Bezpečnost a imunogenicita meningokokové B rekombinantní vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals při současném podání s rutinními vakcínami zdravým kojencům ve věku 2 měsíců a starším na Tchaj-wanu.
13. srpna 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Fáze 3, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity meningokokové B rekombinantní vakcíny GSK Biologicals při současném podávání s rutinními vakcínami zdravým kojencům na Tchaj-wanu.
Posuďte bezpečnost a imunogenicitu 3dávkového schématu (ve 2, 4, 6 měsících) rekombinantní vakcíny proti meningokoku B od GSK Biologicals s následným přeočkováním po 12 měsících při současném podávání s rutinními vakcínami zdravým kojencům na Tchaj-wanu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
225
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10041
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé 2měsíční děti (55-89 dní včetně), které se narodily po úplném těhotenství s odhadovaným gestačním věkem ≥ 37 týdnů a porodní hmotností ≥ 2,5 kg;
- u kterého rodič/zákonný zástupce dal písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie;
- dostupné pro všechny návštěvy plánované ve studii;
- v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a klinickým úsudkem zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli aplikace vakcíny proti meningokokům;
- předchozí vakcinace jakýmikoli antigeny záškrtu, tetanu, černého kašle (acelulární nebo celobuněčné), obrny (buď inaktivované nebo orální), Haemophilus influenzae typu b (Hib), pneumokoků, MMR nebo planých neštovic;
- Předchozí zjištěné nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis;
- Kontakt v domácnosti a/nebo intimní expozice jedince s laboratorně potvrzenou N. meningitidis;
- Závažná alergická reakce v anamnéze po předchozím očkování nebo přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny;
- Významná akutní nebo chronická infekce během předchozích 7 dnů nebo tělesná teplota vyšší nebo rovna 38 °C během předchozího dne;
- Antibiotika do 6 dnů před zápisem;
- Jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění podle úsudku zkoušejícího (např. novotvar, inzulin dependentní diabetes mellitus typu I, srdeční onemocnění, onemocnění jater, progresivní neurologické onemocnění nebo záchvat, buď spojené s horečkou nebo jako součást základní neurologické poruchy nebo syndrom, autoimunitní onemocnění, HIV infekce nebo AIDS, nebo krevní dyskrazie nebo diatéza, známky srdečního nebo renálního selhání nebo těžké podvýživy);
- Známé nebo suspektní poškození/změna imunitního systému, imunosupresivní léčba, užívání systémových kortikosteroidů nebo chronické užívání inhalačních vysoce účinných kortikosteroidů od narození;
- Příjem krve, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy nebo jakéhokoli parenterálního imunoglobulinového přípravku;
- Přijetí jakékoli jiné vakcíny (s výjimkou vakcíny proti rotaviru, vakcíny proti chřipce a druhé vakcíny proti HepB) nebo úmysl imunizovat jimi v průběhu 28 dnů před a během období studie. Kromě toho musí subjekty dostat vakcínu proti HepB přednostně ve věku 0, 1 měsíce, s druhou dávkou alespoň 14 dní před studijní vakcinací. Vakcína proti chřipce by měla být podána alespoň 14 dní před nebo 14 dní po studijní vakcinaci; Rotavirová vakcína může být podávána během studie podle místní praxe.
- Účast na jiném klinickém hodnocení od narození nebo plánované v průběhu studie;
- rodinní příslušníci a členové domácnosti výzkumného personálu;
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bexsero + Rutinní skupina
Subjekty dostaly tři dávky vakcíny Bexsero® ve 2, 4, 6 měsících, po kterých následovala posilovací dávka ve 12 měsících, současně s běžnými vakcínami (tj.
kombinované Infanrix-IPV + Hib® a Prevenar-13® ve věku 2, 4, 6 měsíců; Engerix-B® ve věku 6 měsíců; Priorix® a Varilrix® ve věku 12 měsíců.
|
Čtyři dávky podané do anterolaterální oblasti pravého nebo levého stehna.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina rutiny
Subjekty dostaly rutinní vakcíny Infanrix-IPV + Hib® a Prevenar-13® ve věku 2, 4, 6 měsíců; vakcína Engerix-B® po 6 měsících; Vakcíny Priorix® a Varilrix® ve věku 12 měsíců.
|
Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13®, Engerix-B®, Priorix® a Varilrix® podávané do anterolaterální oblasti pravého nebo levého stehna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s titrem baktericidní aktivity lidského séra (hSBA) ≥ 1:5 proti kmenům Neisseria Meningitidis séroskupiny B
Časové okno: V den 1 a jeden měsíc po třetím očkování (den 152)
|
Procento subjektů s titrem hSBA ≥ 1:5 1 měsíc po třetí vakcinaci (ve věku 7 měsíců) proti indikačním kmenům H44/76, 5/99, NZ98/254 a kmeni M10713, když byl Bexsero® podáván současně s rutinou vakcíny (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® a Engerix-B®).
|
V den 1 a jeden měsíc po třetím očkování (den 152)
|
|
Procento subjektů s lidským sérovým baktericidním testem (hSBA) titrem ≥ 1:4 proti kmenům Neisseria Meningitidis séroskupiny B
Časové okno: V den 1 a jeden měsíc po třetí vakcinaci (den 152)
|
Procento subjektů s titrem hSBA ≥ 1:4 1 měsíc po třetí vakcinaci (ve věku 7 měsíců) proti indikačním kmenům H44/76, 5/99, NZ98/254 a kmeni M10713, když byl Bexsero® podáván současně s běžnými vakcínami (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® a Engerix-B®).
|
V den 1 a jeden měsíc po třetí vakcinaci (den 152)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s titrem hSBA ≥ 1:5 proti Neisseria Meningitidis séroskupiny B, když byl Bexsero® booster podán s rutinními vakcínami (Vakcíny Priorix® + Varilrix®)
Časové okno: V den 305 a den 335
|
Procento subjektů s titrem hSBA ≥ 1:5 před posilovací vakcinací a po posilovací vakcinaci, když byla posilovací dávka Bexsero® podána s běžnými vakcínami (vakcína Priorix® + Varilrix®) ve srovnání s tím, kdy byly podávány pouze rutinní vakcíny.
|
V den 305 a den 335
|
|
Geometrické střední titry hSBA (GMT) proti kmenům indikátoru Neisseria Meningitidis séroskupiny B, když byla vakcína Bexsero® podávána s rutinními vakcínami
Časové okno: V den 1, den 152, den 305 a den 335
|
GMT hSBA proti indikačním kmenům H44/76, 5/99, NZ98/254 a kmenu M10713 byly hodnoceny na začátku (2 měsíce věku, den 1), 1 měsíc po třetí vakcinaci Bexsero® se souběžnými rutinními vakcínami (Infanrix- IPV+Hib®, Prevenar-13®, Engerix®) (7 měsíců věku, 152. den) nebo před posilovací dávkou Bexsero® s běžnými vakcínami (Priorix®, Varilrix®) (12 měsíců věku, 305. den) a 1 měsíc po posilovací dávce (13 měsíců věku, den 335), ve srovnání s tím, kdy byly podávány pouze rutinní vakcíny.
|
V den 1, den 152, den 305 a den 335
|
|
Geometrické střední poměry hSBA (GMR) proti kmenům Neisseria Meningitidis séroskupiny B.
Časové okno: V den 1, den 152, den 305 a den 335
|
GMR titru hSBA po vakcinaci oproti předvakcinaci proti indikátorovým kmenům H44/76, 5/99, NZ98/254 a kmenu M10713 byly hodnoceny jeden měsíc po třetí vakcinaci vakcínou Bexsero® a souběžnými rutinními vakcínami (Infanrix- IPV+Hib®, Prevenar-13® a Engerix®) (152. den) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den) nebo jeden měsíc po posilovací dávce vakcíny Bexsero® s běžnými vakcínami (Priorix®, Varilrix®) (335. den) ve srovnání s obdobím před podáním posilovací dávky (305. den).
|
V den 1, den 152, den 305 a den 335
|
|
Procento subjektů s titry hSBA ≥1:8 proti Neisseria Meningitidis séroskupiny B, když byla vakcína Bexsero® podávána s rutinními vakcínami
Časové okno: V den 1, den 152, den 305, den 335
|
Procento subjektů s titry hSBA ≥1:8 proti kmenům N. meningitidis séroskupiny B jeden měsíc po současném podání třetí primární dávky Bexsero® s rutinními vakcínami [Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® a Engerix-B ®] a jeden měsíc po současném podání posilovací dávky Bexsero® s rutinními vakcínami [vakcína Priorix® a Varilrix®], ve srovnání se situací, kdy byly podávány pouze rutinní vakcíny.
|
V den 1, den 152, den 305, den 335
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané místní nežádoucí příhody (AE) po podání vakcíny Bexsero® s rutinní vakcínou nebo rutinních vakcín samotných ve 2, 4, 6 a 12 měsících věku.
Časové okno: Od 1. dne (6 hodin) do 7. dne po každém očkování (1., 2., 3. a 4. očkování)
|
Počet subjektů hlásících místní nežádoucí účinky po současném podání vakcíny Bexsero® s běžnými vakcínami (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® a Engerix-B® ve věku 2, 4 a 6 měsíců a Priorix® a Varilrix® ve věku 12 měsíců věku) ve srovnání s tím, kdy byly podávány pouze rutinní vakcíny samostatně ve 2, 4, 6 a 12 měsících.
Vyžádané místní symptomy byly hodnoceny jako erytém, indurace, otok a citlivost.
|
Od 1. dne (6 hodin) do 7. dne po každém očkování (1., 2., 3. a 4. očkování)
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané systémové nežádoucí příhody (AE) po podání vakcíny Bexsero® s rutinní vakcínou nebo rutinních vakcín samotných, ve 2, 4, 6 a 12 měsících věku.
Časové okno: Ode dne 1 (6 hodin) do dne 7 po každé vakcinaci
|
Počet subjektů hlásících vyžádané systémové nežádoucí účinky po současném podání vakcíny Bexsero® s běžnými vakcínami (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® a Engerix-B® ve věku 2, 4 a 6 měsíců a Priorix® a Varilrix® ve věku 12 měsíců věku) ve srovnání s tím, kdy byly pouze rutinní vakcíny, ve 2., 4., 6. a 12. měsíci.
Posuzované systémové požadované symptomy byly změna stravovacích návyků, průjem, podrážděnost, přetrvávající pláč, vyrážka, ospalost, zvracení a horečka (tělesná teplota ≥ 38,0 °C)
|
Ode dne 1 (6 hodin) do dne 7 po každé vakcinaci
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané systémové nežádoucí účinky po obdržení rutinních vakcín Priorix® a Varilrix® (s vakcínou Bexsero® a bez ní) ve věku 12 měsíců.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28 po očkování
|
Počet subjektů, které hlásily vyžádané systémové nežádoucí účinky hlášené po podání vakcín Varilrix® a Priorix® (s vakcínou Bexsero® a bez ní) ve věku 12 měsíců.
Vyžádané systémové nežádoucí účinky byly vyrážka, lymfadenopatie a horečka.
Tato analýza byla prováděna po prodloužené období 28 dnů po podání Varilrix® a Priorix®.
|
Ode dne 1 do dne 28 po očkování
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody po očkování Bexsero® rutinními vakcínami
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po každé vakcinaci
|
Počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané nežádoucí účinky po současném podání vakcíny Bexsero® s rutinními vakcínami (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13®, Engerix-B® nebo Priorix® a Varilrix®) ve srovnání se situací, kdy byly podávány pouze rutinní vakcíny samostatně .
|
Ode dne 1 do dne 7 po každé vakcinaci
|
|
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE), lékařsky ošetřené AE (MAE) a AE vedoucí k předčasnému stažení a úmrtí a AE vedoucí k hospitalizaci.
Časové okno: Během období studie (den 1 až den 335)
|
Počet subjektů hlásících SAE, lékařsky ošetřené AE a AE vedoucí k předčasnému vyřazení ze studie a vedoucí k úmrtí a AE vedoucí k hospitalizaci po současném podání vakcíny Bexsero® s běžnými vakcínami (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13®, Engerix-B®, Priorix® a Varilrix®) ve srovnání se situací, kdy byly podávány pouze rutinní vakcíny samostatně.
Posuzované SAE zahrnovaly lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Možná nebo pravděpodobně související SAE byly SAE hodnocené zkoušejícím jako související s očkováním.
Lékařsky ošetřené AE byly události, pro které se subjektu dostalo lékařské péče definované jako hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo návštěva lékařského personálu (lékaře) z jakéhokoli důvodu.
|
Během období studie (den 1 až den 335)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
25. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 205249
- V72_60 (Jiný identifikátor: Novartis)
- 2014-005568-14 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bexsero®
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno