Strategier for revaskularisering hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffkirurgi med samtidig koronararteriesykdom (SAVE-IT)
20. oktober 2016 oppdatert av: Portuguese Society of Cardiology
Strategier for revaskularisering hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffkirurgi med samtidig koronararteriesykdom. AngIografi vs Fractional Flow Reserve
Hensikten med denne studien er å avgjøre om hos pasienter som gjennomgår elektiv hjerteklaffoperasjon, revaskularisering av samtidig koronararteriesykdom (CAD) veiledet av FFR (fraksjonell strømningsreserve) ville være overlegen standard angiografi-veiledet revaskulariseringstilnærming med hensyn til stor effekt og sikkerhetsresultater
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
SAVE-IT-forsøket er et multisenter, internasjonalt, randomisert, kontrollert overlegenhetsforsøk. Pasienter som er planlagt til å gjennomgå elektiv hjerteklaffkirurgi vil bli screenet for tilstedeværelse av samtidig koronararteriesykdom (CAD) ved invasiv koronar angiografi. Pasienter med stenose > 50 % i minst ett epikardielt kar (ekskludert venstre hovedkar) som anses egnet for kirurgisk revaskularisering vil randomiseres til FFR-veiledet- eller standard angiografi-veiledet kirurgisk revaskularisering. En andel av pasientene uten samtidig CAD vil bli fulgt i et parallelt register
Baseline kliniske, laboratorie-, elektrokardiografiske og ekkokardiografiske data vil bli innhentet. Alvorlighetsgraden av koronar anatomi vil bli vurdert ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) og synergi mellom perkutan koronar intervensjon med Taxus og hjertekirurgi (syntaks). Kirurgisk risiko vil bli vurdert av Euroscore. Pasienter randomisert til FFR-veiledet arm vil få funksjonell alvorlighetsgrad av den angiografiske stenosen vurdert ved en St. Jude Medical koronar trykkledningsmåling under hyperemiske tilstander ved bruk av intravenøs eller intrakoronar adenosinadministrasjon. Hvis FFR er ≤0,8, vil et transplantat bli plassert distalt for koronarstenosen. Hvis FFR er >0,8, vil det ikke bli utført grafting til epikardialkaret som inneholder stenosen. Pasienter vil få hjerteoperasjon senest 8 uker etter randomisering.
Perioperative data vil bli samlet inn. Kliniske oppfølgingsdata vil bli samlet inn 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen. Transplantatets åpenhet ved 12 måneder vil bli vurdert ved hjertecomputerangiografi (CCTA) for alle pasienter som har mottatt minst ett transplantat, bortsett fra hvis en invasiv koronar angiografi har blitt utført i løpet av de foregående 3 månedene basert på klinisk grunnlag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
502
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-024
- Rekruttering
- Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
-
Ta kontakt med:
- Ruben Ramos, MD
- Telefonnummer: +351963156910
- E-post: ruben.a.b.ramos@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Mafalda Selas, RN
- Telefonnummer: +351213594000
- E-post: mafalda.selas@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ruben Ramos, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Alvorlig hjerteklaffsykdom med indikasjon for elektiv hjerteklaff med St. Jude Medical Heart Valve
- Samtidig signifikant CAD (minst ett epikardielt kar med stenose > 50 %)
- Villig og i stand til å gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forrige CABG
- Angiografisk signifikant lesjon som involverer venstre hovedlesjon (pasienten er fortsatt kvalifisert hvis høyre koronararterie er kandidat for FFR-måling og kirurgisk revaskularisering)
- Alle lesjoner i ekstremt kronglete eller forkalkede koronarkar
- Nylig hjerteinfarkt (< 30 dager)
- Kardiogent sjokk eller klinisk ustabilitet (dvs. NYHA 4, ukontrollerte arytmier, uforklarlig hypotensjon, alvorlig bradykardi eller enhver annen medisinsk tilstand som anses som et tegn på ustabilitet av assisterende lege)
- Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon (EF < 35 %)
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av undersøkelsen
- Kronisk nyresvikt som definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min.
- Forventet levealder < 12 måneder
- Deltar for tiden i enhver annen klinisk undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FFR-veiledet revaskularisering
Pasienter med hjerteklaffsykdom planlagt for elektiv hjertekirurgi og samtidig signifikant koronarsykdom vil få målt FFR med en St. Jude Medical koronar trykktråd over alle lesjoner i kar som er forhåndsspesifisert som egnet for kirurgisk revaskularisering.
Hvis FFR er ≤0,80, vil CABG bli utført.
Hvis FFR er >0,80, vil ingen graft bli plassert i det aktuelle karet.
Pasienter hvor FFR av en bestemt lesjon ikke er mulig kan inkluderes dersom minst én ekstra lesjon er egnet for FFR-måling og grafting.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Angio-veiledet revaskularisering
Samtidig CABG vil bli utført i henhold til klinisk rutine i alle kar med minst én stenose > 50 %.
Fartøyet bør forhåndsspesifiseres som egnet for kirurgisk revaskularisering før randomisering.
En intern brysttransplantasjon til LAD bør forsøkes i alle tilfeller, hvis mulig.
Ytterligere revaskulariseringsstrategi er overlatt til hvert senters skjønn.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACCE
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt endepunkt for død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-planlagt revaskularisering og hjerneslag ved 12 måneder.
Personer som dør eller går tapt for å følge opp før 1 år vil bli sensurert ved siste registrerte aktivitet.
|
12 måneder
|
|
Podesvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Transplantatets åpenhet som vurdert av CCTA planlagt etter 12 måneder.
Graftstatus kan også vurderes ved invasiv koronar angiografi hvis det er klinisk indisert.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACCE
Tidsramme: 1 måned
|
død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-planlagt revaskularisering og hjerneslag
|
1 måned
|
|
MACCE
Tidsramme: 6 måneder
|
død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-planlagt revaskularisering og hjerneslag
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ atrieflimmerfrekvens
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet maksimalt 4 uker
|
Forekomst av enhver dokumentert episode med symptomatisk eller asymptomatisk episode av atrieflimmer
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet maksimalt 4 uker
|
|
Postoperativ intensivavdeling
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet maksimalt 4 uker
|
Fra hjertekirurgi slutt til overgang til mellomavdeling eller avdeling.
Målt i timer.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet maksimalt 4 uker
|
|
Sykehusinnleggelsesperiode
Tidsramme: forventet gjennomsnitt på ti dager
|
Fra hjertekirurgi til utskrivning fra sykehus.
Målt i dager. Fra dato for hjerteoperasjon til dato for første utskrivning vurderes inntil 8 uker
|
forventet gjennomsnitt på ti dager
|
|
Total sirkulasjonsbypasstid
Tidsramme: forventet maksimalt 300 minutter
|
målt i minutter
|
forventet maksimalt 300 minutter
|
|
Total tverrklemmetid
Tidsramme: forventet maksimalt 300 minutter
|
målt i minutter
|
forventet maksimalt 300 minutter
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: til postoperativ dag 4
|
Prosentvis nedgang i glomerulær filtrasjonshastighet på postoperativ dag 4 sammenlignet med preoperativ glomerulær filtrasjonshastighet
|
til postoperativ dag 4
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet maksimalt 4 uker
|
Antall enheter røde blodceller transfundert.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet maksimalt 4 uker
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet maksimalt 4 uker
|
Total varighet av mekanisk ventilasjonsstøtte.
Gjentatt intubasjon vil bli inkludert
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet maksimalt 4 uker
|
|
Tid for inotrop avvenning
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet maksimalt 4 uker
|
Total tid brukt med inotropisk støtte.
Gjentakende bruk vil bli kvantifisert
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet maksimalt 4 uker
|
|
Bruk av intra-aorta ballongpumpe (IABP)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet maksimalt 4 uker
|
Antall pasienter som trenger mekanisk hemodynamisk støtte med IABP
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet maksimalt 4 uker
|
|
Anginal status
Tidsramme: 12 måneder
|
Symptomatisk status som definert canadian cardiac society (CCS) anginastatusscore
|
12 måneder
|
|
Hjertesviktsymptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Symptomatisk status som definert i henhold til New York Heart Association (NYHA) poengsum
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruben Ramos, MD, Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
- Hovedetterforsker: Sergio Batista, MD, Hospital Fernando da Fonseca
- Hovedetterforsker: Luis Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Central
- Hovedetterforsker: Emanuele Barbato, PhD, Olzv-Aalst Clinic
- Hovedetterforsker: Colin Berry, PhD, Golden Jubilee National Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAVEIT351
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .