Új limbális gyűrű prototípusok kvantitatív vizsgálata
2018. június 18. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
A tanulmány célja öt új lágy kontaktlencse színminta-változat tesztelése annak megállapítására, hogy a tesztlencse nagyobbra, határozottabbra és jobban kiélezi-e a viselő szemeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
257
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek és legfeljebb 39 évesnek kell lennie (beleértve)
- Az alanyoknak ázsiai nőknek kell lenniük
- Az alanyoknak tudniuk kell kínaiul olvasni
- Az alanyok havi háztartási jövedelmének meg kell haladnia a 10 000 HKD dollárt
- Az alanyoknak rendszeresen lágy kontaktlencsét vagy limbális lencséket kell viselőknek, vagy korábban szokásos lencséket kell viselniük.
- Az alanyok jelenlegi/korábbi szokásos lencséjének eldobható puha lencse módban kell lennie (napitól haviig)
- Az alanyoknak sötét színű írisszel kell rendelkezniük (fekete, barna vagy barna mogyoró)
- Az alanyoknak „fogalomfogadóknak” kell lenniük. A koncepció elfogadói azok az alanyok, akik hajlandóak kipróbálni az új kör alakú kontaktlencséket.
- A mintaértékelési szűrési kérdőíven az alanyokat „Klasszikus” vagy „Vogue” kategóriába kell besorolni.
- Az alanyoknak elfogadható közeli látással kell rendelkezniük (látásjavítás nélkül), és látniuk kell a teszttermék lencséit a tükörben 30 cm-re vagy közelebbről.
- Az alanyok legjobb korrigált látásélességének 20/40 (Snellen vagy azzal egyenértékű) vagy jobbnak kell lennie mindkét szemében.
- Az alanyoknak működőképes/használható szemüveggel kell rendelkezniük, és azt magukkal kell vinniük a látogatásra (csak adott esetben – a vizsgáló belátása szerint)
- Az alanyoknak el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozatot
- Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük a jelen klinikai protokollban foglalt utasítások betartására
Kizárási kritériumok:
- Alanyok vagy egy háztartásban élő alanyok családtagja, akik a következő entitásoknál/cégeknél dolgoznak: kormányzat, reklámozás, marketingkutatás vagy tanácsadás, média vagy PR, szemüvegeket vagy kontaktlencséket gyártó, forgalmazó vagy árusító cégek, szemészeti gyakorlat ( optometrista, szemész, látszerész) vagy a vizsgálatot végző kutatóközpont
- Merev, gázáteresztő lencséket rendszeresen viselők az elmúlt 3 hónapban
- Szokásos puha hagyományos kontaktlencsét viselők (az 1 hónapnál hosszabb cseremódszerként meghatározott hagyományos lencsék)
- Bármilyen színhiány, saját bejelentés alapján
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Cukorbetegség
- Bármilyen szemészeti vagy szisztémás allergia vagy betegség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését
- Bármilyen szisztémás betegség, autoimmun betegség vagy olyan gyógyszerhasználat, amely befolyásolhatja a kontaktlencse viselését, a vizsgáló belátása szerint
- Bármilyen fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy fertőző immunszuppresszív betegség (pl. HIV), önbevallás szerint
- Bármilyen 3-as vagy annál magasabb fokozatú biomikroszkópos lelet (ide tartozik a szaruhártya ödéma, a szaruhártya festése, a szaruhártya vaszkularizációja, a kötőhártya injekciója, a tarsalis rendellenességek, a bulbar injekció) az FDA osztályozási skálán
- Bármilyen aktív szemrendellenesség/-állapot, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését (ide tartozik többek között a chalazia, az ismétlődő orbánc, a pterygium, a fertőzés stb.)
- Bármilyen szaruhártya-torzulás vagy mérsékelt vagy a szaruhártya feletti torzulás önjelentés alapján
- Bármely szaruhártya refraktív műtét anamnézisében
- A szokásos kontaktlencse multifokális, monovision vagy hosszabb ideig hordható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: etafilcon teszt kontaktlencse Variant AP
|
Az alany kitölt egy kérdőívet a lencse kozmetikai hatásáról a behelyezés után, majd eltávolítja a lencsét.
Az alany kitölt egy kérdőívet a lencse kozmetikai hatásáról a behelyezés után, majd eltávolítja a lencsét.
Az alany kitölt egy kérdőívet a lencse kozmetikai hatásáról a behelyezés után, majd eltávolítja a lencsét.
Az alany kitölt egy kérdőívet a lencse kozmetikai hatásáról a behelyezés után, majd eltávolítja a lencsét.
Az alany kitölt egy kérdőívet a lencse kozmetikai hatásáról a behelyezés után, majd eltávolítja a lencsét.
|
|
Kísérleti: etafilcon teszt kontaktlencse Variant JG
|
Az alany kitölt egy kérdőívet a lencse kozmetikai hatásáról a behelyezés után, majd eltávolítja a lencsét.
