Sicurezza e immunogenicità del vaccino ricombinante contro il meningococco B di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals quando somministrato in concomitanza con vaccini di routine a neonati sani di età pari o superiore a 2 mesi, a Taiwan.

Criterio di inclusione:

1. neonati sani di 2 mesi (55-89 giorni inclusi), nati dopo una gravidanza a termine con un'età gestazionale stimata ≥ 37 settimane e un peso alla nascita ≥ 2,5 kg;
2. per i quali un genitore/tutore legale ha dato il consenso informato scritto dopo che è stata spiegata la natura dello studio;
3. disponibile per tutte le visite programmate in studio;
4. in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi somministrazione di vaccino meningococcico;
2. Precedente vaccinazione con antigeni di difterite, tetano, pertosse (cellule acellulari o intere), poliomielite (inattivata o orale), Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), pneumococco, MPR o varicella;
3. Pregressa malattia accertata o sospetta causata da N. meningitidis;
4. Contatto familiare con e/o esposizione intima a un individuo con N. meningitidis confermata in laboratorio;
5. Anamnesi di grave reazione allergica dopo precedenti vaccinazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino;
6. Infezione acuta o cronica significativa nei 7 giorni precedenti o temperatura corporea superiore o uguale a 38°C nel giorno precedente;
7. Antibiotici entro 6 giorni prima dell'arruolamento;
8. Qualsiasi grave malattia cronica o progressiva secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio, neoplasia, diabete mellito insulino-dipendente di tipo I, malattia cardiaca, malattia epatica, malattia neurologica progressiva o convulsioni, associate a febbre o come parte di un disturbo neurologico sottostante o sindrome, malattia autoimmune, infezione da HIV o AIDS, o discrasie ematiche o diatesi, segni di insufficienza cardiaca o renale o grave malnutrizione);
9. Compromissione/alterazione nota o sospetta del sistema immunitario, terapia immunosoppressiva, uso di corticosteroidi sistemici o uso cronico di corticosteroidi ad alta potenza per via inalatoria sin dalla nascita;
10. Ricezione di sangue, emoderivati ​​e/o plasmaderivati ​​o qualsiasi preparato immunoglobulinico parenterale;
11. Ricezione o intenzione di immunizzare con qualsiasi altro vaccino (ad eccezione del vaccino contro il rotavirus, il vaccino antinfluenzale e il secondo vaccino HepB), entro 28 giorni prima e durante il periodo di studio. Inoltre, i soggetti devono aver ricevuto il vaccino HepB preferibilmente a 0, 1 mese di età, con la seconda dose almeno 14 giorni prima della vaccinazione in studio. Il vaccino antinfluenzale deve essere somministrato almeno 14 giorni prima o 14 giorni dopo la vaccinazione in studio; Il vaccino contro il rotavirus può essere somministrato durante lo studio secondo la pratica locale.
12. Partecipazione a un altro studio clinico dalla nascita o pianificato durante lo studio;
13. Familiari e familiari del personale di ricerca;
14. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.