Segurança e Imunogenicidade da Vacina Meningocócica B Recombinante da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Quando Administrada Concomitantemente com Vacinas de Rotina para Bebês Saudáveis ​​de 2 Meses de Idade ou Mais, em Taiwan.

Critério de inclusão:

1. lactentes saudáveis ​​de 2 meses (55-89 dias, inclusive), que nasceram após gravidez a termo com idade gestacional estimada ≥ 37 semanas e peso ao nascer ≥ 2,5 kg;
2. para quem um pai/responsável legal deu consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada;
3. disponível para todas as visitas agendadas no estudo;
4. em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador.

Critério de exclusão:

1. História de qualquer administração de vacina meningocócica;
2. Vacinação prévia com quaisquer antígenos de difteria, tétano, coqueluche (acelular ou de células inteiras), poliomielite (inativada ou oral), Haemophilus influenzae tipo b (Hib), pneumocócica, MMR ou varicela;
3. Doença prévia comprovada ou suspeita por N. meningitidis;
4. Contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com N. meningitidis confirmado laboratorialmente;
5. História de reação alérgica grave após vacinações anteriores ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina;
6. Infecção aguda ou crônica significativa nos últimos 7 dias ou temperatura corporal maior ou igual a 38°C no dia anterior;
7. Antibióticos nos 6 dias anteriores à inscrição;
8. Qualquer doença crônica ou progressiva grave de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, neoplasia, diabetes mellitus tipo I dependente de insulina, doença cardíaca, doença hepática, doença neurológica progressiva ou convulsão, associada a febre ou como parte de um distúrbio neurológico subjacente ou síndrome, doença autoimune, infecção por HIV ou AIDS, ou discrasias ou diáteses sanguíneas, sinais de insuficiência cardíaca ou renal ou desnutrição grave);
9. Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito do sistema imunológico, terapia imunossupressora, uso de corticosteroides sistêmicos ou uso crônico de corticosteroides inalatórios de alta potência desde o nascimento;
10. Recebimento de sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma ou qualquer preparação parenteral de imunoglobulina;
11. Recebimento ou intenção de imunizar com qualquer outra vacina (com exceção da vacina contra rotavírus, vacina contra influenza e segunda vacina contra HepB), dentro de 28 dias antes e durante o período do estudo. Além disso, os indivíduos devem ter recebido a vacina HepB preferencialmente aos 0,1 mês de idade, com a segunda dose pelo menos 14 dias antes da vacinação do estudo. A vacina contra influenza deve ser administrada pelo menos 14 dias antes ou 14 dias após a vacinação do estudo; A vacina contra o rotavírus pode ser administrada durante o estudo de acordo com a prática local.
12. Participação em outro ensaio clínico desde o nascimento ou planejado durante o estudo;
13. Familiares e membros do agregado familiar do pessoal de investigação;
14. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.