冠動脈疾患を合併した心臓弁手術を受ける患者における血行再建術の戦略 (SAVE-IT)
2016年10月20日 更新者：Portuguese Society of Cardiology
付随する冠動脈疾患を伴う心臓弁手術を受ける患者における血行再建術の戦略。血管造影 vs フラクショナル フロー リザーブ
この研究の目的は、待機的心臓弁手術を受ける患者において、FFR (フラクショナル フロー リザーブ) に基づく付随する冠動脈疾患 (CAD) の血行再建術が、主要な有効性と血管造影に基づく標準的な血行再建術アプローチよりも優れているかどうかを判断することです。安全上の成果
調査の概要
詳細な説明
SAVE-IT 試験は、多施設、国際、無作為化、対照、優越性試験です。 選択的心臓弁手術を受ける予定の患者は、侵襲的冠動脈造影法により、付随する冠動脈疾患（CAD）の存在についてスクリーニングされます。 外科的血行再建術に適していると考えられる少なくとも 1 つの心外膜血管 (左メインを除く) で > 50% の狭窄を有する患者は、FFR ガイド下または標準の血管造影ガイド下の外科的血行再建術に無作為に割り付けられます。 CADを併発していない患者の割合は、並行して登録されます
ベースラインの臨床、実験室、心電図および心エコーデータが取得されます。 冠動脈解剖学的重症度は、定量的冠動脈造影法（QCA）および分類群と心臓手術（Syntax）スコアによる経皮的冠動脈インターベンションの相乗効果によって評価されます。 外科的リスクはEuroscoreによって評価されます。 FFR ガイド付きアームに無作為に割り付けられた患者は、静脈内または冠動脈内アデノシン投与を使用した充血状態での St. Jude Medical 冠動脈圧ワイヤー測定によって評価される血管造影狭窄の機能的重症度を持ちます。 FFRが≤0.8の場合、グラフトは冠動脈狭窄の遠位に配置されます。 FFR が >0.8 の場合、狭窄を含む心外膜血管への移植は行われません。 患者は無作為化後8週間以内に心臓手術を受ける。
周術期データが収集されます。 臨床フォローアップデータは、手術後1、6、および12か月で収集されます。 12 か月のグラフト開通性は、少なくとも 1 つのグラフトを受け取ったすべての患者の心臓コンピュータ血管造影法 (CCTA) によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
502
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lisbon、ポルトガル、1169-024
- 募集
- Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
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コンタクト：
- Ruben Ramos, MD
- 電話番号：+351963156910
- メール：ruben.a.b.ramos@gmail.com
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コンタクト：
- Mafalda Selas, RN
- 電話番号：+351213594000
- メール：mafalda.selas@gmail.com
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主任研究者：
- Ruben Ramos, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -St. Jude Medical Heart Valve を使用した選択的心臓の適応を伴う重度の心臓弁膜症
- 付随する重大なCAD（狭窄を伴う少なくとも1つの心外膜血管> 50％）
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- 前CABG
- 左主病変を含む血管造影上の重大な病変（右冠動脈がFFR測定および外科的血行再建術の候補である場合、患者は依然として適格です）
- 極端に曲がりくねった冠状血管または石灰化した冠状血管のすべての病変
- 最近の心筋梗塞 (< 30 日)
- 心原性ショックまたは臨床的不安定性（すなわち NYHA 4、制御不能な不整脈、原因不明の低血圧、重度の徐脈、または補助医によって不安定の徴候と見なされるその他の病状)
- 重度の左心室機能障害 (EF < 35%)
- -調査期間中に妊娠中または妊娠を計画している
- -推定糸球体濾過量として定義される慢性腎機能障害 < 60 ml/分
- 平均余命 < 12ヶ月
- 現在、他の臨床試験に参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：FFR ガイド下血行再建術
選択的心臓手術が予定されている心臓弁膜症患者および付随する重大な冠動脈疾患の患者は、外科的血行再建術に適していると事前に指定された血管のすべての病変にわたってセント・ジュード・メディカルの冠動脈圧ワイヤーで FFR を測定します。
FFRが≤0.80の場合、CABGが実行されます。
FFR が >0.80 の場合、その特定の血管には移植片は配置されません。
少なくとも 1 つの追加の病変が FFR の測定と移植に適している場合、特定の病変の FFR が不可能な患者を含めることができます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：アンギオ誘導血行再建術
併用CABGは、少なくとも1つの狭窄が50％を超えるすべての血管で、臨床ルーチンに従って実行されます。
無作為化の前に、外科的血行再建術に適した容器を事前に指定する必要があります。
可能であれば、すべてのケースで LAD への内部乳房移植を試みる必要があります。
さらなる血行再建戦略は、各センターの裁量に任されています。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マッセ
時間枠：12ヶ月
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死亡、致命的ではない心筋梗塞、予定外の血行再建術、および脳卒中の複合エンドポイント（12 か月）。
1年以内に死亡またはフォローアップできなくなった被験者は、最後に記録された活動で検閲されます。
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12ヶ月
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移植失敗
時間枠：12ヶ月
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12か月に予定されているCCTAによって評価された移植開存性。
移植の状態は、臨床的に必要な場合、侵襲的な冠動脈造影法によって評価することもできます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マッセ
時間枠：1ヶ月
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死亡、致命的ではない心筋梗塞、計画外の血行再建術および脳卒中
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1ヶ月
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マッセ
時間枠：6ヵ月
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死亡、致命的ではない心筋梗塞、計画外の血行再建術および脳卒中
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の心房細動率
時間枠：参加者は、入院期間中、最大4週間が予想されます。
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-心房細動の症候性または無症候性エピソードの記録されたエピソードの発生
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参加者は、入院期間中、最大4週間が予想されます。
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術後ICU滞在
時間枠：参加者は、入院期間中、最大4週間が予想されます。
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心臓手術終了から中間治療室または病棟への移動まで。
時間単位で測定されます。
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参加者は、入院期間中、最大4週間が予想されます。
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入院期間
時間枠：予想平均10日
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心臓手術から退院まで。
日数で測定。心臓手術の日から最初の退院日まで、最大8週間評価
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予想平均10日
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総循環バイパス時間
時間枠：予想最大300分
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分単位で測定
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予想最大300分
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クロスクランプ時間の合計
時間枠：予想最大300分
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分単位で測定
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予想最大300分
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急性腎障害
時間枠：術後4日目まで
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手術前の糸球体濾過率と比較した、手術後 4 日目の糸球体濾過率の低下率
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術後4日目まで
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輸血
時間枠：参加者は、入院期間中、最大4週間が予想されます。
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輸血された赤血球の単位数。
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参加者は、入院期間中、最大4週間が予想されます。
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機械換気の期間
時間枠：参加者は、入院期間中、最大4週間が予想されます。
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機械的換気補助の合計期間。
反復挿管が含まれます
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参加者は、入院期間中、最大4週間が予想されます。
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変力性離乳の時期
時間枠：参加者は、入院期間中、最大4週間が予想されます。
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強心薬のサポートに費やされた合計時間。
反復使用は定量化されます
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参加者は、入院期間中、最大4週間が予想されます。
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大動脈内バルーン ポンプ (IABP) の使用
時間枠：参加者は、入院期間中、最大4週間が予想されます。
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IABPによる機械的血行動態サポートを必要とする患者の数
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参加者は、入院期間中、最大4週間が予想されます。
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アンギナル状態
時間枠：12ヶ月
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-定義されたカナダ心臓協会（CCS）狭心状態スコアとしての症候性状態
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12ヶ月
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心不全の症状
時間枠：12ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) スコアで定義された症状のある状態
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ruben Ramos, MD、Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
- 主任研究者：Sergio Batista, MD、Hospital Fernando da Fonseca
- 主任研究者：Luis Raposo, MD、Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Central
- 主任研究者：Emanuele Barbato, PhD、Olzv-Aalst Clinic
- 主任研究者：Colin Berry, PhD、Golden Jubilee National Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月20日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。