Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin meningokokki B -rekombinanttirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys, kun sitä annetaan yhdessä rutiinirokotteiden kanssa terveille 2 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille vauvoille Taiwanissa.

torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe 3, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus GSK Biologicalsin meningokokki B -rekombinanttirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä rutiinirokotteiden kanssa terveille vauvoille Taiwanissa.

Arvioi GSK Biologicalsin Meningokokki B -yhdistelmärokotteen kolmen annoksen (2, 4, 6 kuukauden iässä) ja sen jälkeen tehosterokotteen 12 kuukauden kohdalla, kun sitä annetaan samanaikaisesti rutiinirokotteiden kanssa terveille vauvoille Taiwanissa, turvallisuus ja immunogeenisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 10041
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. terveet 2 kuukauden ikäiset vauvat (55-89 päivää mukaan lukien), jotka syntyivät täysiaikaisen raskauden jälkeen ja joiden arvioitu raskausaika on ≥ 37 viikkoa ja syntymäpaino ≥ 2,5 kg;
  2. jolle vanhempi/laillinen huoltaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty;
  3. käytettävissä kaikilla tutkimuksessa suunnitelluilla vierailuilla;
  4. hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Meningokokki-rokotteen antamisen historia;
  2. Aiempi rokotus millä tahansa kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (asellulaarinen tai kokosoluinen), polio (joko inaktivoitu tai oraalinen), Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib), pneumokokki-, MMR- tai vesirokkoantigeeneillä;
  3. Aiemmin todettu tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus;
  4. Kotitalouskontakti ja/tai intiimi altistuminen henkilölle, jolla on laboratoriossa vahvistettu N. meningitidis;
  5. Vaikea allerginen reaktio aikaisempien rokotusten jälkeen tai yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle;
  6. Merkittävä akuutti tai krooninen infektio viimeisten 7 päivän aikana tai ruumiinlämpö 38 C astetta korkeampi tai yhtä suuri edellisen päivän aikana;
  7. Antibiootit 6 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  8. Mikä tahansa vakava krooninen tai etenevä sairaus tutkijan arvion mukaan (esim. kasvain, insuliinista riippuvainen tyypin I diabetes mellitus, sydänsairaus, maksasairaus, etenevä neurologinen sairaus tai kohtaus, joka liittyy joko kuumeen tai osana taustalla olevaa neurologista sairautta tai oireyhtymä, autoimmuunisairaus, HIV-infektio tai AIDS tai veren dyskrasiat tai diateesi, merkit sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta tai vakavasta aliravitsemuksesta);
  9. Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän heikkeneminen/muutos, immuunivastetta heikentävä hoito, systeemisten kortikosteroidien käyttö tai krooninen inhaloitavien voimakkaiden kortikosteroidien käyttö syntymästä lähtien;
  10. Veren, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten tai minkä tahansa parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen vastaanotto;
  11. Vastaanotettu tai aikomus immunisoida millä tahansa muulla rokotteella (paitsi rotavirusrokote, influenssarokote ja toinen HepB-rokote) 28 päivää ennen tutkimusjaksoa ja koko tutkimusjakson ajan. Lisäksi koehenkilöiden on täytynyt saada HepB-rokote edullisesti 0, 1 kuukauden iässä ja toinen annos vähintään 14 päivää ennen tutkimusrokotusta. Influenssarokote tulee antaa vähintään 14 päivää ennen tutkimusrokotusta tai 14 päivää sen jälkeen; Rotavirusrokote voidaan antaa tutkimuksen aikana paikallisen käytännön mukaisesti.
  12. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen syntymästä lähtien tai suunnitteilla tutkimuksen aikana;
  13. Tutkimushenkilöstön perheenjäsenet ja kotitalouden jäsenet;
  14. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bexsero + rutiiniryhmä
Koehenkilöt saivat kolme annosta Bexsero®-rokotetta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, mitä seurasi tehosteannos 12 kuukauden kohdalla, annettiin samanaikaisesti rutiinirokotteiden kanssa (ts. yhdistetty Infanrix-IPV + Hib® ja Prevenar-13® 2, 4, 6 kuukauden iässä; Engerix-B® 6 kuukauden iässä; Priorix® ja Varilrix® 12 kuukauden iässä.
Neljä annosta annettiin oikean tai vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.
Active Comparator: Rutiiniryhmä
Koehenkilöt saivat rutiinirokotteet Infanrix-IPV + Hib® ja Prevenar-13® 2, 4, 6 kuukauden iässä; Engerix-B®-rokote 6 kuukauden iässä; Priorix®- ja Varilrix®-rokotteet 12 kuukauden iässä.
Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13®, Engerix-B®, Priorix® ja Varilrix® annetaan oikean tai vasemman reiden anterolateraaliselle alueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ihmisen seerumin bakteereja tappavan aktiivisuuden (hSBA) titteri ≥ 1:5 Neisseria Meningitidis -seroryhmän B kantoja vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta (päivä 152)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hSBA-titteri oli ≥ 1:5 kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta (7 kuukauden iässä) indikaattorikantoja H44/76, 5/99, NZ98/254 ja kantaa M10713 vastaan, kun Bexsero® annettiin samanaikaisesti rutiinin kanssa rokotteet (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® ja Engerix-B®).
Päivänä 1 ja kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta (päivä 152)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ihmisen seerumin bakterisidisen määrityksen (hSBA) titteri ≥ 1:4 Neisseria Meningitidis -seroryhmän B kantoja vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta (päivä 152)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hSBA-titteri oli ≥ 1:4 kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta (7 kuukauden iässä) indikaattorikantoja H44/76, 5/99, NZ98/254 ja kantaa M10713 vastaan, kun Bexsero®-valmistetta annettiin samanaikaisesti rutiinirokotteen kanssa (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® ja Engerix-B®).
Päivänä 1 ja kuukauden kuluttua kolmannesta rokotuksesta (päivä 152)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hSBA-titteri on ≥ 1:5 Neisseria Meningitidis -seroryhmää B vastaan, kun Bexsero®-tehosterokotteita annettiin rutiinirokotteilla (Priorix® + Varilrix®-rokotteet)
Aikaikkuna: Päivänä 305 ja päivänä 335
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hSBA-titteri oli ≥ 1:5 ennen tehosterokotusta ja tehosterokotuksen jälkeen, kun Bexsero®-tehosterokotus annettiin rutiinirokotteiden kanssa (Priorix® + Varilrix® -rokote) verrattuna siihen, kun annettiin vain rutiinirokotteita.
Päivänä 305 ja päivänä 335
hSBA Geometric Mean Titters (GMTs) Neisseria Meningitidis -seroryhmän B indikaattorikantoja vastaan, kun Bexsero®-rokote annettiin rutiinirokotteilla
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 152, päivänä 305 ja päivänä 335
hSBA GMT:t indikaattorikantoja H44/76, 5/99, NZ98/254 ja M10713 vastaan ​​arvioitiin lähtötilanteessa (2 kuukauden iässä, päivä 1), 1 kuukausi kolmannen Bexsero®-rokotteen ja samanaikaisten rutiinirokotteiden (Infanrix-) jälkeen. IPV+Hib®, Prevenar-13®, Engerix®) (7 kuukauden ikäinen, päivä 152) tai ennen Bexsero®-tehosteannosta rutiinirokotteilla (Priorix®, Varilrix®) (12 kuukauden ikäinen, päivä 305) ja 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen, päivä 335), verrattuna siihen, kun annettiin vain rutiinirokotteita.
Päivänä 1, päivänä 152, päivänä 305 ja päivänä 335
hSBA:n geometriset keskiarvot (GMR) Neisseria Meningitidis -seroryhmän B kantoja vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 152, päivänä 305 ja päivänä 335
Indikaattorikantoja H44/76, 5/99, NZ98/254 ja kantaa M10713 vastaan ​​tehdyt hSBA-tiitterin GMR-arvot rokotuksen jälkeiseen verrattuna ennen rokotusta arvioitiin kuukauden kuluttua kolmannesta Bexsero®-rokotteella ja samanaikaisista rokotuksista. IPV+Hib®, Prevenar-13® ja Engerix®) (päivä 152) verrattuna lähtötasoon (päivä 1) tai kuukausi Bexsero®-rokotteen tehosteannoksen jälkeen rutiinirokotteilla (Priorix®, Varilrix®) (päivä 335) verrattuna ennen tehosteannosta (päivä 305).
Päivänä 1, päivänä 152, päivänä 305 ja päivänä 335
Prosenttiosuudet potilaista, joiden hSBA-tiitterit olivat ≥1:8 Neisseria Meningitidis -seroryhmää B vastaan, kun Bexsero®-rokote annettiin rutiinirokotteilla
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 152, päivänä 305, päivänä 335
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥1:8 N.meningitidis-seroryhmän B kantoja vastaan ​​kuukauden kuluttua kolmannen Bexsero®-primääriannoksen ja rutiinirokotteiden (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® ja Engerix-B) samanaikaisen antamisen jälkeen ®] ja kuukauden kuluttua Bexsero®-tehosterokotteen samanaikaisen antamisen jälkeen rutiinirokotteiden kanssa [Priorix® ja Varilrix® -rokote] verrattuna siihen, kun annettiin vain rutiinirokotteita.
Päivänä 1, päivänä 152, päivänä 305, päivänä 335
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat tilatuista paikallisista haittatapahtumista (AE) saatuaan Bexsero®-rokotteen rutiinirokotteen kanssa tai rutiinirokotteilla yksinään, 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (6 tuntia) päivään 7 jokaisen rokotuksen jälkeen (1., 2., 3. ja 4. rokotus)
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat paikallisista haittavaikutuksista Bexsero®-rokotteen ja rutiinirokotteiden (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® ja Engerix-B® 2, 4 ja 6 kuukauden iässä sekä Priorix® ja Varilrix® klo. 12 kuukauden iässä) verrattuna siihen, kun vain rutiinirokotteita annettiin yksinään 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä. Arvioidut paikalliset oireet olivat punoitus, kovettuma, turvotus ja arkuus.
Päivästä 1 (6 tuntia) päivään 7 jokaisen rokotuksen jälkeen (1., 2., 3. ja 4. rokotus)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat tilatuista systeemisistä haittatapahtumista (AE) saatuaan Bexsero®-rokotteen rutiinirokotteen kanssa tai rutiinirokotteilla yksinään, 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (6 tuntia) päivään 7 jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat tilatuista systeemisistä haittavaikutuksista Bexsero®-rokotteen ja rutiinirokotteiden (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® ja Engerix-B® 2, 4 ja 6 kuukauden iässä sekä Priorix® ja Varilrix® klo. 12 kuukauden iässä) verrattuna siihen, kun rutiinirokotteet olivat yksinään, 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä. Arvioidut systeemiset kehotetut oireet olivat muutos ruokailutottumuksissa, ripuli, ärtyneisyys, jatkuva itku, ihottuma, uneliaisuus, oksentelu ja kuume (kehon lämpötila ≥ 38,0 °C)
Päivästä 1 (6 tuntia) päivään 7 jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat pyydetyistä systeemisistä haittavaikutuksista Priorix®- ja Varilrix®-rutiinirokotteiden (Bexsero®-rokotteen kanssa ja ilman) saamisen jälkeen 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28 rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat tilatuista systeemisistä haittavaikutuksista, jotka raportoitiin Varilrix®- ja Priorix®-rokotteiden (Bexsero®-rokotteen kanssa tai ilman) antamisen jälkeen 12 kuukauden iässä. Arvioidut tilatut systeemiset haittavaikutukset olivat ihottuma, lymfadenopatia ja kuume. Tämä analyysi suoritettiin pidennetyn 28 päivän ajan Varilrix®- ja Priorix®-annon jälkeen.
Päivästä 1 päivään 28 rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista saatuaan Bexsero®-rokotteen rutiinirokotteilla
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 jokaisen rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat kaikista ei-toivotuista haittavaikutuksista Bexsero®-rokotteen ja rutiinirokotteiden (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13®, Engerix-B® tai Priorix® ja Varilrix®) samanaikaisen antamisen jälkeen verrattuna siihen, kun vain rutiinirokotteita annettiin yksinään .
Päivästä 1 päivään 7 jokaisen rokotuksen jälkeen
Vakavista haittatapahtumista (SAE), lääketieteellisesti hoidetuista haittavaikutuksista ja ennenaikaiseen vetäytymiseen ja kuolemaan johtavista haittavaikutuksista sekä sairaalahoitoon johtavista potilaista raportoivien henkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 - päivä 335)
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat SAE-tapauksista, lääketieteellisesti hoidetuista AE-tapauksista ja AE-tapauksista, jotka johtivat ennenaikaiseen tutkimuksesta vetäytymiseen ja kuolemaan sekä AE-tapauksiin, jotka johtivat sairaalahoitoon, kun Bexsero®-rokote on annettu samanaikaisesti rutiinirokotteiden kanssa (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13®, Engerix-B®, Priorix® ja Varilrix®) verrattuna siihen, kun vain rutiinirokotteita annettiin yksinään. Arvioidut SAE-tapaukset sisälsivät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen. Mahdolliset tai todennäköisesti liittyvät SAE:t olivat tutkijan arvioimia rokotukseen liittyviä SAE-tapauksia. Lääketieteellisesti hoidetut AE-tapahtumat olivat tapahtumia, joissa kohde sai lääketieteellistä apua, joka määritellään sairaalahoidoksi, ensiapukäynniksi tai lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai käynninä mistä tahansa syystä.
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 1 - päivä 335)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205249
  • V72_60 (Muu tunniste: Novartis)
  • 2014-005568-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bexsero®

3
Tilaa