- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02173535
Étude quantitative de nouveaux prototypes d'anneaux limbiques
18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
L'étude est conçue pour tester cinq nouvelles variantes de couleurs de lentilles de contact souples afin de déterminer si la lentille de test rend les yeux des porteurs plus grands, plus définis ou améliore leur apparence générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Lentille de contact de test étafilcon variante AP
- Dispositif: Lentille de contact de test étafilcon Variante JG
- Dispositif: Lentille de contact de test étafilcon variante CS
- Dispositif: Lentille de contact de test étafilcon Variante VC
- Dispositif: Lentille de contact de test étafilcon Variante LA
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
257
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir au moins 18 ans et pas plus de 39 ans (inclus)
- Les sujets doivent être des femmes asiatiques
- Les sujets doivent être capables de lire le chinois
- Le revenu mensuel du ménage des sujets doit être supérieur à 10 000 $ HKD
- Les sujets doivent être des porteurs habituels de lentilles de contact souples ou de lentilles limbiques ou avoir des antécédents de port habituel de lentilles.
- La lentille habituelle actuelle / précédente des sujets doit être dans la modalité de lentille souple jetable (allant de quotidienne à mensuelle)
- Les sujets doivent avoir un iris de couleur foncée (noir, marron ou marron noisette)
- Les sujets doivent être des "accepteurs de concept". Les accepteurs de concept sont des sujets qui sont prêts à essayer de nouvelles lentilles de contact circulaires.
- Les sujets doivent être classés comme « Classique » ou « Vogue » sur un questionnaire d'évaluation de modèle.
- Les sujets doivent avoir une vision de près acceptable (sans correction de la vue) et être capables de voir les lentilles de l'article à tester dans le miroir à 30 cm ou moins.
- Les sujets doivent avoir la meilleure acuité visuelle corrigée de 20/40 (Snellen ou équivalent) ou mieux dans chaque œil.
- Les sujets doivent posséder une paire de lunettes fonctionnelle/utilisable et les apporter à la visite (uniquement le cas échéant - à la discrétion des enquêteurs)
- Les sujets doivent lire, comprendre et signer la déclaration de consentement éclairé
- Les sujets doivent sembler capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique
Critère d'exclusion:
- Sujets, ou membre de la famille des sujets au sein du même ménage, qui travaillent pour les entités/entreprises suivantes : gouvernement, publicité, recherche ou conseil en marketing, médias ou relations publiques, entreprises qui fabriquent, distribuent ou vendent des lunettes ou des lentilles de contact, cabinet de soins oculaires ( optométriste, ophtalmologiste, opticien) ou le centre de recherche menant l'étude
- Porteurs habituels de lentilles rigides perméables aux gaz au cours des 3 derniers mois
- Porteurs habituels de lentilles de contact souples conventionnelles (lentilles conventionnelles définies comme modalité de remplacement supérieure à 1 mois)
- Tout défaut de couleur, par auto-déclaration
- Actuellement enceinte ou allaitant un bébé
- Diabète
- Toute allergie ou maladie oculaire ou systémique pouvant interférer avec le port de lentilles de contact
- Toute maladie systémique, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact, à la discrétion de l'investigateur
- Toute maladie infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive contagieuse (par ex. VIH), par auto-déclaration
- Tout résultat de biomicroscopie de grade 3 ou supérieur (cela inclut l'œdème cornéen, la coloration cornéenne, la vascularisation cornéenne, l'injection conjonctivale, les anomalies tarsiennes, l'injection bulbaire) sur l'échelle de classification de la FDA
- Toute anomalie/condition oculaire active pouvant interférer avec le port de lentilles de contact (cela inclut, mais sans s'y limiter, les chalazions, les orgelets récurrents, le ptérygion, les infections, etc.)
- Toute distorsion cornéenne ou distorsion cornéenne modérée ou supérieure par auto-déclaration
- Antécédents de chirurgie réfractive cornéenne
- Les lentilles de contact habituelles sont multifocales, monovision ou portées en port prolongé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille de contact de test étafilcon variante AP
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Le sujet remplira un questionnaire concernant l'effet cosmétique de la lentille après l'insertion, puis retirera la lentille.
Le sujet remplira un questionnaire concernant l'effet cosmétique de la lentille après l'insertion, puis retirera la lentille.
Le sujet remplira un questionnaire concernant l'effet cosmétique de la lentille après l'insertion, puis retirera la lentille.
Le sujet remplira un questionnaire concernant l'effet cosmétique de la lentille après l'insertion, puis retirera la lentille.
Le sujet remplira un questionnaire concernant l'effet cosmétique de la lentille après l'insertion, puis retirera la lentille.
