A GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals meningococcus B rekombináns vakcinájának biztonságossága és immunogenitása rutin vakcinákkal egyidejűleg beadva egészséges 2 hónapos és annál idősebb csecsemőknek Tajvanon.
2020. augusztus 13. frissítette: GlaxoSmithKline
3. fázisú, nyílt, randomizált, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a GSK Biologicals meningococcus B rekombináns vakcinájának biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, ha rutin vakcinákkal egyidejűleg adják be egészséges csecsemőknek Tajvanon.
Értékelje a GSK Biologicals Meningococcal B rekombináns vakcinájának 3-adagos (2, 4, 6 hónapos korban), majd 12 hónapos emlékeztető oltásának biztonságosságát és immunogenitását, ha egészséges csecsemőknek rutin vakcinákkal egyidejűleg adják be Tajvanon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
225
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10041
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajvan, 10449
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges 2 hónapos csecsemők (55-89 napos), akik teljes terhesség után születtek, becsült terhességi koruk ≥ 37 hét és születési súlyuk ≥ 2,5 kg;
- akihez a szülő/törvényes gyám a vizsgálat természetének ismertetése után írásos beleegyezését adta;
- elérhető a vizsgálatban tervezett összes látogatásra;
- a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján jó egészségi állapotban van.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen meningococcus elleni vakcina beadása anamnézisében;
- Bármilyen diftéria, tetanusz, pertussis (acelluláris vagy teljes sejt), gyermekbénulás (inaktivált vagy orális), b típusú Haemophilus influenzae (Hib), pneumococcus, MMR vagy varicella antigénekkel végzett előzetes oltás;
- N. meningitidis által okozott korábban megállapított vagy feltételezett betegség;
- Háztartási érintkezés és/vagy intim expozíció laboratóriumilag igazolt N. meningitidisben szenvedő személyrel;
- Súlyos allergiás reakció az anamnézisben korábbi védőoltások után vagy a vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység;
- Jelentős akut vagy krónikus fertőzés az elmúlt 7 napban, vagy a testhőmérséklet 38 C-nál magasabb vagy egyenlő az előző napon;
- Antibiotikumok a beiratkozást megelőző 6 napon belül;
- Bármilyen súlyos krónikus vagy progresszív betegség a vizsgáló megítélése szerint (pl. neoplazma, inzulinfüggő I-es típusú diabetes mellitus, szívbetegség, májbetegség, progresszív neurológiai betegség vagy görcsroham, akár lázzal, akár egy mögöttes neurológiai rendellenesség részeként, ill. szindróma, autoimmun betegség, HIV-fertőzés vagy AIDS, vagy vérdiszkrázia vagy diatézis, szív- vagy veseelégtelenség vagy súlyos alultápláltság jelei);
- Az immunrendszer ismert vagy feltételezett károsodása/elváltozása, immunszuppresszív terápia, szisztémás kortikoszteroidok vagy inhalációs, nagy hatású kortikoszteroidok krónikus alkalmazása születése óta;
- Vér, vérkészítmények és/vagy plazmaszármazékok vagy bármely parenterális immunglobulin készítmény átvétele;
- Bármilyen más vakcina (kivéve a rotavírus vakcina, az influenza vakcina és a második HepB vakcina) átvétele vagy immunizálási szándéka a vizsgálati időszakot megelőző 28 napon belül és a vizsgálati időszak alatt. Ezenkívül az alanyoknak lehetőleg 0, 1 hónapos korukban HepB vakcinát kell kapniuk, a második dózist pedig legalább 14 nappal a vizsgálati vakcinázás előtt. Az influenza elleni védőoltást legalább 14 nappal a vizsgálati vakcinázás előtt vagy 14 nappal azt követően kell beadni; A helyi gyakorlatnak megfelelően a vizsgálat során a rotavírus elleni vakcina beadható.
- Másik klinikai vizsgálatban való részvétel születése óta, vagy a vizsgálat során tervezett;
- A kutatószemélyzet családtagjai és háztartásbeli tagjai;
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bexsero + rutincsoport
Az alanyok három adag Bexsero® vakcinát kaptak 2, 4, 6 hónapos korban, majd 12 hónapos korban egy emlékeztető oltást, egyidejűleg beadva rutin vakcinákkal (pl.
kombinált Infanrix-IPV + Hib® és Prevenar-13® 2, 4, 6 hónapos korban; Engerix-B® 6 hónapos korban; Priorix® és Varilrix® 12 hónapos korban.
|
Négy adag a jobb vagy a bal comb anterolaterális területén.
|
|
Aktív összehasonlító: Rutincsoport
Az alanyok rutin Infanrix-IPV + Hib® és Prevenar-13® vakcinát kaptak 2, 4, 6 hónapos korukban; Engerix-B® vakcina 6 hónapos korban; Priorix® és Varilrix® vakcinák 12 hónapos korban.
