rodzin pozostający w tym samym gospodarstwie domowym, którzy pracują dla następujących podmiotów/firm: Rząd, reklama, badania marketingowe lub doradztwo, media lub public relations, firmy produkujące, dystrybuujące lub sprzedające okulary lub soczewki kontaktowe, gabinety okulistyczne ( optometrysta, okulista, optyk) lub ośrodek badawczy przeprowadzający badanie
- Osoby regularnie noszące sztywne soczewki gazoprzepuszczalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby regularnie noszące miękkie konwencjonalne soczewki kontaktowe (soczewki konwencjonalne zdefiniowane jako tryb wymiany trwający dłużej niż 1 miesiąc)
- Wszelkie braki w kolorze, według własnego zgłoszenia
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią dziecko
- Cukrzyca
- Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą wpływać na noszenie soczewek kontaktowych, według uznania badacza
- Wszelkie choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV), według własnego zgłoszenia
- Wszelkie wyniki biomikroskopii stopnia 3 lub wyższego (obejmuje to obrzęk rogówki, barwienie rogówki, unaczynienie rogówki, zastrzyk spojówkowy, nieprawidłowości stępu, zastrzyk opuszkowy) w skali klasyfikacji FDA
- Wszelkie aktywne nieprawidłowości/stany narządu wzroku, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych (obejmuje to między innymi gradówkę, nawracające jęczmienia, skrzydliki, infekcje itp.)
- Jakiekolwiek zniekształcenie rogówki lub umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki według własnego zgłoszenia
- Historia jakiejkolwiek chirurgii refrakcyjnej rogówki
- Nawykowe soczewki kontaktowe są wieloogniskowe, jednoogniskowe lub noszone jako przedłużone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant AP
|
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
|
|
Eksperymentalny: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant JG
|
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
|
|
Eksperymentalny: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant CS
|
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
|
|
Eksperymentalny: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Variant VC
|
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
|
|
Eksperymentalny: etafilcon testowa soczewka kontaktowa Wariant LA
|
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
Badany wypełni kwestionariusz dotyczący efektu kosmetycznego po założeniu soczewki, a następnie usunie soczewkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numer podmiotu w umowie (większe oczy)
Ramy czasowe: 15-20 minut po założeniu soczewek
|
Odpowiedzi badanych na pytanie „Spraw, aby moje oko wyglądało na większe” zostały skategoryzowane jako zmienna binarna.
Jeśli badany odpowiedział „Częściowo się zgadza” lub „Zdecydowanie się zgadza”, wówczas odpowiedź=1.
Jeśli badany odpowie „Ani się zgadza, ani się nie zgadza”, „Częściowo się nie zgadza” „Zdecydowanie się nie zgadza”, wówczas odpowiedź=0.
Liczbę pacjentów z odpowiedzią = 1 podano dla każdej soczewki.
|
15-20 minut po założeniu soczewek
|
|
Numer podmiotu w umowie (określa oczy)
Ramy czasowe: 15-20 minut po założeniu soczewek
|
Odpowiedzi badanych na pytanie „Zdefiniuj moje oko” zostały skategoryzowane jako zmienna binarna.
Jeśli badany odpowiedział „Częściowo się zgadza” lub „Zdecydowanie się zgadza”, wówczas odpowiedź=1.
Jeśli badany odpowie „Ani się zgadza, ani się nie zgadza”, „Częściowo się nie zgadza” „Zdecydowanie się nie zgadza”, wówczas odpowiedź=0.
Liczbę pacjentów z odpowiedzią = 1 podano dla każdej soczewki.
|
15-20 minut po założeniu soczewek
|
|
Numer podmiotu w umowie (ulepszone oczy)
Ramy czasowe: 15-20 minut po założeniu soczewek
|
Odpowiedzi badanych na pytanie „Popraw mój ogólny wygląd” zostały skategoryzowane jako zmienna binarna.
Jeśli badany odpowiedział „Częściowo się zgadza” lub „Zdecydowanie się zgadza”, wówczas odpowiedź=1.
Jeśli badany odpowie „Ani się zgadza, ani się nie zgadza”, „Częściowo się nie zgadza” „Zdecydowanie się nie zgadza”, wówczas odpowiedź=0.
Liczbę pacjentów z odpowiedzią = 1 podano dla każdej soczewki.
|
15-20 minut po założeniu soczewek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-5590
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Efekt kosmetyczny
-
Sakarya UniversityZakończonyPorównanie z modelami symulacyjnymi Effect TwoIndyk