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Expérimental: Lentille de contact de test étafilcon Variante JG
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Le sujet remplira un questionnaire concernant l'effet cosmétique de la lentille après l'insertion, puis retirera la lentille.
Le sujet remplira un questionnaire concernant l'effet cosmétique de la lentille après l'insertion, puis retirera la lentille.
Le sujet remplira un questionnaire concernant l'effet cosmétique de la lentille après l'insertion, puis retirera la lentille.
Le sujet remplira un questionnaire concernant l'effet cosmétique de la lentille après l'insertion, puis retirera la lentille.
Le sujet remplira un questionnaire concernant l'effet cosmétique de la lentille après l'insertion, puis retirera la lentille.
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Expérimental: Lentille de contact de test étafilcon variante CS
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Le sujet remplira un questionnaire concernant l'effet cosmétique de la lentille après l'insertion, puis retirera la lentille.
Le sujet remplira un questionnaire concernant l'effet cosmétique de la lentille après l'insertion, puis retirera la lentille.
Le sujet remplira un questionnaire concernant l'effet cosmétique de la lentille après l'insertion, puis retirera la lentille.
Le sujet remplira un questionnaire concernant l'effet cosmétique de la lentille après l'insertion, puis retirera la lentille.
Le sujet remplira un questionnaire concernant l'effet cosmétique de la lentille après l'insertion, puis retirera la lentille.
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Expérimental: Lentille de contact de test étafilcon Variante VC
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Le sujet remplira un questionnaire concernant l'effet cosmétique de la lentille après l'insertion, puis retirera la lentille.
Le sujet remplira un questionnaire concernant l'effet cosmétique de la lentille après l'insertion, puis retirera la lentille.
Le sujet remplira un questionnaire concernant l'effet cosmétique de la lentille après l'insertion, puis retirera la lentille.
Le sujet remplira un questionnaire concernant l'effet cosmétique de la lentille après l'insertion, puis retirera la lentille.
Le sujet remplira un questionnaire concernant l'effet cosmétique de la lentille après l'insertion, puis retirera la lentille.
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Expérimental: Lentille de contact de test étafilcon Variante LA
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Le sujet remplira un questionnaire concernant l'effet cosmétique de la lentille après l'insertion, puis retirera la lentille.
Le sujet remplira un questionnaire concernant l'effet cosmétique de la lentille après l'insertion, puis retirera la lentille.
Le sujet remplira un questionnaire concernant l'effet cosmétique de la lentille après l'insertion, puis retirera la lentille.
Le sujet remplira un questionnaire concernant l'effet cosmétique de la lentille après l'insertion, puis retirera la lentille.
Le sujet remplira un questionnaire concernant l'effet cosmétique de la lentille après l'insertion, puis retirera la lentille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets en accord (plus grands yeux)
Délai: 15 à 20 minutes après l'insertion de la lentille
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Les réponses des sujets à la question "Agrandis mes yeux" ont été classées dans une variable binaire.
Si un sujet a répondu « Plutôt d'accord » ou « Tout à fait d'accord », alors réponse=1.
Si un sujet répond " Ni d'accord ni en désaccord ", " Plutôt en désaccord " " Fortement en désaccord ", alors réponse = 0.
Le nombre de sujets avec une réponse = 1 a été rapporté pour chaque lentille.
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15 à 20 minutes après l'insertion de la lentille
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Nombre de sujets en accord (définit les yeux)
Délai: 15 à 20 minutes après l'insertion de la lentille
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Les réponses des sujets à la question "Définir mon œil" ont été classées en une variable binaire.
Si un sujet a répondu « Plutôt d'accord » ou « Tout à fait d'accord », alors réponse=1.
Si un sujet répond " Ni d'accord ni en désaccord ", " Plutôt en désaccord " " Fortement en désaccord ", alors réponse = 0.
Le nombre de sujets avec une réponse = 1 a été rapporté pour chaque lentille.
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15 à 20 minutes après l'insertion de la lentille
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Nombre de sujets en accord (améliorer les yeux)
Délai: 15 à 20 minutes après l'insertion de la lentille
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Les réponses des sujets à la question "Améliorer mon apparence générale" ont été classées dans une variable binaire.
Si un sujet a répondu « Plutôt d'accord » ou « Tout à fait d'accord », alors réponse=1.
Si un sujet répond " Ni d'accord ni en désaccord ", " Plutôt en désaccord " " Fortement en désaccord ", alors réponse = 0.
Le nombre de sujets avec une réponse = 1 a été rapporté pour chaque lentille.
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15 à 20 minutes après l'insertion de la lentille
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2014
Première publication (Estimation)
25 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-5590
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .