Sikkerhet og immunogenisitet av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' meningokokk B-rekombinant vaksine når det administreres samtidig med rutinevaksiner til friske spedbarn fra 2 måneders alder og eldre, i Taiwan.

Inklusjonskriterier:

1. friske 2 måneder gamle spedbarn (inkludert 55-89 dager), som ble født etter fulltidsgraviditet med en estimert svangerskapsalder ≥ 37 uker og en fødselsvekt ≥ 2,5 kg;
2. for hvem en forelder/verge har gitt skriftlig informert samtykke etter at arten av studien er forklart;
3. tilgjengelig for alle besøkene som er planlagt i studien;
4. ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med administrering av meningokokkvaksine;
2. Tidligere vaksinasjon med difteri, stivkrampe, pertussis (acellulær eller helcelle), polio (enten inaktivert eller oral), Haemophilus influenzae type b (Hib), pneumokokk-, MMR- eller varicella-antigener;
3. Tidligere konstatert eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis;
4. Husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for en person med laboratoriebekreftet N. meningitidis;
5. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon etter tidligere vaksinasjoner eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent;
6. Betydelig akutt eller kronisk infeksjon i løpet av de siste 7 dagene eller kroppstemperatur høyere eller lik 38C grader i løpet av dagen før;
7. Antibiotika innen 6 dager før påmelding;
8. Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sykdom i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. neoplasma, insulinavhengig diabetes mellitus type I, hjertesykdom, leversykdom, progressiv nevrologisk sykdom eller anfall, enten assosiert med feber eller som del av en underliggende nevrologisk lidelse eller syndrom, autoimmun sykdom, HIV-infeksjon eller AIDS, eller bloddyskrasier eller diatese, tegn på hjerte- eller nyresvikt eller alvorlig underernæring);
9. Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunsystemet, immunsuppressiv terapi, bruk av systemiske kortikosteroider eller kronisk bruk av inhalerte høypotente kortikosteroider siden fødselen;
10. Mottak av blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller ethvert parenteralt immunglobulinpreparat;
11. Mottak av, eller intensjon om å immunisere med andre vaksine(r) (med unntak av rotavirusvaksine, influensavaksine og andre HepB-vaksine), innen 28 dager før og gjennom hele studieperioden. Videre må forsøkspersoner ha mottatt HepB-vaksine fortrinnsvis ved 0, 1 måneds alder, med den andre dosen minst 14 dager før studievaksinasjonen. Influensavaksine bør administreres minst 14 dager før eller 14 dager etter studievaksinasjon; Rotavirusvaksine kan administreres under studien i henhold til lokal praksis.
12. Deltakelse i en annen klinisk studie siden fødselen eller planlagt under studien;
13. Familiemedlemmer og husstandsmedlemmer av forskningspersonell;
14. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av studiemålene.