GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的 B 型脑膜炎球菌重组疫苗与常规疫苗同时接种给台湾 2 个月及以上健康婴儿的安全性和免疫原性。
2020年8月13日 更新者：GlaxoSmithKline
一项 3 期、开放标签、随机、对照、多中心研究，旨在评估 GSK Biologicals 的 B 型脑膜炎球菌重组疫苗与台湾健康婴儿的常规疫苗同时接种时的安全性和免疫原性。
评估 GSK Biologicals 的 B 型脑膜炎球菌重组疫苗 3 剂次（2、4、6 个月）的安全性和免疫原性，随后在 12 个月时与常规疫苗同时接种给台湾的健康婴儿。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、10041
- GSK Investigational Site
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Taipei、台湾、10449
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康足月（55-89天，含55-89天）出生的婴儿，估计胎龄≥37周，出生体重≥2.5千克；
- 在解释研究的性质后，父母/法定监护人已为其提供书面知情同意书；
- 可用于研究中安排的所有访视；
- 根据研究者的病史、体格检查和临床判断确定身体健康。
排除标准：
- 任何脑膜炎球菌疫苗接种史；
- 先前接种过任何白喉、破伤风、百日咳（无细胞或全细胞）、脊髓灰质炎（灭活或口服）、b 型流感嗜血杆菌 (Hib)、肺炎球菌、MMR 或水痘抗原；
- 先前确定或怀疑由脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病；
- 与实验室确诊的脑膜炎奈瑟球菌患者有家庭接触和/或亲密接触；
- 先前接种疫苗后有严重过敏反应史或对任何疫苗成分过敏；
- 前7天内有重大急性或慢性感染或前一天体温高于或等于38℃；
- 入组前 6 天内使用抗生素；
- 根据研究者的判断，任何严重的慢性或进行性疾病（例如，肿瘤、I 型胰岛素依赖型糖尿病、心脏病、肝病、进行性神经系统疾病或癫痫发作，与发烧有关或作为潜在神经系统疾病的一部分，或综合症、自身免疫性疾病、HIV 感染或 AIDS，或血液恶液质或素质、心脏或肾功能衰竭或严重营养不良的迹象）；
- 已知或疑似免疫系统受损/改变、免疫抑制治疗、使用全身性皮质类固醇或自出生以来长期使用吸入性高效皮质类固醇；
- 血液、血液制品和/或血浆衍生物或任何肠外免疫球蛋白制剂的收据；
- 在研究前 28 天内和整个研究期间接受或打算接种任何其他疫苗（轮状病毒疫苗、流感疫苗和乙肝疫苗除外）。 此外，受试者必须接种 HepB 疫苗，最好在 0、1 个月大时接种，第二剂接种时间至少为研究疫苗接种前 14 天。 流感疫苗应至少在研究疫苗接种前 14 天或研究疫苗接种后 14 天接种；轮状病毒疫苗可能会在研究期间按照当地惯例进行接种。
- 自出生起或计划在研究期间参加另一项临床试验；
- 研究人员的家属和家属；
- 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Bexsero + 常规组
受试者在第 2、4、6 个月时接受三剂 Bexsero® 疫苗，随后在第 12 个月时接受加强剂，同时接种常规疫苗（即
在 2、4、6 个月大时联合使用 Infanrix-IPV + Hib® 和 Prevenar-13®； Engerix-B® 在 6 个月大时； 12 个月大时的 Priorix® 和 Varilrix®。
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在右大腿或左大腿的前外侧区域施用四剂。
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有源比较器：常规组
受试者在 2、4、6 个月大时接受常规疫苗 Infanrix-IPV + Hib® 和 Prevenar-13®； 6 个月时接种 Engerix-B® 疫苗； Priorix® 和 Varilrix® 疫苗在 12 个月大时接种。
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Infanrix-IPV + Hib®、Prevenar-13®、Engerix-B®、Priorix® 和 Varilrix® 在右大腿或左大腿的前外侧区域给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人血清杀菌活性 (hSBA) 滴度 ≥ 1:5 的受试者百分比针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 菌株
大体时间：第 1 天和第三次接种后一个月（第 152 天）
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当 Bexsero® 与常规同时给予时，第三次接种疫苗后 1 个月（7 个月大）hSBA 滴度 ≥ 1:5 的受试者百分比疫苗（Infanrix-IPV + Hib®、Prevenar-13® 和 Engerix-B®）。
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第 1 天和第三次接种后一个月（第 152 天）
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人血清杀菌试验 (hSBA) 滴度 ≥ 1:4 的受试者百分比针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 菌株
大体时间：第 1 天和第三次疫苗接种后一个月（第 152 天）
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当 Bexsero® 与常规疫苗同时接种时，第三次接种疫苗后 1 个月（7 个月大）hSBA 滴度 ≥ 1:4 的受试者百分比针对指示菌株 H44/76、5/99、NZ98/254 和菌株 M10713 （Infanrix-IPV + Hib®、Prevenar-13® 和 Engerix-B®）。
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第 1 天和第三次疫苗接种后一个月（第 152 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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当 Bexsero® Booster 与常规疫苗（Priorix® + Varilrix® 疫苗）一起接种时，hSBA 滴度 ≥ 1:5 的受试者百分比针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 B
大体时间：在第 305 天和第 335 天
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与仅接种常规疫苗时相比，当 Bexsero® 加强剂量与常规疫苗（Priorix® + Varilrix® 疫苗）一起接种时，在加强接种前和加强接种后 hSBA 滴度 ≥ 1:5 的受试者百分比。
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在第 305 天和第 335 天
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当 Bexsero® 疫苗与常规疫苗一起接种时，hSBA 针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 指示菌株的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：在第 1 天、第 152 天、第 305 天和第 335 天
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针对指示菌株 H44/76、5/99、NZ98/254 和菌株 M10713 的 hSBA GMT 在基线（2 月龄，第 1 天）、第三次接种 Bexsero® 和伴随常规疫苗（Infanrix- IPV+Hib®、Prevenar-13®、Engerix®）（7 个月大，第 152 天）或在使用常规疫苗（Priorix®、Varilrix®）加强剂量的 Bexsero® 之前（12 个月大，第 305 天）和加强剂量后 1 个月（13 个月大，第 335 天），与仅接种常规疫苗时相比。
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在第 1 天、第 152 天、第 305 天和第 335 天
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hSBA 对脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 菌株的几何平均比率 (GMR)。
大体时间：在第 1 天、第 152 天、第 305 天和第 335 天
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在第三次接种 Bexsero® 疫苗和伴随的常规疫苗（Infanrix- IPV+Hib®、Prevenar-13® 和 Engerix®）（第 152 天）与基线（第 1 天）或 Bexsero® 疫苗与常规疫苗（Priorix®、Varilrix®）加强剂量后一个月（第 335 天）相比与加强剂之前（第 305 天）相比。
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在第 1 天、第 152 天、第 305 天和第 335 天
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当 Bexsero® 疫苗与常规疫苗一起接种时，hSBA 滴度≥1:8 的受试者百分比针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 B
大体时间：在第 1 天、第 152 天、第 305 天、第 335 天
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在第三次主要剂量的 Bexsero® 与常规疫苗 [Infanrix-IPV + Hib®、Prevenar-13® 和 Engerix-B 联合给药后一个月，针对脑膜炎奈瑟球菌 B 型菌株的 hSBA 滴度≥1:8 的受试者百分比®] 和在 Bexsero® 加强剂量与常规疫苗 [Priorix® 和 Varilrix® 疫苗] 同时给药后一个月，与仅接种常规疫苗时相比。
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在第 1 天、第 152 天、第 305 天、第 335 天
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在 2、4、6 和 12 个月大时，在接受 Bexsero® 疫苗连同常规疫苗或仅接受常规疫苗后报告主动发生的局部不良事件 (AE) 的受试者人数。
大体时间：每次接种疫苗后的第 1 天（6 小时）至第 7 天（第 1、2、3 和 4 次疫苗接种）
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在 Bexsero® 疫苗与常规疫苗（Infanrix-IPV + Hib®、Prevenar-13® 和 Engerix-B® 在 2、4 和 6 个月大时以及 Priorix® 和 Varilrix® 在12 个月大）与仅在 2、4、6 和 12 个月单独接种常规疫苗时相比。
评估的征求性局部症状是红斑、硬结、肿胀和压痛。
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每次接种疫苗后的第 1 天（6 小时）至第 7 天（第 1、2、3 和 4 次疫苗接种）
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在 2、4、6 和 12 个月大时接受 Bexsero® 疫苗连同常规疫苗或单独接种常规疫苗后报告自发全身性不良事件 (AE) 的受试者人数。
大体时间：每次接种后第 1 天（6 小时）至第 7 天
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在 2、4 和 6 个月大时同时接种 Bexsero® 疫苗和常规疫苗（Infanrix-IPV + Hib®、Prevenar-13® 和 Engerix-B®，以及 Priorix® 和 Varilrix® 在12 个月大）与仅在 2、4、6 和 12 个月时单独接种常规疫苗时相比。
评估的全身症状包括饮食习惯改变、腹泻、易怒、持续哭泣、皮疹、嗜睡、呕吐和发烧（体温≥38.0°C）
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每次接种后第 1 天（6 小时）至第 7 天
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在 12 个月大时接受 Priorix® 和 Varilrix® 常规疫苗（含和不含 Bexsero® 疫苗）后报告自发全身性 AE 的受试者人数。
大体时间：接种后第1天至第28天
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报告在 12 个月大时接种 Varilrix® 和 Priorix® 疫苗（含和不含 Bexsero® 疫苗）后报告的系统性 AE 的受试者人数。
评估的系统性 AE 为皮疹、淋巴结肿大和发热。
该分析在 Varilrix® 和 Priorix® 给药后的 28 天延长时间内进行。
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接种后第1天至第28天
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接受 Bexsero® 常规疫苗接种后主动报告不良事件的受试者人数
大体时间：每次接种后第 1 天至第 7 天
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与仅单独接种常规疫苗时相比，在同时接种 Bexsero® 疫苗和常规疫苗（Infanrix-IPV + Hib®、Prevenar-13®、Engerix-B® 或 Priorix® 和 Varilrix®）后报告任何未经请求的 AE 的受试者数量.
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每次接种后第 1 天至第 7 天
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报告严重不良事件 (SAE)、就医 AE (MAE) 和导致过早退出和死亡的 AE 以及导致住院的 AE 的受试者数量。
大体时间：在整个研究期间（第 1 天到第 335 天）
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在 Bexsero® 疫苗与常规疫苗（Infanrix-IPV + Hib®、Prevenar-13®、 Engerix-B®、Priorix® 和 Varilrix®）与仅单独接种常规疫苗时相比。
评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力的医疗事件。
可能或可能相关的 SAE 是由研究者评估为与疫苗接种相关的 SAE。
就医 AE 是受试者因任何原因接受医疗护理的事件，定义为住院、急诊室就诊或医务人员（医生）就诊或就诊。
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在整个研究期间（第 1 天到第 335 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月11日
初级完成 (实际的)
2015年12月25日
研究完成 (实际的)
2016年6月17日
研究注册日期
首次提交
2014年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月23日
首次发布 (估计)
2014年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月13日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 205249
- V72_60 (其他标识符：Novartis)
- 2014-005568-14 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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