Kvantitativ undersøgelse af nye limbalringprototyper
18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Undersøgelsen er designet til at teste fem nye farvemønstervarianter for bløde kontaktlinser for at afgøre, om testlinsen får brugerens øjne til at se større, mere definerede ud eller forbedrer deres generelle udseende.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
257
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være mindst 18 år og højst 39 år (inklusive)
- Forsøgspersonerne skal være asiatiske kvinder
- Fagene skal kunne læse kinesisk
- Forsøgspersoners månedlige husstandsindkomst skal være over HKD $ 10.000
- Forsøgspersoner skal være sædvanlige bløde kontaktlinser eller sædvanlige limbal linser eller have en historie med tidligere sædvanlig linsebrug.
- Forsøgspersoners nuværende/tidligere vante linse skal være i den bløde engangslinsemodalitet (fra daglig til månedlig)
- Forsøgspersoner skal have mørk farvet iris (sort, brun eller brun hassel)
- Emner skal være "konceptacceptorer". Konceptacceptorer er emner, der er villige til at prøve nye cirkelkontaktlinser.
- Emner skal klassificeres som enten 'Klassisk' eller 'Vogue' på et spørgeskema til screening af mønsterevalueringer.
- Forsøgspersonerne skal have acceptabelt nærsyn (uden synskorrektion) og kunne se testartikellinserne i spejlet 30 cm eller nærmere.
- Forsøgspersonerne skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 (Snellen eller tilsvarende) eller bedre på hvert øje.
- Forsøgspersoner skal have et par funktionelle/brugelige briller og medbringe dem til besøget (kun hvis det er relevant - efter efterforskernes skøn)
- Emner skal læse, forstå og underskrive erklæringen om informeret samtykke
- Forsøgspersoner skal fremstå i stand til og villige til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol
Ekskluderingskriterier:
- Emner eller forsøgspersoners familiemedlem inden for samme husstand, der arbejder for følgende enheder/virksomheder: Regering, reklame, marketingundersøgelse eller rådgivning, medier eller public relations, virksomheder, der fremstiller, distribuerer eller sælger briller eller kontaktlinser, øjenplejepraksis ( optometrist, øjenlæge, optiker) eller det forskningscenter, der udfører undersøgelsen
- Sædvanlige bærere af stive gaspermeable linser inden for de sidste 3 måneder
- Sædvanlige bløde konventionelle kontaktlinsebrugere (konventionelle linser defineret som udskiftningsmodalitet på mere end 1 måned)
- Eventuelle farvemangler, ved selvrapportering
- Er i øjeblikket gravid eller ammer en baby
- Diabetes
- Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug
- Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug, efter investigatorens skøn
- Eventuelle infektionssygdomme (f. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), ved selvrapportering
- Enhver biomikroskopi af grad 3 eller højere (dette inkluderer hornhindeødem, hornhindefarvning, hornhindevaskularisering, konjunktival injektion, tarsale abnormiteter, bulbar injektion) på FDA-klassifikationsskalaen
- Alle aktive okulære abnormiteter/tilstande, der kan forstyrre kontaktlinsebrug (dette inkluderer, men ikke begrænset til, chalazia, tilbagevendende styes, pterygium, infektion osv.)
- Enhver hornhindeforvrængning eller moderat eller over hornhindeforvrængning ved selvrapportering
- Anamnese med enhver refraktiv hornhindeoperation
- Sædvanlige kontaktlinser er multifokale, monovision eller bæres som langvarig brug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: etafilcon test kontaktlinse Variant AP
|
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
|
|
Eksperimentel: etafilcon test kontaktlinse Variant JG
|
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
|
|
Eksperimentel: etafilcon test kontaktlinse Variant CS
|
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
|
|
Eksperimentel: etafilcon test kontaktlinse Variant VC
|
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
|
|
Eksperimentel: etafilcon test kontaktlinse Variant LA
|
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
Forsøgspersonen vil udfylde et spørgeskema vedrørende kosmetisk effekt af linsen efter indsættelse, og derefter fjerne linsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal emner, der er enige (Bigger Eyes)
Tidsramme: 15-20 minutter efter isætning af objektiv
|
Forsøgspersonernes svar på spørgsmålet "Få mit øje til at se større ud" blev kategoriseret i en binær variabel.
Hvis et emne svarede "enig i nogen grad" eller "meget enig", så svar=1.
Hvis et emne svarer "Hverken er enig eller uenig", "Er lidt uenig" "Er meget uenig", så svar=0.
Antallet af forsøgspersoner med respons=1 blev rapporteret for hver linse.
|
15-20 minutter efter isætning af objektiv
|
|
Antal emner i aftale (definerer øjne)
Tidsramme: 15-20 minutter efter isætning af objektiv
|
Forsøgspersonernes svar på spørgsmålet "Definer mit øje" blev kategoriseret i en binær variabel.
Hvis et emne svarede "enig i nogen grad" eller "meget enig", så svar=1.
Hvis et emne svarer "Hverken er enig eller uenig", "Er lidt uenig" "Er meget uenig", så svar=0.
Antallet af forsøgspersoner med respons=1 blev rapporteret for hver linse.
|
15-20 minutter efter isætning af objektiv
|
|
Antal emner i aftale (forbedring af øjne)
Tidsramme: 15-20 minutter efter isætning af objektiv
|
Forsøgspersonernes svar på spørgsmålet "Forbedre mit overordnede udseende" blev kategoriseret i en binær variabel.
Hvis et emne svarede "enig i nogen grad" eller "meget enig", så svar=1.
Hvis et emne svarer "Hverken er enig eller uenig", "Er lidt uenig" "Er meget uenig", så svar=0.
Antallet af forsøgspersoner med respons=1 blev rapporteret for hver linse.
|
15-20 minutter efter isætning af objektiv
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2014
Først opslået (Skøn)
25. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-5590
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kosmetisk effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina