Безопасность и иммуногенность рекомбинантной вакцины против менингококка B GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals при одновременном введении с обычными вакцинами здоровым младенцам в возрасте 2 месяцев и старше на Тайване.

Критерии включения:

1. здоровые 2-месячные дети (55-89 дней включительно), родившиеся после доношенной беременности с предполагаемым гестационным возрастом ≥ 37 недель и массой тела при рождении ≥ 2,5 кг;
2. для которых родитель/законный опекун дал письменное информированное согласие после объяснения характера исследования;
3. доступен для всех посещений, запланированных в исследовании;
4. в добром здравии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и клиническим заключением следователя.

Критерий исключения:

1. История любого введения менингококковой вакцины;
2. Предварительная вакцинация любыми антигенами дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточного или цельноклеточного), полиомиелита (инактивированного или перорального), гемофильной палочки типа b (Hib), пневмококка, MMR или ветряной оспы;
3. Предшествующее установленное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis;
4. Бытовой контакт и/или контакт с человеком, у которого лабораторно подтвержден N. meningitidis;
5. Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе после предыдущих прививок или повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины;
6. Значительная острая или хроническая инфекция в течение предшествующих 7 дней или температура тела выше или равная 38°С в течение предшествующих суток;
7. Антибиотики в течение 6 дней до зачисления;
8. Любое серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание по мнению исследователя (например, новообразование, инсулинозависимый сахарный диабет типа I, заболевание сердца, заболевание печени, прогрессирующее неврологическое заболевание или судороги, либо связанные с лихорадкой, либо как часть основного неврологического расстройства, или синдромом, аутоиммунным заболеванием, ВИЧ-инфекцией или СПИДом, или дискразиями крови, или диатезом, признаками сердечной или почечной недостаточности или тяжелой недостаточностью питания);
9. Известные или предполагаемые нарушения/изменения иммунной системы, иммуносупрессивная терапия, использование системных кортикостероидов или хроническое использование ингаляционных сильнодействующих кортикостероидов с рождения;
10. Получение крови, продуктов крови и/или производных плазмы или любого парентерального препарата иммуноглобулина;
11. Получение или намерение провести иммунизацию любой другой вакциной (вакцинами) (за исключением ротавирусной вакцины, вакцины против гриппа и второй вакцины против гепатита В) в течение 28 дней до и в течение всего периода исследования. Кроме того, субъекты должны были получить вакцину против гепатита В предпочтительно в возрасте 0,1 месяца со второй дозой не менее чем за 14 дней до вакцинации в исследовании. Вакцину против гриппа следует вводить как минимум за 14 дней до или через 14 дней после вакцинации в рамках исследования; В соответствии с местной практикой во время исследования можно вводить ротавирусную вакцину.
12. Участие в другом клиническом исследовании с рождения или запланированное во время исследования;
13. Члены семей и домочадцев научного персонала;
14. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.