Uusien limbaalirenkaiden prototyyppien kvantitatiivinen tutkimus
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tutkimus on suunniteltu testaamaan viittä uutta pehmeää piilolinssin värimallia sen selvittämiseksi, saako testilinssi käyttäjän silmät näyttämään suuremmilta, selkeämmiltä vai parantaako niiden yleisilmettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
257
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias ja enintään 39-vuotias (mukaan lukien)
- Kohteiden tulee olla aasialaisia naisia
- Tutkittavien on osattava lukea kiinaa
- Tutkittavien kotitalouden kuukausitulojen on oltava yli 10 000 Hongkongin dollaria
- Koehenkilöillä on oltava tavallinen pehmeiden piilolinssien tai limbaalilinssien käyttö tai heillä on oltava aiempi tavallinen linssien käyttö.
- Koehenkilön nykyisen/aikaisemman tavanomaisen linssin on oltava kertakäyttöisessä pehmeässä linssissä (päivittäisestä kuukausittain)
- Koehenkilöillä on oltava tummanvärinen iiris (musta, ruskea tai ruskea pähkinänruskea)
- Aiheiden on oltava "käsitteen hyväksyjiä". Käsitteen hyväksyjät ovat henkilöitä, jotka ovat valmiita kokeilemaan uusia ympyräpiilolinssejä.
- Koehenkilöt on luokiteltava joko "klassisiksi" tai "vogueiksi" mallin arviointikyselylomakkeessa.
- Koehenkilöillä on oltava hyväksyttävä lähinäkö (ilman näönkorjausta) ja heidän on voitava nähdä testikappaleiden linssit peilistä 30 cm tai lähempänä.
- Koehenkilöillä on oltava paras korjattu näöntarkkuus 20/40 (Snellen tai vastaava) tai parempi kummassakin silmässä.
- Koehenkilöillä on oltava toimivat/käyttökelpoiset silmälasit ja ne tulee tuoda käynnille (vain soveltuvin osin - tutkijan harkinnan mukaan)
- Tutkittavien on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus
- Tutkittavien on näytettävä kykenevän ja halukkaita noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt tai tutkittavien perheenjäsen samassa taloudessa, jotka työskentelevät seuraavissa yhteisöissä/yrityksissä: valtio, mainonta, markkinointitutkimus tai konsultointi, media tai suhdetoiminta, silmälaseja tai piilolinssejä valmistavat, levittävät tai myyvät yritykset, silmänhoitopalvelu optometristi, silmälääkäri, optikko) tai tutkimuksen suorittava tutkimuskeskus
- Tavalliset jäykkien kaasua läpäisevien linssien käyttäjät viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tavalliset pehmeiden tavanomaisten piilolinssien käyttäjät (perinteiset linssit määritellään yli 1 kuukauden vaihtotavaksi)
- Mahdolliset väripuutteet omatoimisesti
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät vauvaa
- Diabetes
- Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä, tutkijan harkinnan mukaan
- Kaikki tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV), itseraportin mukaan
- Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat biomikroskopialöydökset (tämä sisältää sarveiskalvon turvotuksen, sarveiskalvon värjäytymisen, sarveiskalvon verisuonituksen, sidekalvon injektion, tarsaalin poikkeavuudet, bulbarinjektio) FDA:n luokitusasteikolla
- Kaikki aktiiviset silmän poikkeavuudet/sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä (tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, chalazia, toistuvat näppylät, pterygium, infektio jne.)
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät tai kohtalaiset tai suuremmat sarveiskalvon vääristymät itseraportin mukaan
- Aiemmat sarveiskalvon taittoleikkaukset
- Tavallinen piilolinssi on multifokaalinen, monovision tai pitkäkestoinen piilolinssi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: etafilcon testipiilolinssi Variant AP
|
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
|
|
Kokeellinen: etafilcon testipiilolinssi Variant JG
|
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
|
|
Kokeellinen: etafilcon testipiilolinssi Variant CS
|
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
|
|
Kokeellinen: etafilcon testipiilolinssi Variant VC
|
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
|
|
Kokeellinen: etafilcon testipiilolinssi Variant LA
|
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
Koehenkilö täyttää linssin kosmeettista vaikutusta koskevan kyselylomakkeen asettamisen jälkeen ja poistaa sitten linssin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopivien kohteiden määrä (isommat silmät)
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Koehenkilöiden vastaukset kysymykseen "Saa silmäni näyttämään suuremmalta" luokiteltiin binäärimuuttujaksi.
Jos koehenkilö vastasi "Jonkin verran samaa mieltä" tai "On vahvasti samaa mieltä", vastaus=1.
Jos kohde vastaa "Ei ole samaa mieltä eikä eri mieltä", "Jonkin verran eri mieltä" "Ei täysin samaa mieltä", vastaus = 0.
Jokaisen linssin osalta ilmoitettiin koehenkilöiden lukumäärä, joiden vaste = 1.
|
15-20 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Sopimuksen kohteen määrä (määrittää silmät)
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Koehenkilöiden vastaukset kysymykseen "Määritä silmäni" luokiteltiin binäärimuuttujaksi.
Jos koehenkilö vastasi "Jonkin verran samaa mieltä" tai "On vahvasti samaa mieltä", vastaus=1.
Jos kohde vastaa "Ei ole samaa mieltä eikä eri mieltä", "Jonkin verran eri mieltä" "Ei täysin samaa mieltä", vastaus = 0.
Jokaisen linssin osalta ilmoitettiin koehenkilöiden lukumäärä, joiden vaste = 1.
|
15-20 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
|
Sopimuksen kohteena olevien kohteiden määrä (parannella silmiä)
Aikaikkuna: 15-20 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Koehenkilöiden vastaukset kysymykseen "Paranna ulkonäköäni" luokiteltiin binäärimuuttujaan.
Jos koehenkilö vastasi "Jonkin verran samaa mieltä" tai "On vahvasti samaa mieltä", vastaus=1.
Jos kohde vastaa "Ei ole samaa mieltä eikä eri mieltä", "Jonkin verran eri mieltä" "Ei täysin samaa mieltä", vastaus = 0.
Jokaisen linssin osalta ilmoitettiin koehenkilöiden lukumäärä, joiden vaste = 1.
|
15-20 minuuttia linssin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-5590
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kosmeettinen vaikutus
-
Sakarya UniversityValmis
-
China Medical University HospitalValmisLeikkaus | Epäonnistuminen endovaskulaarisessa terapiassa | Splanchninen aneurysma | Mass EffectTaiwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisTajunnan häiriöt | Wearing Off Effect | Keinotekoinen hengitysRanska
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisParkinsonin tauti | Wearing Off EffectKiina
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen sydänsairaus | SGLT2:n estäjät Remodeling Effect