새로운 림벌 링 프로토타입의 정량적 연구
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구는 5가지 새로운 소프트 콘택트 렌즈 색상 패턴 변형을 테스트하여 테스트 렌즈가 착용자의 눈을 더 크게 보이게 하는지, 더 또렷하게 보이게 하는지 또는 전체적인 외관을 향상시키는지 결정하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
257
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 대상자는 만 18세 이상 만 39세 이하(포함)
- 피험자는 아시아 여성이어야 합니다.
- 과목은 중국어를 읽을 수 있어야합니다
- 피험자의 월 가구 소득은 HKD$ 10,000 이상이어야 합니다.
- 피험자는 습관적인 소프트 콘택트 렌즈 착용자 또는 습관적인 윤부 렌즈 착용자이거나 이전에 습관적인 렌즈 착용 이력이 있어야 합니다.
- 대상자의 현재/이전 습관성 렌즈는 일회용 소프트렌즈 형식(일일에서 월간까지)이어야 합니다.
- 피사체는 어두운 색의 홍채(검은색, 갈색 또는 갈색 적갈색)를 가져야 합니다.
- 주제는 "개념 수용자"여야 합니다. 컨셉 수용자는 새로운 써클 콘택트렌즈를 기꺼이 시도하는 피험자입니다.
- 패턴 평가 선별 질문서에서 대상자는 '클래식' 또는 '보그'로 분류되어야 합니다.
- 피험자는 허용 가능한 근거리 시력(시력 교정 없음)을 가지고 있어야 하며 30cm 이상 거울에서 시험 물품 렌즈를 볼 수 있어야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/40(Snellen 또는 이에 상응하는 것) 이상이어야 합니다.
- 피험자는 기능적/사용 가능한 안경을 소지하고 방문에 가져와야 합니다(해당하는 경우에만 조사자의 재량에 따라).
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
- 피험자는 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보여야 합니다.
제외 기준:
- 정부, 광고, 마케팅 연구 또는 컨설팅, 미디어 또는 홍보, 안경 또는 콘택트 렌즈를 제조, 유통 또는 판매하는 회사, 안경 실습( 검안사, 안과 의사, 안경사) 또는 연구를 수행하는 연구 센터
- 지난 3개월 이내에 경성 가스 투과성 렌즈를 습관적으로 착용한 자
- 습관성 연성 콘택트렌즈 착용자(1개월 이상의 교체 양식으로 정의된 기존 렌즈)
- 자가 보고에 의한 모든 색상 결함
- 현재 임신 중이거나 아기에게 모유 수유 중
- 당뇨병
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병
- 연구자의 재량에 따라 전신 질환, 자가면역 질환 또는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물 사용
- 모든 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역 억제 질환(예: HIV), 자가 보고
- FDA 분류 척도에서 3등급 이상의 생체현미경 소견(여기에는 각막 부종, 각막 염색, 각막 혈관 형성, 결막 충혈, 눈꺼풀 이상, 구근 충혈이 포함됨)
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 활성 안구 이상/상태(여기에는 콩다래끼, 재발성 다래끼, 익상편, 감염 등이 포함되나 이에 국한되지 않음)
- 자기 보고에 의한 모든 각막 왜곡 또는 중등도 이상의 각막 왜곡
- 각막 굴절 수술의 병력
- 습관성 콘택트렌즈는 다초점, 모노비전 또는 장시간 착용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: etafilcon 테스트 콘택트 렌즈 Variant AP
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피험자는 렌즈 삽입 후 미용 효과에 관한 설문지를 작성하고 렌즈를 제거합니다.
피험자는 렌즈 삽입 후 미용 효과에 관한 설문지를 작성하고 렌즈를 제거합니다.
피험자는 렌즈 삽입 후 미용 효과에 관한 설문지를 작성하고 렌즈를 제거합니다.
피험자는 렌즈 삽입 후 미용 효과에 관한 설문지를 작성하고 렌즈를 제거합니다.
피험자는 렌즈 삽입 후 미용 효과에 관한 설문지를 작성하고 렌즈를 제거합니다.
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실험적: etafilcon 테스트 콘택트 렌즈 Variant JG
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피험자는 렌즈 삽입 후 미용 효과에 관한 설문지를 작성하고 렌즈를 제거합니다.
피험자는 렌즈 삽입 후 미용 효과에 관한 설문지를 작성하고 렌즈를 제거합니다.
피험자는 렌즈 삽입 후 미용 효과에 관한 설문지를 작성하고 렌즈를 제거합니다.
피험자는 렌즈 삽입 후 미용 효과에 관한 설문지를 작성하고 렌즈를 제거합니다.
피험자는 렌즈 삽입 후 미용 효과에 관한 설문지를 작성하고 렌즈를 제거합니다.
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실험적: etafilcon 테스트 콘택트 렌즈 Variant CS
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피험자는 렌즈 삽입 후 미용 효과에 관한 설문지를 작성하고 렌즈를 제거합니다.
피험자는 렌즈 삽입 후 미용 효과에 관한 설문지를 작성하고 렌즈를 제거합니다.
피험자는 렌즈 삽입 후 미용 효과에 관한 설문지를 작성하고 렌즈를 제거합니다.
피험자는 렌즈 삽입 후 미용 효과에 관한 설문지를 작성하고 렌즈를 제거합니다.
피험자는 렌즈 삽입 후 미용 효과에 관한 설문지를 작성하고 렌즈를 제거합니다.
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실험적: etafilcon 테스트 콘택트 렌즈 Variant VC
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피험자는 렌즈 삽입 후 미용 효과에 관한 설문지를 작성하고 렌즈를 제거합니다.
피험자는 렌즈 삽입 후 미용 효과에 관한 설문지를 작성하고 렌즈를 제거합니다.
피험자는 렌즈 삽입 후 미용 효과에 관한 설문지를 작성하고 렌즈를 제거합니다.
피험자는 렌즈 삽입 후 미용 효과에 관한 설문지를 작성하고 렌즈를 제거합니다.
피험자는 렌즈 삽입 후 미용 효과에 관한 설문지를 작성하고 렌즈를 제거합니다.
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실험적: etafilcon 테스트 콘택트 렌즈 Variant LA
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피험자는 렌즈 삽입 후 미용 효과에 관한 설문지를 작성하고 렌즈를 제거합니다.
피험자는 렌즈 삽입 후 미용 효과에 관한 설문지를 작성하고 렌즈를 제거합니다.
피험자는 렌즈 삽입 후 미용 효과에 관한 설문지를 작성하고 렌즈를 제거합니다.
피험자는 렌즈 삽입 후 미용 효과에 관한 설문지를 작성하고 렌즈를 제거합니다.
피험자는 렌즈 삽입 후 미용 효과에 관한 설문지를 작성하고 렌즈를 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동의 대상자 수(Bigger Eyes)
기간: 렌즈 삽입 후 15-20분
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"내 눈을 더 크게 보이게 해주세요"라는 질문에 대한 피험자의 응답은 이진 변수로 분류되었습니다.
피험자가 "약간 동의함" 또는 "매우 동의함"으로 응답한 경우 응답=1입니다.
피험자가 "동의하지도 동의하지도 않음", "약간 동의하지 않음", "매우 동의하지 않음"으로 응답하면 응답=0입니다.
응답이 1인 피험자의 수가 각 렌즈에 대해 보고되었습니다.
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렌즈 삽입 후 15-20분
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동의 대상자 수(눈 정의)
기간: 렌즈 삽입 후 15-20분
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"Define my eye"라는 질문에 대한 피험자의 응답은 이진 변수로 분류되었습니다.
피험자가 "약간 동의함" 또는 "매우 동의함"으로 응답한 경우 응답=1입니다.
피험자가 "동의하지도 동의하지도 않음", "약간 동의하지 않음", "매우 동의하지 않음"으로 응답하면 응답=0입니다.
응답이 1인 피험자의 수가 각 렌즈에 대해 보고되었습니다.
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렌즈 삽입 후 15-20분
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동의 대상자 수(시력 향상)
기간: 렌즈 삽입 후 15-20분
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"전체적인 외모를 향상시키십시오"라는 질문에 대한 피험자의 응답은 이진 변수로 분류되었습니다.
피험자가 "약간 동의함" 또는 "매우 동의함"으로 응답한 경우 응답=1입니다.
피험자가 "동의하지도 동의하지도 않음", "약간 동의하지 않음", "매우 동의하지 않음"으로 응답하면 응답=0입니다.
응답이 1인 피험자의 수가 각 렌즈에 대해 보고되었습니다.
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렌즈 삽입 후 15-20분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-5590
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