Sikkerhed og immunogenicitet af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' meningokok B-rekombinant vaccine, når det administreres samtidig med rutinevacciner til raske spædbørn i alderen 2 måneder og ældre, i Taiwan.

Inklusionskriterier:

1. sunde 2 måneder gamle spædbørn (inklusive 55-89 dage), som blev født efter fuldtidsgraviditet med en estimeret gestationsalder ≥ 37 uger og en fødselsvægt ≥ 2,5 kg;
2. for hvem en forælder/værge har givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret;
3. tilgængelig for alle de besøg, der er planlagt i undersøgelsen;
4. ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med administration af meningokokvacciner;
2. Forudgående vaccination med difteri, stivkrampe, pertussis (acellulær eller hel celle), polio (enten inaktiveret eller oral), Haemophilus influenzae type b (Hib), pneumokok, MFR eller skoldkopper antigener;
3. Tidligere konstateret eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis;
4. Husstandskontakt med og/eller intim eksponering for en person med laboratoriebekræftet N. meningitidis;
5. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion efter tidligere vaccinationer eller overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent;
6. Betydelig akut eller kronisk infektion inden for de foregående 7 dage eller kropstemperatur højere eller lig med 38C grader inden for den foregående dag;
7. Antibiotika inden for 6 dage før tilmelding;
8. Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til investigatorens vurdering (f.eks. neoplasma, insulinafhængig diabetes mellitus type I, hjertesygdom, leversygdom, progressiv neurologisk sygdom eller anfald, enten forbundet med feber eller som en del af en underliggende neurologisk lidelse eller syndrom, autoimmun sygdom, HIV-infektion eller AIDS, eller bloddyskrasier eller diatese, tegn på hjerte- eller nyresvigt eller alvorlig underernæring);
9. Kendt eller mistænkt svækkelse/ændring af immunsystemet, immunsuppressiv terapi, brug af systemiske kortikosteroider eller kronisk brug af inhalerede højpotente kortikosteroider siden fødslen;
10. Modtagelse af blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller ethvert parenteralt immunglobulinpræparat;
11. Modtagelse af eller hensigt om at immunisere med enhver anden(e) vaccine(r) (med undtagelse af rotavirusvaccine, influenzavaccine og anden HepB-vaccine) inden for 28 dage før og i hele undersøgelsesperioden. Endvidere skal forsøgspersoner have modtaget HepB-vaccine fortrinsvis ved 0,1 måneds alderen, med den anden dosis mindst 14 dage før studievaccination. Influenzavaccine bør administreres mindst 14 dage før eller 14 dage efter undersøgelsesvaccination; Rotavirusvaccine kan administreres under undersøgelsen i henhold til lokal praksis.
12. Deltagelse i et andet klinisk forsøg siden fødslen eller planlagt under studiet;
13. Familiemedlemmer og husstandsmedlemmer af forskningspersonale;
14. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.