Количественное исследование новых прототипов лимбальных колец
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Исследование предназначено для тестирования пяти новых вариантов цветового рисунка мягких контактных линз, чтобы определить, делают ли тестовые линзы глаза пользователей больше, более четкими или улучшают их общий вид.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
257
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Гонконг
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть не моложе 18 лет и не старше 39 лет (включительно)
- Субъекты должны быть азиатскими женщинами
- Субъекты должны уметь читать по-китайски
- Ежемесячный доход семьи субъекта должен быть выше 10 000 гонконгских долларов.
- Субъекты должны постоянно носить мягкие контактные линзы или лимбальные линзы или иметь в прошлом обычное ношение линз.
- Текущая/предыдущая привычная линза субъекта должна быть в модальности одноразовой мягкой линзы (от ежедневной до ежемесячной).
- Субъекты должны иметь темную радужную оболочку (черную, коричневую или коричнево-ореховую).
- Субъекты должны быть «принимающими концепции». Принимающие концепции — это субъекты, которые хотят попробовать новые круглые контактные линзы.
- Субъекты должны быть классифицированы как «классические» или «модные» в скрининговом опроснике для оценки моделей.
- Субъекты должны иметь приемлемое зрение вблизи (без коррекции зрения) и иметь возможность видеть линзы испытуемого изделия в зеркале на расстоянии 30 см или ближе.
- Субъекты должны иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/40 (по шкале Снеллена или эквивалентную) или выше на каждый глаз.
- Субъекты должны иметь функциональные/пригодные к использованию очки и принести их на посещение (только если это применимо – на усмотрение исследователя).
- Субъекты должны прочитать, понять и подписать Заявление об информированном согласии
- Субъекты должны выглядеть способными и желающими соблюдать инструкции, изложенные в этом клиническом протоколе.
Критерий исключения:
- Субъекты или члены их семей в пределах одного домохозяйства, которые работают в следующих организациях/компаниях: правительство, реклама, маркетинговые исследования или консультации, средства массовой информации или связи с общественностью, компании, которые производят, распространяют или продают очки или контактные линзы, офтальмологическая практика ( окулист, офтальмолог, оптик) или исследовательский центр, проводящий исследование
- Привычное ношение жестких газопроницаемых линз в течение последних 3 месяцев.
- Те, кто обычно носит мягкие обычные контактные линзы (обычные линзы определяются как способ замены более 1 месяца)
- Любые недостатки цвета, по самоотчету
- В настоящее время беременна или кормит ребенка грудью
- Сахарный диабет
- Любые глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или использование лекарств, которые могут мешать ношению контактных линз, по усмотрению исследователя.
- Любые инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез) или инфекционное иммунодепрессивное заболевание (например, ВИЧ), по самоотчету
- Любые результаты биомикроскопии степени 3 или выше (включая отек роговицы, окрашивание роговицы, васкуляризацию роговицы, инъекцию конъюнктивы, аномалии предплюсны, бульбарную инъекцию) по шкале классификации FDA.
- Любые активные глазные аномалии/состояния, которые могут мешать ношению контактных линз (включая, помимо прочего, халязион, рецидивирующий ячмень, птеригиум, инфекции и т. д.)
- Любое искривление роговицы или искривление роговицы средней или высокой степени по самоотчету
- История любой рефракционной хирургии роговицы
- Привычные контактные линзы являются мультифокальными, моновизионными или носятся как пролонгированное ношение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: контактная линза этафилкон вариант AP
|
Субъект должен заполнить анкету относительно косметического эффекта от установки штифта для линзы, а затем снять линзу.
Субъект должен заполнить анкету относительно косметического эффекта от установки штифта для линзы, а затем снять линзу.
Субъект должен заполнить анкету относительно косметического эффекта от установки штифта для линзы, а затем снять линзу.
Субъект должен заполнить анкету относительно косметического эффекта от установки штифта для линзы, а затем снять линзу.
Субъект должен заполнить анкету относительно косметического эффекта от установки штифта для линзы, а затем снять линзу.
|
|
Экспериментальный: контактная линза этафилкон вариант JG
|
Субъект должен заполнить анкету относительно косметического эффекта от установки штифта для линзы, а затем снять линзу.
Субъект должен заполнить анкету относительно косметического эффекта от установки штифта для линзы, а затем снять линзу.
Субъект должен заполнить анкету относительно косметического эффекта от установки штифта для линзы, а затем снять линзу.
Субъект должен заполнить анкету относительно косметического эффекта от установки штифта для линзы, а затем снять линзу.
Субъект должен заполнить анкету относительно косметического эффекта от установки штифта для линзы, а затем снять линзу.
|
|
Экспериментальный: контактная линза этафилкон вариант CS
|
Субъект должен заполнить анкету относительно косметического эффекта от установки штифта для линзы, а затем снять линзу.
Субъект должен заполнить анкету относительно косметического эффекта от установки штифта для линзы, а затем снять линзу.
Субъект должен заполнить анкету относительно косметического эффекта от установки штифта для линзы, а затем снять линзу.
Субъект должен заполнить анкету относительно косметического эффекта от установки штифта для линзы, а затем снять линзу.
Субъект должен заполнить анкету относительно косметического эффекта от установки штифта для линзы, а затем снять линзу.
|
|
Экспериментальный: контактная линза этафилкон для тестирования Variant VC
|
Субъект должен заполнить анкету относительно косметического эффекта от установки штифта для линзы, а затем снять линзу.
Субъект должен заполнить анкету относительно косметического эффекта от установки штифта для линзы, а затем снять линзу.
Субъект должен заполнить анкету относительно косметического эффекта от установки штифта для линзы, а затем снять линзу.
Субъект должен заполнить анкету относительно косметического эффекта от установки штифта для линзы, а затем снять линзу.
Субъект должен заполнить анкету относительно косметического эффекта от установки штифта для линзы, а затем снять линзу.
|
|
Экспериментальный: контактная линза из этафилкона Variant LA
|
Субъект должен заполнить анкету относительно косметического эффекта от установки штифта для линзы, а затем снять линзу.
Субъект должен заполнить анкету относительно косметического эффекта от установки штифта для линзы, а затем снять линзу.
Субъект должен заполнить анкету относительно косметического эффекта от установки штифта для линзы, а затем снять линзу.
Субъект должен заполнить анкету относительно косметического эффекта от установки штифта для линзы, а затем снять линзу.
Субъект должен заполнить анкету относительно косметического эффекта от установки штифта для линзы, а затем снять линзу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов в согласии (Большие глаза)
Временное ограничение: 15-20 минут после установки линзы
|
Ответы испытуемых на вопрос «Сделайте мои глаза больше» были классифицированы как бинарная переменная.
Если субъект ответил «В некоторой степени согласен» или «Полностью согласен», тогда ответ = 1.
Если субъект отвечает «Ни согласен, ни не согласен», «Частично не согласен», «Совершенно не согласен», тогда ответ = 0.
Для каждой линзы сообщалось о количестве субъектов с ответом = 1.
|
15-20 минут после установки линзы
|
|
Количество субъектов в согласии (определяет глаза)
Временное ограничение: 15-20 минут после установки линзы
|
Ответы испытуемых на вопрос «Определите мой глаз» были классифицированы как бинарная переменная.
Если субъект ответил «В некоторой степени согласен» или «Полностью согласен», тогда ответ = 1.
Если субъект отвечает «Ни согласен, ни не согласен», «Частично не согласен», «Совершенно не согласен», тогда ответ = 0.
Для каждой линзы сообщалось о количестве субъектов с ответом = 1.
|
15-20 минут после установки линзы
|
|
Количество субъектов в согласии (Enhance Eyes)
Временное ограничение: 15-20 минут после установки линзы
|
Ответы испытуемых на вопрос «Улучшить мой внешний вид» были классифицированы в бинарную переменную.
Если субъект ответил «В некоторой степени согласен» или «Полностью согласен», тогда ответ = 1.
Если субъект отвечает «Ни согласен, ни не согласен», «Частично не согласен», «Совершенно не согласен», тогда ответ = 0.
Для каждой линзы сообщалось о количестве субъектов с ответом = 1.
|
15-20 минут после установки линзы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR-5590
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .