Estudo Quantitativo de Novos Protótipos de Anel Limbal
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O estudo foi desenvolvido para testar cinco novas variantes de padrão de cores de lentes de contato gelatinosas para determinar se a lente de teste faz com que os olhos do usuário pareçam maiores, mais definidos ou melhoram sua aparência geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: lente de contato de teste etafilcon Variant AP
- Dispositivo: lente de contato de teste etafilcon Variant JG
- Dispositivo: lentes de contato de teste etafilcon Variant CS
- Dispositivo: lentes de contato de teste etafilcon Variant VC
- Dispositivo: lente de contato de teste etafilcon Variant LA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
257
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade e não mais de 39 anos de idade (inclusive)
- Os participantes devem ser mulheres asiáticas
- Os indivíduos devem ser capazes de ler chinês
- A renda familiar mensal dos indivíduos deve ser superior a HKD $ 10.000
- Os indivíduos devem ser usuários habituais de lentes de contato gelatinosas ou usuários habituais de lentes limbais ou ter um histórico de uso habitual anterior de lentes.
- As lentes habituais atuais/anteriores dos indivíduos devem estar na modalidade de lentes gelatinosas descartáveis (variando de diária a mensal)
- Os indivíduos devem ter íris de cor escura (preto, marrom ou marrom avelã)
- Os sujeitos devem ser "aceitadores de conceito". Os aceitadores de conceito são sujeitos que estão dispostos a experimentar novas lentes de contato circulares.
- Os assuntos devem ser classificados como 'Clássico' ou 'Vogue' em um Questionário de Avaliação de Padrão.
- Os indivíduos devem ter visão de perto aceitável (sem correção da visão) e serem capazes de ver as lentes do artigo de teste no espelho a 30 cm ou mais próximo.
- Os indivíduos devem ter melhor acuidade visual corrigida de 20/40 (Snellen ou equivalente) ou melhor em cada olho.
- Os indivíduos devem possuir um par de óculos funcional/utilizável e trazê-los para a visita (somente se aplicável - a critério do investigador)
- Os sujeitos devem ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Os sujeitos devem parecer capazes e dispostos a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico
Critério de exclusão:
- Indivíduos, ou familiares de indivíduos dentro do mesmo domicílio, que trabalham para as seguintes entidades/empresas: governo, publicidade, pesquisa ou consultoria de marketing, mídia ou relações públicas, empresas que fabricam, distribuem ou vendem óculos ou lentes de contato, prática oftalmológica ( optometrista, oftalmologista, oftalmologista) ou o centro de pesquisa que conduz o estudo
- Usuários habituais de lentes rígidas gás permeáveis nos últimos 3 meses
- Usuários habituais de lentes de contato gelatinosas convencionais (lentes convencionais definidas como modalidade de substituição superior a 1 mês)
- Quaisquer deficiências de cor, por auto-relato
- Atualmente grávida ou amamentando um bebê
- Diabetes
- Quaisquer alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso de lentes de contato
- Qualquer doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicação que possa interferir no uso de lentes de contato, a critério do investigador
- Qualquer doença infecciosa (p. hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora contagiosa (p. HIV), por auto-relato
- Qualquer achado de biomicroscopia de grau 3 ou superior (isso inclui edema corneano, coloração corneana, vascularização corneana, injeção conjuntival, anormalidades tarsais, injeção bulbar) na escala de classificação da FDA
- Quaisquer anormalidades/condições oculares ativas que possam interferir no uso de lentes de contato (isso inclui, entre outros, calázio, terçol recorrente, pterígio, infecção, etc.)
- Qualquer distorção da córnea ou distorção moderada ou acima da córnea por autorrelato
- Histórico de qualquer cirurgia refrativa da córnea
- A lente de contato habitual é multifocal, monovisão ou usada como uso prolongado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: lente de contato de teste etafilcon Variant AP
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O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
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Experimental: lente de contato de teste etafilcon Variant JG
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O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
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Experimental: lentes de contato de teste etafilcon Variant CS
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O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
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Experimental: lentes de contato de teste etafilcon Variant VC
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O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
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Experimental: lente de contato de teste etafilcon Variant LA
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O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
O sujeito preencherá um questionário sobre o efeito cosmético da inserção da lente após a inserção e, em seguida, removerá a lente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Sujeito em Acordo (Olhos Maiores)
Prazo: 15-20 minutos após a inserção da lente
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As respostas dos participantes à pergunta "Fazer meu olho parecer maior" foram categorizadas em uma variável binária.
Se um sujeito respondeu "Concorda um pouco" ou "Concorda totalmente", então resposta = 1.
Se um sujeito responder "Nem concorda nem discorda", "Discorda um pouco" "Discorda totalmente" então resposta = 0.
O número de indivíduos com resposta = 1 foi relatado para cada lente.
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15-20 minutos após a inserção da lente
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Número de Sujeito em Acordo (Define os Olhos)
Prazo: 15-20 minutos após a inserção da lente
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As respostas dos sujeitos à pergunta "Defina meu olho" foram categorizadas em uma variável binária.
Se um sujeito respondeu "Concorda um pouco" ou "Concorda totalmente", então resposta = 1.
Se um sujeito responder "Nem concorda nem discorda", "Discorda um pouco" "Discorda totalmente" então resposta = 0.
O número de indivíduos com resposta = 1 foi relatado para cada lente.
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15-20 minutos após a inserção da lente
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Número de Sujeito em Acordo (Aumentar os Olhos)
Prazo: 15-20 minutos após a inserção da lente
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As respostas dos participantes à pergunta "Melhorar minha aparência geral" foram categorizadas em uma variável binária.
Se um sujeito respondeu "Concorda um pouco" ou "Concorda totalmente", então resposta = 1.
Se um sujeito responder "Nem concorda nem discorda", "Discorda um pouco" "Discorda totalmente" então resposta = 0.
O número de indivíduos com resposta = 1 foi relatado para cada lente.
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15-20 minutos após a inserção da lente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR-5590
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