|
Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13®, Engerix-B®, Priorix® és Varilrix® a jobb vagy bal comb anterolaterális területén adva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a humán szérum baktericid aktivitása (hSBA) titere ≥ 1:5 a Neisseria Meningitidis B szerocsoportú törzsekkel szemben
Időkeret: Az 1. napon és egy hónappal a harmadik oltás után (152. nap)
|
A H44/76, 5/99, NZ98/254 indikátortörzsek és M10713 törzs elleni harmadik oltást követő 1 hónapon belül ≥ 1:5 hSBA-titerrel rendelkező alanyok százalékos aránya (7 hónapos korban), amikor a Bexsero®-t rutinnal egyidejűleg adták. vakcinák (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® és Engerix-B®).
|
Az 1. napon és egy hónappal a harmadik oltás után (152. nap)
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a humán szérum baktericid vizsgálat (hSBA) titere ≥ 1:4 a Neisseria Meningitidis B szerocsoportú törzsekkel szemben
Időkeret: Az 1. napon és egy hónappal a harmadik vakcinázás után (152. nap)
|
A H44/76, 5/99, NZ98/254 indikátortörzsek és M10713 törzs elleni harmadik vakcinázás után 1 hónappal a hSBA-titer ≥ 1:4-es alanyok százalékos aránya, amikor a Bexsero®-t rutin vakcinával egyidejűleg adták. (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® és Engerix-B®).
|
Az 1. napon és egy hónappal a harmadik vakcinázás után (152. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Neisseria Meningitidis B szerocsoportja ellen ≥ 1:5 hSBA-titerrel rendelkező alanyok százalékos aránya, amikor a Bexsero® Boostert rutin vakcinákkal (Priorix® + Varilrix® vakcinák) adták be
Időkeret: A 305. és a 335. napon
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA titer ≥ 1:5 volt az emlékeztető oltás előtt és az emlékeztető oltás után, amikor a Bexsero® emlékeztető oltást rutin vakcinákkal (Priorix® + Varilrix® vakcina) adták, összehasonlítva azzal, amikor csak rutin vakcinákat adtak be.
|
A 305. és a 335. napon
|
|
hSBA geometriai átlagtiterek (GMT-k) a Neisseria Meningitidis B szerocsoportú indikátortörzsek ellen, amikor a Bexsero® vakcinát rutin vakcinákkal adták be
Időkeret: Az 1., a 152., a 305. és a 335. napon
|
A H44/76, 5/99, NZ98/254 és M10713 törzsekkel szembeni hSBA GMT-ket a kiinduláskor (2 hónapos korban, 1. nap), 1 hónappal a Bexsero® egyidejű rutin vakcinákkal (Infanrix-) végzett harmadik oltás után értékelték. IPV+Hib®, Prevenar-13®, Engerix®) (7 hónapos korban, 152. nap) vagy a Bexsero® rutin vakcinákkal (Priorix®, Varilrix®) végzett emlékeztető adagja előtt (12 hónapos korban, 305. nap) és 1 hónappal az emlékeztető oltás után (13 hónapos kor, 335. nap), összehasonlítva azzal, amikor csak rutin vakcinákat adtak be.
|
Az 1., a 152., a 305. és a 335. napon
|
|
hSBA geometriai átlagarányok (GMR) a Neisseria Meningitidis B szerocsoportú törzsekkel szemben.
Időkeret: Az 1., a 152., a 305. és a 335. napon
|
A H44/76, 5/99, NZ98/254 és az M10713 törzs elleni hSBA titer vakcinázás utáni GMR-értékeit a vakcinázás előtti összehasonlításban a Bexsero® vakcinával és az egyidejűleg alkalmazott rutin vakcinával végzett harmadik oltás után egy hónappal értékelték. IPV+Hib®, Prevenar-13® és Engerix®) (152. nap) a kiindulási értékhez képest (1. nap) vagy egy hónappal a Bexsero® vakcina emlékeztető oltása után rutin vakcinákkal (Priorix®, Varilrix®) (335. nap) az emlékeztető adag előtti állapothoz képest (305. nap).
|
Az 1., a 152., a 305. és a 335. napon
|
|
A Neisseria Meningitidis B szerocsoportja ellen ≥1:8 hSBA-titerű alanyok százalékos aránya, amikor a Bexsero® vakcinát rutin vakcinákkal adták be
Időkeret: Az 1. napon, a 152. napon, a 305. napon, a 335. napon
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek hSBA-titere ≥1:8 volt az N.meningitidis B szerocsoportú törzsekkel szemben, egy hónappal a Bexsero® harmadik alapdózisának rutin vakcinákkal [Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® és Engerix-B] történő egyidejű beadása után ®] és egy hónappal a Bexsero® emlékeztető oltás rutin vakcinákkal [Priorix® és Varilrix® vakcina] történő egyidejű beadása után, összehasonlítva azzal, amikor csak rutin vakcinákat adtak be.
|
Az 1. napon, a 152. napon, a 305. napon, a 335. napon
|
|
Azon alanyok száma, akik 2, 4, 6 és 12 hónapos korukban beszámoltak kért helyi mellékhatásokról (AE) a Bexsero® oltás rutin vakcinával vagy rutin vakcinával történő beadása után.
Időkeret: Az 1. naptól (6 óra) a 7. napig minden oltás után (1., 2., 3. és 4. oltás)
|
Azon alanyok száma, akik kért helyi nemkívánatos eseményekről számoltak be a Bexsero® vakcina és a rutin vakcinák (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® és Engerix-B® 2, 4 és 6 hónapos korban, valamint Priorix® és Varilrix®) egyidejű beadása után 12 hónapos korban) ahhoz képest, amikor csak rutin vakcinákat adtak be önmagában 2, 4, 6 és 12 hónapos korban.
A kért helyi tünetek a következők voltak: bőrpír, keményedés, duzzanat és érzékenység.
|
Az 1. naptól (6 óra) a 7. napig minden oltás után (1., 2., 3. és 4. oltás)
|
|
Azon alanyok száma, akik kért szisztémás nemkívánatos eseményekről (AE) számoltak be a Bexsero® vakcina rutin vakcinával vagy rutin vakcinával történő beadása után, 2, 4, 6 és 12 hónapos korukban.
Időkeret: Minden oltás után az 1. naptól (6 óra) a 7. napig
|
Azon alanyok száma, akik kért szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be a Bexsero® vakcina és a rutin vakcinák (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® és Engerix-B® 2, 4 és 6 hónapos korban, valamint Priorix® és Varilrix®) egyidejű alkalmazása után 12 hónapos korban), összehasonlítva azzal, amikor csak a rutin vakcinákat egyedül kapták, 2, 4, 6 és 12 hónapos korban.
A szisztémás kért tünetek a következők voltak: étkezési szokások megváltozása, hasmenés, ingerlékenység, tartós sírás, bőrkiütés, álmosság, hányás és láz (testhőmérséklet ≥ 38,0 °C)
|
Minden oltás után az 1. naptól (6 óra) a 7. napig
|
|
Azon alanyok száma, akik kért szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be a Priorix® és Varilrix® rutin vakcina beadása után (Bexsero® vakcinával és anélkül) 12 hónapos korukban.
Időkeret: Az oltást követő 1. naptól a 28. napig
|
Azon alanyok száma, akik kért szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be a Varilrix® és Priorix® vakcinák (Bexsero® vakcinával és anélkül) 12 hónapos korukban történő beadása után.
A kért szisztémás nemkívánatos események a következők voltak: kiütés, limfadenopathia és láz.
Ezt az elemzést a Varilrix® és a Priorix® beadását követő 28 napon keresztül végezték el.
|
Az oltást követő 1. naptól a 28. napig
|
|
Azon alanyok száma, akik kéretlen nemkívánatos eseményekről számoltak be a Bexsero® rutin vakcinákkal történő oltás után
Időkeret: Minden oltás után az 1. naptól a 7. napig
|
Azon alanyok száma, akik kéretlen mellékhatásokról számoltak be a Bexsero® vakcina és a rutin vakcinák (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13®, Engerix-B® vagy Priorix® és Varilrix®) egyidejű beadása után, összehasonlítva azzal, amikor csak a rutin vakcinákat önmagában adták be. .
|
Minden oltás után az 1. naptól a 7. napig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE), orvosilag felügyelt és idő előtti elvonáshoz és halálhoz vezető, valamint kórházi kezeléshez vezető nemkívánatos eseményekről jelentő alanyok száma.
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt (1. naptól 335. napig)
|
A Bexsero® vakcina és a rutin vakcinák (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13®, Engerix-B®, Priorix® és Varilrix®), összehasonlítva azzal, amikor csak a rutin vakcinákat önmagukban adták be.
A értékelt SAE-k között szerepeltek olyan egészségügyi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot okoznak.
Valószínűleg vagy valószínűleg kapcsolódó SAE-k azok a SAE-k, amelyeket a vizsgáló a vakcinázással összefüggésben értékelt.
Az orvosilag látogatott nemkívánatos események olyan események, amelyek során az alany bármilyen okból kórházi kezelésként, sürgősségi osztály látogatásaként vagy egészségügyi személyzet (orvos) látogatásaként kapott orvosi ellátást.
|
A vizsgálati időszak alatt (1. naptól 335. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205249
- V72_60 (Egyéb azonosító: Novartis)
- 2014-005568-14 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon (kattintson az alábbi linkre)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .