台湾の生後 2 か月以上の健康な乳児に通常のワクチンと併用投与した場合の GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の髄膜炎菌 B 組換えワクチンの安全性と免疫原性。

包含基準:

1. 健康な生後 2 か月の乳児 (55 ～ 89 日を含む)、満期妊娠後に生まれた、推定在胎週数が 37 週以上、出生時体重が 2.5 kg 以上;
2. 研究の性質が説明された後、親/法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを与えた人;
3. 研究で予定されているすべての訪問で利用可能;
4. -病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床的判断によって決定される健康状態。

除外基準:

1. 髄膜炎菌ワクチンの投与歴;
2. ジフテリア、破傷風、百日咳（無細胞または全細胞）、ポリオ（不活化または経口）、インフルエンザ菌b型（Hib）、肺炎球菌、MMRまたは水痘抗原による事前のワクチン接種;
3. 髄膜炎菌によって引き起こされる以前に確認された、または疑われる疾患;
4. 検査で髄膜炎菌が確認された個人との家庭内接触および/または親密な曝露;
5. -以前のワクチン接種後の重度のアレルギー反応の病歴またはワクチン成分に対する過敏症;
6. 過去7日以内の重大な急性または慢性感染症、または前日の38℃以上の体温;
7. 登録前6日以内の抗生物質;
8. -調査官の判断による深刻な慢性または進行性疾患（例：新生物、インスリン依存性I型糖尿病、心疾患、肝臓疾患、進行性神経疾患または発作、発熱または基礎となる神経疾患の一部としてのいずれかまたは症候群、自己免疫疾患、HIV感染またはAIDS、または血液疾患または素因、心不全または腎不全または重度の栄養失調の兆候）;
9. -既知または疑われる免疫系の障害/変化、免疫抑制療法、全身性コルチコステロイドの使用、または出生以来の吸入高効能コルチコステロイドの慢性使用;
10. 血液、血液製剤および/または血漿誘導体、または非経口免疫グロブリン製剤の受領;
11. -他のワクチン（ロタウイルスワクチン、インフルエンザワクチン、および2番目のHepBワクチンを除く）を受領したか、または免疫する意図があり、研究期間の28日前まで。 さらに、被験体は、好ましくは０、１ヶ月齢でＨｅｐＢワクチンを接種されていなければならず、２回目の接種は研究ワクチン接種の少なくとも１４日前に行われなければならない。 インフルエンザワクチンは、研究ワクチン接種の少なくとも14日前または14日後に投与する必要があります。ロタウイルスワクチンは、現地の慣行に従って研究中に投与することができます。
12. 誕生以来、または研究中に計画された別の臨床試験への参加;
13. 研究スタッフの家族および同居者;
14. -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態。