Az alany kitölt egy kérdőívet a lencse kozmetikai hatásáról a behelyezés után, majd eltávolítja a lencsét.
Az alany kitölt egy kérdőívet a lencse kozmetikai hatásáról a behelyezés után, majd eltávolítja a lencsét.
Az alany kitölt egy kérdőívet a lencse kozmetikai hatásáról a behelyezés után, majd eltávolítja a lencsét.
Az alany kitölt egy kérdőívet a lencse kozmetikai hatásáról a behelyezés után, majd eltávolítja a lencsét.
|
|
Kísérleti: etafilcon teszt kontaktlencse Variant CS
|
Az alany kitölt egy kérdőívet a lencse kozmetikai hatásáról a behelyezés után, majd eltávolítja a lencsét.
Az alany kitölt egy kérdőívet a lencse kozmetikai hatásáról a behelyezés után, majd eltávolítja a lencsét.
Az alany kitölt egy kérdőívet a lencse kozmetikai hatásáról a behelyezés után, majd eltávolítja a lencsét.
Az alany kitölt egy kérdőívet a lencse kozmetikai hatásáról a behelyezés után, majd eltávolítja a lencsét.
Az alany kitölt egy kérdőívet a lencse kozmetikai hatásáról a behelyezés után, majd eltávolítja a lencsét.
|
|
Kísérleti: etafilcon teszt kontaktlencse Variant VC
|
Az alany kitölt egy kérdőívet a lencse kozmetikai hatásáról a behelyezés után, majd eltávolítja a lencsét.
Az alany kitölt egy kérdőívet a lencse kozmetikai hatásáról a behelyezés után, majd eltávolítja a lencsét.
Az alany kitölt egy kérdőívet a lencse kozmetikai hatásáról a behelyezés után, majd eltávolítja a lencsét.
Az alany kitölt egy kérdőívet a lencse kozmetikai hatásáról a behelyezés után, majd eltávolítja a lencsét.
Az alany kitölt egy kérdőívet a lencse kozmetikai hatásáról a behelyezés után, majd eltávolítja a lencsét.
|
|
Kísérleti: etafilcon teszt kontaktlencse LA változat
|
Az alany kitölt egy kérdőívet a lencse kozmetikai hatásáról a behelyezés után, majd eltávolítja a lencsét.
Az alany kitölt egy kérdőívet a lencse kozmetikai hatásáról a behelyezés után, majd eltávolítja a lencsét.
Az alany kitölt egy kérdőívet a lencse kozmetikai hatásáról a behelyezés után, majd eltávolítja a lencsét.
Az alany kitölt egy kérdőívet a lencse kozmetikai hatásáról a behelyezés után, majd eltávolítja a lencsét.
Az alany kitölt egy kérdőívet a lencse kozmetikai hatásáról a behelyezés után, majd eltávolítja a lencsét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megállapodás tárgyának száma (nagyobb szemek)
Időkeret: 15-20 perccel a lencse behelyezése után
|
Az alanyok válaszait a „Tegye nagyobbnak a szemem” kérdésre egy bináris változóba soroltuk.
Ha egy alany azt válaszolta, hogy "Valamilyen mértékben egyetért" vagy "Erősen egyetért", akkor válasz=1.
Ha egy alany azt válaszolja, hogy "sem nem ért egyet, sem nem ért egyet", "nem ért egyet valamennyire" "nem ért egyet", akkor a válasz=0.
Az egyes lencsék esetében a válasz=1 alanyok számát jelentették.
|
15-20 perccel a lencse behelyezése után
|
|
A megállapodás tárgyának száma (meghatározza a szemeket)
Időkeret: 15-20 perccel a lencse behelyezése után
|
Az alanyok válaszait a „Define my eye” kérdésre egy bináris változóba soroltuk.
Ha egy alany azt válaszolta, hogy "Valamilyen mértékben egyetért" vagy "Erősen egyetért", akkor válasz=1.
Ha egy alany azt válaszolja, hogy "sem nem ért egyet, sem nem ért egyet", "nem ért egyet valamennyire" "nem ért egyet", akkor a válasz=0.
Az egyes lencsék esetében a válasz=1 alanyok számát jelentették.
|
15-20 perccel a lencse behelyezése után
|
|
Megállapodás tárgyának száma (Szemek kiemelése)
Időkeret: 15-20 perccel a lencse behelyezése után
|
Az alanyok „Javítani kell az általános megjelenésemet” kérdésre adott válaszait egy bináris változóba sorolták.
Ha egy alany azt válaszolta, hogy "Valamilyen mértékben egyetért" vagy "Erősen egyetért", akkor válasz=1.
Ha egy alany azt válaszolja, hogy "sem nem ért egyet, sem nem ért egyet", "nem ért egyet valamennyire" "nem ért egyet", akkor a válasz=0.
Az egyes lencsék esetében a válasz=1 alanyok számát jelentették.
|
15-20 perccel a lencse behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-5590
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .