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GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 Meningococcal B 재조합 백신의 안전성과 면역원성은 대만에서 생후 2개월 이상의 건강한 영유아에게 정기 백신과 함께 투여했을 때의 면역원성입니다.

2020년 8월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline

대만의 건강한 영아에게 일반 백신과 병용 투여 시 GSK Biologicals의 수막구균 B 재조합 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 무작위, 통제, 다기관 연구.

GSK Biologicals의 수막구균 B 재조합 백신의 3회 접종 일정(2, 4, 6개월)과 대만의 건강한 영아를 대상으로 정기 백신과 병용 투여했을 때 12개월에 추가 접종의 안전성과 면역원성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

225

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 10041
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, 대만, 10449
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 추정 재태 주령이 37주 이상이고 출생 체중이 2.5kg 이상인 만기 임신 후 태어난 건강한 2개월 영아(55-89일 포함)
  2. 연구의 성격이 설명된 후 부모/법적 보호자가 서면 동의서를 제공한 사람;
  3. 연구에서 예정된 모든 방문에 이용 가능;
  4. 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강 상태.

제외 기준:

  1. 수막구균 백신 투여 이력
  2. 디프테리아, 파상풍, 백일해(무세포 또는 전체 세포), 소아마비(비활성화 또는 경구), b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib), 폐렴구균, MMR 또는 수두 항원으로 사전 예방 접종
  3. N. meningitidis에 의해 유발된 이전에 확인되었거나 의심되는 질병;
  4. 실험실에서 N. meningitidis로 확인된 개인과의 가정 접촉 및/또는 친밀한 노출;
  5. 이전 백신 접종 후 심한 알레르기 반응 또는 백신 성분에 대한 과민 반응의 병력;
  6. 지난 7일 이내에 심각한 급성 또는 만성 감염 또는 전날에 38C 이상의 체온;
  7. 등록 전 6일 이내의 항생제;
  8. 조사자의 판단에 따른 모든 심각한 만성 또는 진행성 질환(예: 신생물, 인슐린 의존성 진성 당뇨병 1형, 심장 질환, 간 질환, 발열과 관련되거나 근본적인 신경 장애의 일부인 진행성 신경계 질환 또는 발작 또는 증후군, 자가면역 질환, HIV 감염 또는 AIDS, 혈액 질환 또는 체질, 심장 또는 신부전 또는 심각한 영양실조의 징후);
  9. 알려진 또는 의심되는 면역 체계 손상/변형, 면역억제 요법, 전신 코르티코스테로이드 사용 또는 출생 이후 흡입용 고효능 코르티코스테로이드의 만성 사용;
  10. 혈액, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체 또는 모든 비경구 면역글로불린 제제의 수령,
  11. 연구 기간 전 28일 이내 및 전체 기간 동안 다른 백신(들)(로타바이러스 백신, 인플루엔자 백신 및 두 번째 HepB 백신 제외)을 수령했거나 이러한 백신으로 예방접종을 하려는 의도. 또한, 피험자는 바람직하게는 생후 0, 1개월에 HepB 백신을 접종받아야 하며 두 번째 용량은 연구 백신접종 최소 14일 전에 받아야 합니다. 인플루엔자 백신은 적어도 연구 백신접종 14일 전 또는 후 14일에 투여되어야 합니다. 로타바이러스 백신은 현지 관행에 따라 연구 중에 투여될 수 있습니다.
  12. 출생 이후 또는 연구 기간 동안 계획된 다른 임상 시험에 참여;
  13. 연구 직원의 가족 및 세대 구성원
  14. 연구자의 의견으로는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벡세로 + 루틴 그룹
피험자는 2, 4, 6개월에 세 번 Bexsero® 백신을 접종한 후 12개월에 추가 접종을 받았고, 일반 백신(즉, 2, 4, 6개월령에 결합된 Infanrix-IPV + Hib® 및 Prevenar-13®; 생후 6개월의 Engerix-B®; 생후 12개월의 Priorix® 및 Varilrix®.
생물학적: 벡세로®
오른쪽 또는 왼쪽 넓적다리의 전외측 부위에 4회 용량 투여.
활성 비교기: 루틴 그룹
피험자는 생후 2, 4, 6개월에 일상적인 백신 Infanrix-IPV + Hib® 및 Prevenar-13®을 받았습니다. Engerix-B® 백신 6개월, 생후 12개월에 Priorix® 및 Varilrix® 백신.
생물학적: 정기 백신
Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13®, Engerix-B®, Priorix® 및 Varilrix®는 오른쪽 또는 왼쪽 허벅지의 전외측 영역에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neisseria Meningitidis 혈청군 B 균주에 대한 인간 혈청 살균 활성(hSBA) 역가 ≥ 1:5를 갖는 피험자의 백분율
기간: 1일차 및 3차 접종 후 1개월차(152일차)
Bexsero®를 일반 백신과 동시에 투여했을 때 지표 균주 H44/76, 5/99, NZ98/254 및 균주 M10713에 대한 세 번째 백신 접종(생후 7개월) 후 1개월에 hSBA 역가가 1:5 이상인 피험자의 비율 백신(Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® 및 Engerix-B®).
1일차 및 3차 접종 후 1개월차(152일차)
Neisseria Meningitidis 혈청군 B 균주에 대한 인간 혈청 살균 검정(hSBA) 역가 ≥ 1:4를 갖는 피험자의 백분율
기간: 1일차 및 3차 접종 후 1개월차(152일차)
Bexsero®를 일반 백신과 동시에 투여했을 때 지표 균주 H44/76, 5/99, NZ98/254 및 균주 M10713에 대한 세 번째 백신 접종(생후 7개월) 후 1개월에 hSBA 역가가 1:4 이상인 피험자의 비율 (Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® 및 Engerix-B®).
1일차 및 3차 접종 후 1개월차(152일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neisseria Meningitidis 혈청군 B에 대한 hSBA 역가 ≥ 1:5인 피험자의 비율
기간: 305일 및 335일에
일반 백신만 투여했을 때와 비교하여 Bexsero® 추가 용량을 일반 백신(Priorix® + Varilrix® 백신)과 함께 투여했을 때 추가 백신 접종 전과 추가 백신 접종 후 hSBA 역가가 1:5 이상인 피험자의 백분율.
305일 및 335일에
Neisseria Meningitidis 혈청군 B 지표 균주에 대한 hSBA 기하 평균 역가(GMT), Bexsero® 백신에 일반 백신을 투여한 경우
기간: 1일차, 152일차, 305일차 및 335일차
지표 균주 H44/76, 5/99, NZ98/254 및 균주 M10713에 대한 hSBA GMT를 기준선(생후 2개월, 1일), 일상적인 동시 백신(Infanrix- IPV+Hib®, Prevenar-13®, Engerix®)(생후 7개월, 152일) 또는 일반 백신(Priorix®, Varilrix®)과 함께 Bexsero® 추가 접종 전(생후 12개월, 305일) 및 추가 접종 1개월 후(생후 13개월, 335일), 일상적인 백신만 투여했을 때와 비교합니다.
1일차, 152일차, 305일차 및 335일차
Neisseria Meningitidis 혈청군 B 균주에 대한 hSBA 기하 평균 비율(GMR).
기간: 1일차, 152일차, 305일차 및 335일차
지표 균주 H44/76, 5/99, NZ98/254 및 균주 M10713에 대한 hSBA 역가의 백신 접종 후 대 백신 접종 전의 GMR은 Bexsero® 백신 및 동시 일상 백신(Infanrix- IPV+Hib®, Prevenar-13® 및 Engerix®)(152일차) 기준선(1일차) 또는 일반 백신(Priorix®, Varilrix®)과 함께 Bexsero® 백신의 추가 접종 후 1개월 후(335일차) 부스터 투여 전(305일)과 비교.
1일차, 152일차, 305일차 및 335일차
Bexsero® 백신을 일반 백신과 함께 투여했을 때 Neisseria Meningitidis 혈청군 B에 대한 hSBA 역가가 ≥1:8인 피험자의 비율
기간: 1일차, 152일차, 305일차, 335일차
일상적인 백신[Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® 및 Engerix-B와 함께 Bexsero®의 3차 1차 용량을 동시 투여한 후 1개월에 N.meningitidis 혈청군 B 균주에 대해 hSBA 역가가 1:8 이상인 피험자의 백분율 ®] 및 일반 백신만 투여했을 때와 비교하여 일반 백신[Priorix® 및 Varilrix® 백신]과 함께 Bexsero® 부스터 용량을 병용 투여한 후 1개월.
1일차, 152일차, 305일차, 335일차
생후 2, 4, 6 및 12개월에 정기 백신 또는 정기 백신 단독으로 Bexsero® 백신을 받은 후 요청된 국소 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 1일차(6시간)부터 각 접종 후 7일차(1차, 2차, 3차, 4차 접종)
Bexsero® 백신과 일반 백신(Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® 및 Engerix-B®)을 생후 2, 4, 6개월에, Priorix® 및 Varilrix®를 병용 투여한 후 요청된 국소 AE를 보고한 피험자의 수 생후 12개월) 2,4,6,12개월에 일반 백신만 단독 투여했을 때와 비교 평가된 요청된 국소 증상은 홍반, 경화, 부기 및 압통이었습니다.
1일차(6시간)부터 각 접종 후 7일차(1차, 2차, 3차, 4차 접종)
생후 2, 4, 6 및 12개월에 정기 백신 또는 정기 백신 단독으로 Bexsero® 백신을 받은 후 요청된 전신 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 각 접종 후 1일차(6시간)부터 7일차까지
Bexsero® 백신과 일반 백신(Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13® 및 Engerix-B®)을 생후 2, 4, 6개월에, Priorix® 및 Varilrix®를 병용 투여한 후 요청된 전신 AE를 보고한 피험자의 수 생후 12개월) 일반 백신만 단독으로 접종했을 때와 비교하여 2, 4, 6, 12개월에. 평가된 전신 유도 증상은 식습관의 변화, 설사, 과민성, 지속적인 울음, 발진, 졸음, 구토 및 발열(체온 ≥ 38.0 °C)이었습니다.
각 접종 후 1일차(6시간)부터 7일차까지
생후 12개월에 Priorix® 및 Varilrix® 일상 백신(Bexsero® 백신 유무에 관계없이)을 받은 후 요청된 전신 AE를 보고한 피험자의 수.
기간: 접종 후 1일차부터 28일차까지
생후 12개월에 Varilrix® 및 Priorix® 백신(Bexsero® 백신 유무에 관계없이) 투여 후 보고된 요청된 전신 AE를 보고한 피험자의 수. 평가된 요청된 전신 AE는 발진, 림프절병증 및 발열이었다. 이 분석은 Varilrix® 및 Priorix® 투여 후 28일이라는 장기간 동안 수행되었습니다.
접종 후 1일차부터 28일차까지
일반 백신으로 Bexsero® 백신 접종을 받은 후 원치 않는 이상 반응을 보고한 피험자의 수
기간: 각 접종 후 1일차부터 7일차까지
일상적인 백신만 단독 투여했을 때와 비교하여 일상적인 백신(Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13®, Engerix-B® 또는 Priorix® 및 Varilrix®)과 함께 Bexsero® 백신을 병용 투여한 후 원치 않는 AE를 보고한 피험자의 수 .
각 접종 후 1일차부터 7일차까지
심각한 부작용(SAE), 의학적 참석 AE(MAE) 및 조기 금단 및 사망으로 이어지는 AE 및 입원으로 이어지는 AE를 보고하는 대상체의 수.
기간: 연구 기간 동안(1일차부터 335일차까지)
SAE, 의학적으로 참석한 AE 및 연구에서 조기 철회로 이어지는 AE 및 사망으로 이어지는 AE 및 일상적인 백신(Infanrix-IPV + Hib®, Prevenar-13®, Engerix-B®, Priorix® 및 Varilrix®)를 일상적인 백신만 단독 투여했을 때와 비교했습니다. 평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함되었습니다. 가능하거나 아마도 관련된 SAE는 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 SAE였다. 의학적 참석 AE는 피험자가 어떤 이유로든 입원, 응급실 방문 또는 의료진(의사) 방문으로 정의되는 의학적 관심을 받은 사건이었습니다.
연구 기간 동안(1일차부터 335일차까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

Novartis Vaccines

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 25일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205249
  • V72_60 (기타 식별자: Novartis)
  • 2014-005568-14 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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