- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02173535
Quantitative Untersuchung neuer Limbalring-Prototypen
18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Die Studie soll fünf neue Farbmustervarianten für weiche Kontaktlinsen testen, um festzustellen, ob die Testlinse die Augen des Trägers größer und definierter erscheinen lässt oder sein Gesamterscheinungsbild verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
257
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hongkong
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 39 Jahre (einschließlich) sein.
- Die Probanden müssen asiatische Frauen sein
- Die Probanden müssen in der Lage sein, Chinesisch zu lesen
- Das monatliche Haushaltseinkommen der Probanden muss über 10.000 HKD liegen
- Die Probanden müssen gewohnheitsmäßige Träger von weichen Kontaktlinsen oder gewohnheitsmäßigen Trägern von Limbuslinsen sein oder eine Vorgeschichte von früherem gewohnheitsmäßigem Linsentragen haben.
- Die aktuelle/frühere gewohnheitsmäßige Linse des Probanden muss in der Einweg-Modalität für weiche Linsen sein (von täglich bis monatlich)
- Die Probanden müssen eine dunkel gefärbte Iris haben (schwarz, braun oder haselnussbraun)
- Subjekte müssen "Konzeptakzeptoren" sein. Konzeptakzeptoren sind Personen, die bereit sind, neue runde Kontaktlinsen auszuprobieren.
- Die Probanden müssen auf einem Screening-Fragebogen zur Musterbewertung entweder als „Classic“ oder „Vogue“ klassifiziert werden.
- Die Probanden müssen eine akzeptable Nahsicht (ohne Sehkorrektur) haben und in der Lage sein, die Linsen des Testartikels im Spiegel 30 cm oder näher zu sehen.
- Die Probanden müssen auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/40 (Snellen oder gleichwertig) oder besser haben.
- Die Probanden müssen eine funktionsfähige/brauchbare Brille besitzen und diese zum Besuch mitbringen (nur wenn zutreffend – nach Ermessen des Ermittlers)
- Die Probanden müssen die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben
- Die Probanden müssen in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Probanden oder Familienmitglieder von Probanden innerhalb desselben Haushalts, die für die folgenden Einrichtungen/Unternehmen arbeiten: Regierung, Werbung, Marktforschung oder -beratung, Medien- oder Öffentlichkeitsarbeit, Unternehmen, die Brillen oder Kontaktlinsen herstellen, vertreiben oder verkaufen, Augenheilkunde ( Optometrist, Augenarzt, Optiker) oder das die Studie durchführende Forschungszentrum
- Gewohnheitsmäßige Träger starrer, gasdurchlässiger Linsen innerhalb der letzten 3 Monate
- Gewohnheitsmäßige Träger von weichen konventionellen Kontaktlinsen (konventionelle Linsen werden als Ersatzmodalität von mehr als 1 Monat definiert)
- Alle Farbmängel, durch Selbstanzeige
- Sie sind derzeit schwanger oder stillen ein Baby
- Diabetes
- Augen- oder systemische Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können
- Alle systemischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder die Verwendung von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können, nach Ermessen des Prüfarztes
- Alle ansteckenden Krankheiten (z. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine ansteckende immunsuppressive Erkrankung (z. HIV), nach Selbstauskunft
- Alle biomikroskopischen Befunde Grad 3 oder höher (dazu gehören Hornhautödem, Hornhautverfärbung, Hornhautvaskularisierung, konjunktivale Injektion, tarsale Anomalien, bulbäre Injektion) auf der FDA-Klassifikationsskala
- Alle aktiven Anomalien/Zustände der Augen, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können (dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf Chalazia, wiederkehrende Gerstenkörner, Pterygium, Infektionen usw.)
- Jede Hornhautverkrümmung oder mittelschwere oder höhere Hornhautverkrümmung nach Selbstbericht
- Vorgeschichte einer refraktiven Hornhautoperation
- Gewöhnliche Kontaktlinsen sind multifokal, Monovision oder werden als längere Tragezeit getragen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: etafilcon Testkontaktlinse Variante AP
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Der Proband füllt einen Fragebogen zur kosmetischen Wirkung der Linse nach dem Einsetzen aus und entfernt dann die Linse.
Der Proband füllt einen Fragebogen zur kosmetischen Wirkung der Linse nach dem Einsetzen aus und entfernt dann die Linse.
Der Proband füllt einen Fragebogen zur kosmetischen Wirkung der Linse nach dem Einsetzen aus und entfernt dann die Linse.
Der Proband füllt einen Fragebogen zur kosmetischen Wirkung der Linse nach dem Einsetzen aus und entfernt dann die Linse.
Der Proband füllt einen Fragebogen zur kosmetischen Wirkung der Linse nach dem Einsetzen aus und entfernt dann die Linse.
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Experimental: etafilcon Testkontaktlinse Variante JG
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Der Proband füllt einen Fragebogen zur kosmetischen Wirkung der Linse nach dem Einsetzen aus und entfernt dann die Linse.
Der Proband füllt einen Fragebogen zur kosmetischen Wirkung der Linse nach dem Einsetzen aus und entfernt dann die Linse.
Der Proband füllt einen Fragebogen zur kosmetischen Wirkung der Linse nach dem Einsetzen aus und entfernt dann die Linse.
Der Proband füllt einen Fragebogen zur kosmetischen Wirkung der Linse nach dem Einsetzen aus und entfernt dann die Linse.
Der Proband füllt einen Fragebogen zur kosmetischen Wirkung der Linse nach dem Einsetzen aus und entfernt dann die Linse.
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Experimental: etafilcon Testkontaktlinse Variante CS
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Der Proband füllt einen Fragebogen zur kosmetischen Wirkung der Linse nach dem Einsetzen aus und entfernt dann die Linse.
Der Proband füllt einen Fragebogen zur kosmetischen Wirkung der Linse nach dem Einsetzen aus und entfernt dann die Linse.
Der Proband füllt einen Fragebogen zur kosmetischen Wirkung der Linse nach dem Einsetzen aus und entfernt dann die Linse.
Der Proband füllt einen Fragebogen zur kosmetischen Wirkung der Linse nach dem Einsetzen aus und entfernt dann die Linse.
Der Proband füllt einen Fragebogen zur kosmetischen Wirkung der Linse nach dem Einsetzen aus und entfernt dann die Linse.
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Experimental: etafilcon Testkontaktlinse Variante VC
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Der Proband füllt einen Fragebogen zur kosmetischen Wirkung der Linse nach dem Einsetzen aus und entfernt dann die Linse.
Der Proband füllt einen Fragebogen zur kosmetischen Wirkung der Linse nach dem Einsetzen aus und entfernt dann die Linse.
Der Proband füllt einen Fragebogen zur kosmetischen Wirkung der Linse nach dem Einsetzen aus und entfernt dann die Linse.
Der Proband füllt einen Fragebogen zur kosmetischen Wirkung der Linse nach dem Einsetzen aus und entfernt dann die Linse.
Der Proband füllt einen Fragebogen zur kosmetischen Wirkung der Linse nach dem Einsetzen aus und entfernt dann die Linse.
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Experimental: etafilcon Testkontaktlinse Variante LA
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Der Proband füllt einen Fragebogen zur kosmetischen Wirkung der Linse nach dem Einsetzen aus und entfernt dann die Linse.
Der Proband füllt einen Fragebogen zur kosmetischen Wirkung der Linse nach dem Einsetzen aus und entfernt dann die Linse.
Der Proband füllt einen Fragebogen zur kosmetischen Wirkung der Linse nach dem Einsetzen aus und entfernt dann die Linse.
Der Proband füllt einen Fragebogen zur kosmetischen Wirkung der Linse nach dem Einsetzen aus und entfernt dann die Linse.
Der Proband füllt einen Fragebogen zur kosmetischen Wirkung der Linse nach dem Einsetzen aus und entfernt dann die Linse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Subjekte in Vereinbarung (größere Augen)
Zeitfenster: 15–20 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Die Antworten der Probanden auf die Frage „Machen Sie mein Auge größer“ wurden in eine binäre Variable kategorisiert.
Wenn ein Befragter mit „Stimmt etwas zu“ oder „Stimmt stark zu“ geantwortet hat, ist Antwort = 1.
Wenn ein Subjekt antwortet: „Stimmt weder zu noch nicht zu“, „Stimmt etwas nicht zu“, „Stimmt stark nicht zu“, dann ist die Antwort = 0.
Die Anzahl der Probanden mit Antwort = 1 wurde für jede Linse angegeben.
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15–20 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Anzahl der Subjekte in Vereinbarung (definiert Augen)
Zeitfenster: 15–20 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Die Antworten der Probanden auf die Frage „Definiere mein Auge“ wurden in eine binäre Variable kategorisiert.
Wenn ein Befragter mit „Stimmt etwas zu“ oder „Stimmt stark zu“ geantwortet hat, ist Antwort = 1.
Wenn ein Subjekt antwortet: „Stimmt weder zu noch nicht zu“, „Stimmt etwas nicht zu“, „Stimmt stark nicht zu“, dann ist die Antwort = 0.
Die Anzahl der Probanden mit Antwort = 1 wurde für jede Linse angegeben.
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15–20 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Anzahl der zustimmenden Probanden (Enhance Eyes)
Zeitfenster: 15–20 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Die Antworten der Probanden auf die Frage „Mein Gesamterscheinungsbild verbessern“ wurden in eine binäre Variable kategorisiert.
Wenn ein Befragter mit „Stimmt etwas zu“ oder „Stimmt stark zu“ geantwortet hat, ist Antwort = 1.
Wenn ein Subjekt antwortet: „Stimmt weder zu noch nicht zu“, „Stimmt etwas nicht zu“, „Stimmt stark nicht zu“, dann ist die Antwort = 0.
Die Anzahl der Probanden mit Antwort = 1 wurde für jede Linse angegeben.
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15–20 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-5590
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