Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Meningokokken-B-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei gleichzeitiger Verabreichung mit Routineimpfstoffen an gesunde Säuglinge ab 2 Monaten in Taiwan.

Einschlusskriterien:

1. gesunde 2 Monate alte Säuglinge (einschließlich 55–89 Tage), die nach einer voll ausgetragenen Schwangerschaft mit einem geschätzten Gestationsalter von ≥ 37 Wochen und einem Geburtsgewicht von ≥ 2,5 kg geboren wurden;
2. für die ein Elternteil/Erziehungsberechtigter eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt hat, nachdem die Art der Studie erklärt wurde;
3. verfügbar für alle in der Studie geplanten Besuche;
4. bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Meningokokken-Impfstoffverabreichung;
2. Vorherige Impfung mit Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- (azellulär oder ganze Zelle), Polio (entweder inaktiviert oder oral), Haemophilus influenzae Typ b (Hib), Pneumokokken-, MMR- oder Varizellen-Antigenen;
3. Vorher festgestellte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis;
4. Haushaltskontakt mit und/oder intimer Kontakt mit einer Person mit laborbestätigtem N. meningitidis;
5. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen nach früheren Impfungen oder Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil;
6. Signifikante akute oder chronische Infektion innerhalb der letzten 7 Tage oder Körpertemperatur höher oder gleich 38 ° C am Vortag;
7. Antibiotika innerhalb von 6 Tagen vor der Einschreibung;
8. Jede schwerwiegende chronische oder fortschreitende Erkrankung nach Ermessen des Prüfarztes (z. B. Neubildung, insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ I, Herzerkrankung, Lebererkrankung, fortschreitende neurologische Erkrankung oder Krampfanfall, entweder verbunden mit Fieber oder als Teil einer zugrunde liegenden neurologischen Störung oder Syndrom, Autoimmunerkrankung, HIV-Infektion oder AIDS oder Blutdyskrasie oder Diathese, Anzeichen von Herz- oder Nierenversagen oder schwerer Mangelernährung);
9. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung des Immunsystems, immunsuppressive Therapie, Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder chronische Anwendung von inhalativen hochwirksamen Kortikosteroiden seit der Geburt;
10. Erhalt von Blut, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten oder einer parenteralen Immunglobulinzubereitung;
11. Erhalt oder Absicht zur Immunisierung mit anderen Impfstoffen (mit Ausnahme von Rotavirus-Impfstoff, Influenza-Impfstoff und zweitem HepB-Impfstoff) innerhalb von 28 Tagen vor und während des Studienzeitraums. Darüber hinaus müssen die Probanden den HepB-Impfstoff vorzugsweise im Alter von 0, 1 Monat erhalten haben, wobei die zweite Dosis mindestens 14 Tage vor der Studienimpfung erhalten wurde. Der Grippeimpfstoff sollte mindestens 14 Tage vor oder 14 Tage nach der Studienimpfung verabreicht werden; Rotavirus-Impfstoff kann während der Studie gemäß den örtlichen Gepflogenheiten verabreicht werden.
12. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung seit Geburt oder während des Studiums geplant;
13. Familien- und Haushaltsangehörige von Forschungspersonal;
14. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.