Säkerhet och immunogenicitet för GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals rekombinanta vaccin mot meningokock B när det administreras samtidigt med rutinvacciner till friska spädbarn från 2 månaders ålder och äldre, i Taiwan.
13 augusti 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas 3, öppen, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos GSK Biologicals rekombinanta meningokock B-vaccin när det administreras samtidigt med rutinvacciner till friska spädbarn i Taiwan.
Bedöm säkerheten och immunogeniciteten för ett 3-dosschema (vid 2, 4, 6 månader) av GSK Biologicals rekombinanta meningokock B-vaccin följt av en booster efter 12 månader när det administreras samtidigt med rutinvacciner till friska spädbarn i Taiwan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
225
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10041
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska 2 månader gamla spädbarn (inklusive 55-89 dagar), som föddes efter fullgången graviditet med en beräknad graviditetsålder ≥ 37 veckor och en födelsevikt ≥ 2,5 kg;
- för vilken en förälder/vårdnadshavare har gett skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats;
- tillgänglig för alla besök som planeras i studien;
- vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Historik om administrering av meningokockvaccin;
- Tidigare vaccination med difteri, stelkramp, pertussis (acellulär eller helcell), polio (antingen inaktiverad eller oral), Haemophilus influenzae typ b (Hib), pneumokock-, MMR- eller varicella-antigener;
- Tidigare konstaterad eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis;
- Hushållskontakt med och/eller intim exponering för en individ med laboratoriebekräftad N. meningitidis;
- Anamnes med allvarlig allergisk reaktion efter tidigare vaccinationer eller överkänslighet mot någon vaccinkomponent;
- Signifikant akut eller kronisk infektion under de senaste 7 dagarna eller kroppstemperatur högre eller lika med 38C grader under föregående dag;
- Antibiotika inom 6 dagar före inskrivning;
- Alla allvarliga kroniska eller progressiva sjukdomar enligt utredarens bedömning (t.ex. neoplasm, insulinberoende diabetes mellitus typ I, hjärtsjukdom, leversjukdom, progressiv neurologisk sjukdom eller anfall, antingen associerad med feber eller som en del av en underliggande neurologisk störning eller syndrom, autoimmun sjukdom, HIV-infektion eller AIDS, eller bloddyskrasier eller diateser, tecken på hjärt- eller njursvikt eller allvarlig undernäring);
- Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunsystemet, immunsuppressiv terapi, användning av systemiska kortikosteroider eller kronisk användning av inhalerade högpotenta kortikosteroider sedan födseln;
- Mottagande av blod, blodprodukter och/eller plasmaderivat eller något parenteralt immunglobulinpreparat;
- Mottagande av eller avsikt att immunisera med något annat vaccin (med undantag för rotavirusvaccin, influensavaccin och andra HepB-vaccin), inom 28 dagar före och under hela studieperioden. Vidare måste försökspersoner ha fått HepB-vaccin helst vid 0, 1 månads ålder, med den andra dosen minst 14 dagar före studievaccination. Influensavaccin ska administreras minst 14 dagar före eller 14 dagar efter studievaccination; Rotavirusvaccin kan administreras under studien enligt lokal praxis.
- Deltagande i en annan klinisk prövning sedan födseln eller planerad under studien;
- Familjemedlemmar och hushållsmedlemmar av forskningspersonal;
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiemålen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bexsero + Rutingrupp
Försökspersoner fick tre doser av Bexsero®-vaccin efter 2, 4, 6 månader följt av en boosterdos efter 12 månader, samtidigt administrerat med rutinvacciner (dvs.
kombinerad Infanrix-IPV + Hib® och Prevenar-13® vid 2, 4, 6 månaders ålder; Engerix-B® vid 6 månaders ålder; Priorix® och Varilrix® vid 12 månaders ålder.
|
Fyra doser administrerade i det anterolaterala området på höger eller vänster lår.
|
|
Aktiv komparator: Rutingrupp
Försökspersoner fick rutinvaccinerna Infanrix-IPV + Hib® och Prevenar-13® vid 2, 4, 6 månaders ålder; Engerix-B®-vaccin vid 6 månader; Priorix® och Varilrix® vacciner vid 12 månaders ålder.
|
Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13®, Engerix-B®, Priorix® och Varilrix® administreras i det anterolaterala området på höger eller vänster lår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med bakteriedödande aktivitet i humant serum (hSBA) Titer ≥ 1:5 mot Neisseria Meningitidis serogrupp B-stammar
Tidsram: På dag 1 och en månad efter den tredje vaccinationen (dag 152)
|
Andel försökspersoner med hSBA-titer ≥ 1:5 vid 1 månad efter den tredje vaccinationen (vid 7 månaders ålder) mot indikatorstammarna H44/76, 5/99, NZ98/254 och stam M10713 när Bexsero® gavs samtidigt med rutin vacciner (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® och Engerix-B®).
|
På dag 1 och en månad efter den tredje vaccinationen (dag 152)
|
|
Procentandel av försökspersoner med human serum bakteriedödande analys (hSBA) Titer ≥ 1:4 mot Neisseria Meningitidis serogrupp B-stammar
Tidsram: På dag 1 och en månad efter tredje vaccinationen (dag 152)
|
Andel försökspersoner med hSBA-titer ≥ 1:4 1 månad efter tredje vaccinationen (vid 7 månaders ålder) mot indikatorstammarna H44/76, 5/99, NZ98/254 och stam M10713 när Bexsero® gavs samtidigt med rutinvacciner (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® och Engerix-B®).
|
På dag 1 och en månad efter tredje vaccinationen (dag 152)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med hSBA-titer ≥ 1:5 mot Neisseria Meningitidis serogrupp B, när Bexsero® Booster gavs med rutinvacciner (Priorix® + Varilrix®-vacciner)
Tidsram: På dag 305 och dag 335
|
Andel försökspersoner med hSBA-titer ≥ 1:5 före boostervaccination och efter boostervaccination när Bexsero® boosterdos gavs med rutinvaccin (Priorix® + Varilrix®-vaccin) jämfört med när endast rutinvacciner administrerades.
|
På dag 305 och dag 335
|
|
hSBA Geometric Mean Titers (GMT) mot Neisseria Meningitidis Serogrupp B-indikatorstammar, när Bexsero®-vaccin gavs med rutinvacciner
Tidsram: På dag 1, dag 152, dag 305 och dag 335
|
hSBA GMT mot indikatorstammarna H44/76, 5/99, NZ98/254 och stam M10713 utvärderades vid baslinjen (2 månaders ålder, dag 1), 1 månad efter den tredje vaccinationen med Bexsero® med samtidiga rutinvacciner (Infanrix- IPV+Hib®, Prevenar-13®, Engerix®) (7 månaders ålder, dag 152) eller före boosterdosen av Bexsero® med rutinvacciner (Priorix®, Varilrix®) (12 månaders ålder, dag 305) och 1 månad efter boosterdosen (13 månaders ålder, dag 335), jämfört med när endast rutinvacciner administrerades.
|
På dag 1, dag 152, dag 305 och dag 335
|
|
hSBA Geometriska medelkvoter (GMR) mot Neisseria Meningitidis Serogrupp B-stammar.
Tidsram: På dag 1, dag 152, dag 305 och dag 335
|
GMR för postvaccination kontra förvaccination av hSBA-titer mot indikatorstammarna H44/76, 5/99, NZ98/254 och stam M10713 utvärderades en månad efter den tredje vaccinationen med Bexsero®-vaccin och samtidiga rutinvacciner (Infanrix- IPV+Hib®, Prevenar-13® och Engerix®) (Dag 152) jämfört med baslinjen (Dag 1) eller en månad efter boosterdosen av Bexsero®-vaccin med rutinvaccin (Priorix®, Varilrix®) (Dag 335) jämfört med före boosterdosen (dag 305).
|
På dag 1, dag 152, dag 305 och dag 335
|
|
Procentandel av försökspersoner med hSBA-titer ≥1:8 mot Neisseria Meningitidis serogrupp B, när Bexsero®-vaccin gavs med rutinvacciner
Tidsram: På dag 1, dag 152, dag 305, dag 335
|
Procentandelar av försökspersoner med hSBA-titer ≥1:8 mot N.meningitidis serogrupp B-stammar, en månad efter samtidig administrering av tredje primärdosen av Bexsero® med rutinvacciner [Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® och Engerix-B A och en månad efter samtidig administrering av Bexsero® boosterdos med rutinvacciner [Priorix® och Varilrix®-vaccin], jämfört med när endast rutinvacciner administrerades.
|
På dag 1, dag 152, dag 305, dag 335
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar begärda lokala biverkningar (AE) efter att ha fått Bexsero®-vaccin med rutinvaccin eller enbart rutinvaccin, vid 2, 4, 6 och 12 månaders ålder.
Tidsram: Från dag 1 (6 timmar) till dag 7 efter varje vaccination (1:a, 2:a, 3:e och 4:e vaccinationen)
|
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala biverkningar efter samtidig administrering av Bexsero®-vaccin med rutinvacciner (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® och Engerix-B® vid 2, 4 och 6 månaders ålder och Priorix® och Varilrix® kl. 12 månaders ålder) jämfört med när endast rutinvacciner administrerades ensamma vid 2,4,6 och 12 månader.
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var erytem, hårdhet, svullnad och ömhet.
|
Från dag 1 (6 timmar) till dag 7 efter varje vaccination (1:a, 2:a, 3:e och 4:e vaccinationen)
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar begärda systemiska biverkningar (AE) efter att ha fått Bexsero®-vaccin med rutinvaccin eller enbart rutinvaccin, vid 2, 4, 6 och 12 månaders ålder.
Tidsram: Från dag 1 (6 timmar) till dag 7 efter varje vaccination
|
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade systemiska biverkningar efter samtidig administrering av Bexsero®-vaccin med rutinvacciner (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® och Engerix-B® vid 2, 4 och 6 månaders ålder och Priorix® och Varilrix® kl. 12 månaders ålder) jämfört med när endast rutinvacciner var ensamma, vid 2, 4, 6 och 12 månader.
Systemiska symtom som bedömdes var förändringar i matvanor, diarré, irritabilitet, ihållande gråt, utslag, sömnighet, kräkningar och feber (kroppstemperatur ≥ 38,0 °C)
|
Från dag 1 (6 timmar) till dag 7 efter varje vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade systemiska biverkningar efter att ha fått Priorix® och Varilrix® rutinvaccin (med och utan Bexsero®-vaccin) vid 12 månaders ålder.
Tidsram: Från dag 1 till dag 28 efter vaccination
|
Antal försökspersoner som rapporterade efterfrågade systemiska biverkningar rapporterade efter administrering av Varilrix®- och Priorix®-vacciner (med och utan Bexsero®-vaccin) vid 12 månaders ålder.
Efterfrågade systemiska biverkningar som bedömdes var utslag, lymfadenopati och feber.
Denna analys utfördes under en längre period av 28 dagar efter administrering av Varilrix® och Priorix®.
|
Från dag 1 till dag 28 efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar efter att ha fått Bexsero®-vaccination med rutinvacciner
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter varje vaccination
|
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar efter samtidig administrering av Bexsero®-vaccin med rutinvacciner (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13®, Engerix-B® eller Priorix® och Varilrix®) jämfört med när endast rutinvacciner administrerades ensamma .
|
Från dag 1 till dag 7 efter varje vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE), medicinskt behandlade biverkningar (MAE) och biverkningar som leder till för tidig utsättning och död och biverkningar som leder till sjukhusvistelse.
Tidsram: Under hela studieperioden (dag 1 till dag 335)
|
Antal försökspersoner som rapporterar SAE, medicinskt behandlade biverkningar och biverkningar som leder till förtida utträde från studien och leder till dödsfall och biverkningar som leder till sjukhusvistelse efter samtidig administrering av Bexsero®-vaccin med rutinvacciner (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13®, Engerix-B®, Priorix® och Varilrix®) jämfört med när endast rutinvacciner administrerades ensamma.
SAEs som bedömdes inkluderade medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Eventuellt eller sannolikt relaterade SAE var SAE som bedömdes av utredaren som relaterade till vaccinationen.
Medicinskt besökta akutmottagningar var händelser för vilka försökspersonen fick läkarvård definierat som sjukhusvistelse, akutbesök eller besök till eller från medicinsk personal (läkare) av någon anledning.
|
Under hela studieperioden (dag 1 till dag 335)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
25 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 205249
- V72_60 (Annan identifierare: Novartis)
- 2014-005568-14 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .