Veiligheid en immunogeniciteit van het meningokokken-B-recombinante vaccin van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met routinevaccins aan gezonde baby's van 2 maanden oud en ouder, in Taiwan.

Inclusiecriteria:

1. gezonde zuigelingen van 2 maanden oud (55-89 dagen, inclusief), geboren na een voldragen zwangerschap met een geschatte zwangerschapsduur ≥ 37 weken en een geboortegewicht ≥ 2,5 kg;
2. voor wie een ouder/wettelijke voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven nadat de aard van het onderzoek is toegelicht;
3. beschikbaar voor alle geplande bezoeken in het onderzoek;
4. in goede gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van elke toediening van een meningokokkenvaccin;
2. Voorafgaande vaccinatie met difterie-, tetanus-, pertussis- (acellulair of hele cel), polio (geïnactiveerd of oraal), Haemophilus influenzae type b (Hib), pneumokokken-, MMR- of varicella-antigenen;
3. Eerder vastgestelde of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis;
4. Huishoudelijk contact met en/of intieme blootstelling aan een persoon met door laboratoriumonderzoek bevestigde N. meningitidis;
5. Geschiedenis van ernstige allergische reactie na eerdere vaccinaties of overgevoeligheid voor een vaccincomponent;
6. Significante acute of chronische infectie in de voorgaande 7 dagen of lichaamstemperatuur hoger of gelijk aan 38C graden in de voorgaande dag;
7. Antibiotica binnen 6 dagen voor inschrijving;
8. Elke ernstige chronische of progressieve ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. neoplasmata, insulineafhankelijke diabetes mellitus type I, hartziekte, leverziekte, progressieve neurologische ziekte of convulsies, ofwel geassocieerd met koorts of als onderdeel van een onderliggende neurologische aandoening of syndroom, auto-immuunziekte, hiv-infectie of aids, of bloeddyscrasieën of diathese, tekenen van hart- of nierfalen of ernstige ondervoeding);
9. Bekende of vermoede stoornis/verandering van het immuunsysteem, immunosuppressieve therapie, gebruik van systemische corticosteroïden of chronisch gebruik van inhalatiecorticosteroïden met hoge potentie sinds de geboorte;
10. Ontvangst van bloed, bloedproducten en/of plasmaderivaten of enig parenteraal immunoglobulinepreparaat;
11. Ontvangst van, of intentie tot immunisatie met een of meer andere vaccins (met uitzondering van het rotavirusvaccin, het griepvaccin en het tweede HepB-vaccin), binnen 28 dagen voorafgaand aan en gedurende de onderzoeksperiode. Bovendien moeten proefpersonen het HepB-vaccin bij voorkeur op de leeftijd van 0,1 maand hebben gekregen, met de tweede dosis ten minste 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie. Het griepvaccin moet minstens 14 dagen vóór of 14 dagen na de studievaccinatie worden toegediend; Het rotavirusvaccin kan tijdens het onderzoek worden toegediend volgens de lokale praktijk.
12. Deelname aan een ander klinisch onderzoek sinds de geboorte of gepland tijdens het onderzoek;
13. Gezinsleden en huisgenoten van onderzoekspersoneel;
14. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.