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新边缘环原型的定量研究

2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
该研究旨在测试五种新的软性隐形眼镜颜色图案变体,以确定测试镜片是否使佩戴者的眼睛看起来更大、更清晰或增强其整体外观。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

257

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kowloon
      • Hung Hom、Kowloon、香港

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 受试者必须年满 18 岁且不超过 39 岁(含)
  2. 受试者必须是亚裔女性
  3. 受试者必须能够阅读中文
  4. 受试者的每月家庭收入必须超过 HKD$ 10,000
  5. 受试者必须是习惯性软性隐形眼镜佩戴者或习惯性角膜缘镜片佩戴者或有以前习惯性镜片佩戴史。
  6. 受试者当前/以前的习惯性镜片必须采用一次性软镜片方式(从每天到每月)
  7. 受试者必须有深色虹膜(黑色、棕色或褐色淡褐色)
  8. 受试者必须是“概念接受者”。 概念接受者是愿意尝试新的圆形隐形眼镜的对象。
  9. 受试者必须在模式评估筛选问卷中被归类为“经典”或“时尚”。
  10. 受试者必须具有可接受的近视力(无需视力矫正),并且能够在 30 厘米或更近的距离内看到镜子中的测试物品镜片。
  11. 受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须达到 20/40(Snellen 或同等水平)或更好。
  12. 受试者必须拥有一副功能性/可用的眼镜并将其带到访问中(仅在适用时 - 由调查人员酌情决定)
  13. 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书
  14. 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明

排除标准:

  1. 为以下实体/公司工作的受试者或同一家庭中受试者的家庭成员:政府、广告、市场研究或咨询、媒体或公共关系、制造、分销或销售眼镜或隐形眼镜的公司、眼保健公司(验光师、眼科医生、配镜师)或进行研究的研究中心
  2. 最近 3 个月内习惯性佩戴硬性透气镜片
  3. 习惯性软性常规隐形眼镜佩戴者(常规镜片定义为大于 1 个月的更换方式)
  4. 任何颜色缺陷,由自我报告
  5. 目前怀孕或哺乳婴儿
  6. 糖尿病
  7. 任何可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏或疾病
  8. 任何全身性疾病、自身免疫性疾病或使用可能会影响隐形眼镜佩戴的药物,由研究者自行决定
  9. 任何传染病(例如 肝炎、肺结核)或传染性免疫抑制疾病(例如 艾滋病毒),通过自我报告
  10. FDA 分类量表上的任何 3 级或更高级别的生物显微镜检查结果(包括角膜水肿、角膜染色、角膜血管形成、结膜充血、睑板异常、延髓充血)
  11. 任何可能影响隐形眼镜佩戴的活动性眼部异常/状况(包括但不限于霰粒肿、复发性麦粒肿、翼状胬肉、感染等)
  12. 自我报告的任何角膜变形或中度或以上角膜变形
  13. 任何角膜屈光手术史
  14. 习惯性隐形眼镜是多焦点、单眼或长时间佩戴

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:etafilcon 测试隐形眼镜 Variant AP
受试者将完成一份关于镜片插入后美容效果的问卷,然后取下镜片。
受试者将完成一份关于镜片插入后美容效果的问卷,然后取下镜片。
受试者将完成一份关于镜片插入后美容效果的问卷,然后取下镜片。
受试者将完成一份关于镜片插入后美容效果的问卷,然后取下镜片。
受试者将完成一份关于镜片插入后美容效果的问卷,然后取下镜片。
实验性的:etafilcon 测试隐形眼镜 Variant JG
受试者将完成一份关于镜片插入后美容效果的问卷,然后取下镜片。
受试者将完成一份关于镜片插入后美容效果的问卷,然后取下镜片。
受试者将完成一份关于镜片插入后美容效果的问卷,然后取下镜片。
受试者将完成一份关于镜片插入后美容效果的问卷,然后取下镜片。
受试者将完成一份关于镜片插入后美容效果的问卷,然后取下镜片。
实验性的:etafilcon 测试隐形眼镜 Variant CS
受试者将完成一份关于镜片插入后美容效果的问卷,然后取下镜片。
受试者将完成一份关于镜片插入后美容效果的问卷,然后取下镜片。
受试者将完成一份关于镜片插入后美容效果的问卷,然后取下镜片。
受试者将完成一份关于镜片插入后美容效果的问卷,然后取下镜片。
受试者将完成一份关于镜片插入后美容效果的问卷,然后取下镜片。
实验性的:etafilcon 测试隐形眼镜 Variant VC
受试者将完成一份关于镜片插入后美容效果的问卷,然后取下镜片。
受试者将完成一份关于镜片插入后美容效果的问卷,然后取下镜片。
受试者将完成一份关于镜片插入后美容效果的问卷,然后取下镜片。
受试者将完成一份关于镜片插入后美容效果的问卷,然后取下镜片。
受试者将完成一份关于镜片插入后美容效果的问卷,然后取下镜片。
实验性的:etafilcon 测试隐形眼镜 Variant LA
受试者将完成一份关于镜片插入后美容效果的问卷,然后取下镜片。
受试者将完成一份关于镜片插入后美容效果的问卷,然后取下镜片。
受试者将完成一份关于镜片插入后美容效果的问卷,然后取下镜片。
受试者将完成一份关于镜片插入后美容效果的问卷,然后取下镜片。
受试者将完成一份关于镜片插入后美容效果的问卷,然后取下镜片。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同意的主题数量(大眼睛)
大体时间:镜片插入后 15-20 分钟
受试者对“让我的眼睛看起来更大”这个问题的回答被归类为一个二元变量。 如果受试者回答“有点同意”或“强烈同意”,则响应 = 1。 如果受试者回答“既不同意也不反对”、“有点不同意”、“强烈不同意”,则响应 = 0。 报告了每个镜片的响应 = 1 的受试者数量。
镜片插入后 15-20 分钟
同意的主题数量(定义眼睛)
大体时间:镜片插入后 15-20 分钟
受试者对“定义我的眼睛”问题的回答被归类为二元变量。 如果受试者回答“有点同意”或“强烈同意”,则响应 = 1。 如果受试者回答“既不同意也不反对”、“有点不同意”、“强烈不同意”,则响应 = 0。 报告了每个镜片的响应 = 1 的受试者数量。
镜片插入后 15-20 分钟
同意的主题数量(增强眼睛)
大体时间:镜片插入后 15-20 分钟
受试者对“改善我的整体形象”问题的回答被归类为二元变量。 如果受试者回答“有点同意”或“强烈同意”,则响应 = 1。 如果受试者回答“既不同意也不反对”、“有点不同意”、“强烈不同意”,则响应 = 0。 报告了每个镜片的响应 = 1 的受试者数量。
镜片插入后 15-20 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月23日

首次发布 (估计)

2014年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月18日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR-5590

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