Innocuité et immunogénicité du vaccin recombinant contre le méningocoque B de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals lorsqu'il est administré en même temps que des vaccins de routine à des nourrissons en bonne santé âgés de 2 mois et plus, à Taïwan.

Critère d'intégration:

1. les nourrissons de 2 mois en bonne santé (55-89 jours inclus), nés après une grossesse à terme avec un âge gestationnel estimé ≥ 37 semaines et un poids à la naissance ≥ 2,5 kg ;
2. pour qui un parent/tuteur légal a donné un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été expliquée ;
3. disponible pour toutes les visites prévues dans l'étude ;
4. en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'administration de vaccin contre le méningocoque ;
2. Vaccination préalable contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche (acellulaire ou à cellules entières), la poliomyélite (inactivée ou orale), l'Haemophilus influenzae de type b (Hib), le pneumocoque, le RRO ou les antigènes de la varicelle ;
3. Maladie antérieure avérée ou suspectée causée par N. meningitidis ;
4. Contact familial et/ou exposition intime à un individu porteur de N. meningitidis confirmé en laboratoire ;
5. Antécédents de réaction allergique grave après des vaccinations antérieures ou hypersensibilité à l'un des composants du vaccin ;
6. Infection aiguë ou chronique importante au cours des 7 jours précédents ou température corporelle supérieure ou égale à 38 °C au cours de la veille ;
7. Antibiotiques dans les 6 jours précédant l'inscription ;
8. Toute maladie chronique ou évolutive grave selon le jugement de l'investigateur (par exemple, néoplasme, diabète sucré insulino-dépendant de type I, maladie cardiaque, maladie hépatique, maladie neurologique progressive ou convulsion, associée à de la fièvre ou faisant partie d'un trouble neurologique sous-jacent ou maladie auto-immune, infection par le VIH ou SIDA, dyscrasie ou diathèse sanguine, signes d'insuffisance cardiaque ou rénale ou malnutrition sévère) ;
9. Déficience/altération connue ou suspectée du système immunitaire, traitement immunosuppresseur, utilisation de corticostéroïdes systémiques ou utilisation chronique de corticostéroïdes puissants inhalés depuis la naissance ;
10. Réception de sang, de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques ou de toute préparation parentérale d'immunoglobulines ;
11. Réception ou intention de se faire vacciner avec tout autre vaccin (à l'exception du vaccin antirotavirus, du vaccin antigrippal et du deuxième vaccin HepB), dans les 28 jours précédant et tout au long de la période d'étude. De plus, les sujets doivent avoir reçu le vaccin HepB de préférence à l'âge de 0, 1 mois, avec la deuxième dose au moins 14 jours avant la vaccination à l'étude. Le vaccin antigrippal doit être administré au moins 14 jours avant ou 14 jours après la vaccination à l'étude ; Le vaccin antirotavirus peut être administré pendant l'étude conformément à la pratique locale.
12. Participation à un autre essai clinique depuis la naissance ou prévue pendant l'étude ;
13. Membres de la famille et membres du ménage du personnel de recherche ;
14. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.