Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategier för revaskularisering hos patienter som genomgår hjärtklaffskirurgi med samtidig kranskärlssjukdom (SAVE-IT)

20 oktober 2016 uppdaterad av: Portuguese Society of Cardiology

Strategier för revaskularisering hos patienter som genomgår hjärtklaffkirurgi med samtidig kranskärlssjukdom. Angiografi vs fraktionell flödesreserv

Syftet med denna studie är att avgöra om, hos patienter som genomgår elektiv hjärtklaffkirurgi, revaskularisering av samtidig kranskärlssjukdom (CAD) styrd av FFR (fraktionell flödesreserv) skulle vara överlägsen standard angiografistyrd revaskulariseringsmetod med avseende på större effekt och säkerhetsresultat

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SAVE-IT-studien är en multicenter, internationell, randomiserad, kontrollerad överlägsenhetsprövning. Patienter som är planerade att genomgå valvulär hjärtkirurgi kommer att screenas för förekomst av samtidig kranskärlssjukdom (CAD) genom invasiv kranskärlsangiografi. Patienter med en stenos > 50 % i minst ett epikardiellt kärl (exklusive vänster huvudkärl) som anses lämpliga för kirurgisk revaskularisering kommer att randomiseras till FFR-guidad- eller standardangiografistyrd kirurgisk revaskularisering. En andel av patienterna utan samtidig CAD kommer att följas i ett parallellt register

Baslinjedata från kliniska, laboratorie-, elektrokardiografiska och ekokardiografiska data kommer att erhållas. Koronaranatomins svårighetsgrad kommer att bedömas med kvantitativ koronar angiografi (QCA) och synergi mellan perkutan kranskärlsintervention med Taxus och hjärtkirurgi (syntax). Kirurgisk risk kommer att bedömas av Euroscore. Patienter som randomiserats till FFR-styrd arm kommer att ha funktionell svårighetsgrad av den angiografiska stenosen bedömd genom en St. Jude Medicals kranskärlstrycktrådsmätning under hyperemiska tillstånd med användning av intravenös eller intrakoronar adenosinadministration. Om FFR är ≤0,8 kommer ett transplantat att placeras distalt om koronarstenosen. Om FFR är >0,8 kommer ingen transplantation att utföras till det epikardiella kärlet som innehåller stenosen. Patienterna kommer att genomgå hjärtoperationer senast 8 veckor efter randomisering.

Peroperativ data kommer att samlas in. Kliniska uppföljningsdata kommer att samlas in 1, 6 och 12 månader efter operationen. Transplantatets öppenhet vid 12 månader kommer att bedömas med hjärtberäknad angiografi (CCTA) för alla patienter som fått minst ett transplantat, förutom om en invasiv kranskärlsangiografi har utförts under de föregående 3 månaderna baserat på kliniska skäl.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

502

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Rekrytering
        • Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruben Ramos, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom med indikation för elektiv hjärtklaff med St. Jude Medical Heart Valve
  • Samtidig signifikant CAD (minst ett epikardiellt kärl med en stenos > 50 %)
  • Vill och kan ge informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Föregående CABG
  • Angiografisk signifikant lesion som involverar vänster huvudskada (patienten är fortfarande berättigad om höger kransartär är kandidat för FFR-mätning och kirurgisk revaskularisering)
  • Alla lesioner i extremt slingrande eller förkalkade kranskärl
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt (< 30 dagar)
  • Kardiogen chock eller klinisk instabilitet (dvs. NYHA 4, okontrollerade arytmier, oförklarlig hypotoni, allvarlig bradykardi eller något annat medicinskt tillstånd som anses vara ett tecken på instabilitet av den assisterande läkaren)
  • Allvarlig vänsterkammardysfunktion (EF < 35 %)
  • Gravid eller planerar att bli gravid under utredningens varaktighet
  • Kronisk njurdysfunktion definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min
  • Förväntad livslängd < 12 månader
  • Deltar för närvarande i någon annan klinisk undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FFR-ledd revaskularisering
Patienter med hjärtklaffsjukdom schemalagd för elektiv hjärtkirurgi och samtidig signifikant kranskärlssjukdom kommer att få FFR mätt med en St. Jude Medical kranskärlstrycktråd över alla lesioner i kärl som är fördefinierade som lämpliga för kirurgisk revaskularisering. Om FFR är ≤0,80 kommer CABG att utföras. Om FFR är >0,80 kommer inget transplantat att placeras i det specifika kärlet. Patienter hos vilka FFR av en viss lesion inte är möjlig kan inkluderas om minst en ytterligare lesion är lämplig för FFR-mätning och transplantation.
Procedur: FFR-ledd kirurgisk revaskularisering
Andra namn:
  • Fractional Flow Reserve-Guided kirurgisk revaskularisering
Aktiv komparator: Angio-guided revaskularisering
Samtidig CABG kommer att utföras enligt klinisk rutin i alla kärl med minst en stenos > 50 %. Kärlet bör fördefinieras som lämpligt för kirurgisk revaskularisering före randomisering. Ett inre brösttransplantat till LAD bör i alla fall göras, om möjligt. Ytterligare revaskulariseringsstrategi lämnas till varje centers bedömning.
Procedur: Angio-guided kirurgisk revaskularisering
Andra namn:
  • Kranskärlsbypassgraft styrs av enbart angiografisk bedömning av svårighetsgradstenos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACCE
Tidsram: 12 månader
Sammansatt slutpunkt för död, icke-fatal hjärtinfarkt, oplanerad revaskularisering och stroke vid 12 månader. Försökspersoner som dör eller går förlorade för att följa upp innan 1 år kommer att censureras vid sin senast registrerade aktivitet.
12 månader
Graftfel
Tidsram: 12 månader
Transplantatets öppenhet som bedömts av CCTA planerad till 12 månader. Graftstatus kan också bedömas med invasiv kranskärlsangiografi om det är kliniskt indicerat.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACCE
Tidsram: 1 månad
död, icke-fatal hjärtinfarkt, oplanerad revaskularisering och stroke
1 månad
MACCE
Tidsram: 6 månader
död, icke-fatal hjärtinfarkt, oplanerad revaskularisering och stroke
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ förmaksflimmer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, maximalt 4 veckor
Förekomst av någon dokumenterad episod av symtomatisk eller asymtomatisk episod av förmaksflimmer
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, maximalt 4 veckor
Postoperativ intensivvård
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, maximalt 4 veckor
Från hjärtkirurgi slut till övergång till mellanvårdsavdelning eller avdelning. Mätt i timmar.
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, maximalt 4 veckor
Sjukhusvårdstid
Tidsram: förväntat genomsnitt på tio dagar
Från hjärtkirurgi till sjukhusutskrivning. Mätt i dagar. Från datum för hjärtkirurgi till datum för första utskrivning från sjukhus upp till 8 veckor
förväntat genomsnitt på tio dagar
Total cirkulationsbypass-tid
Tidsram: förväntat maximalt 300 minuter
mätt i minuter
förväntat maximalt 300 minuter
Total korsklämningstid
Tidsram: förväntat maximalt 300 minuter
mätt i minuter
förväntat maximalt 300 minuter
Akut njurskada
Tidsram: till postoperativ dag 4
Procentuell minskning av glomerulär filtrationshastighet vid postoperativ dag 4 jämfört med preoperativ glomerulär filtrationshastighet
till postoperativ dag 4
Blodtransfusion
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, maximalt 4 veckor
Antal transfunderade enheter röda blodkroppar.
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, maximalt 4 veckor
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, maximalt 4 veckor
Total varaktighet för mekaniskt ventilationsstöd. Upprepad intubation kommer att inkluderas
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, maximalt 4 veckor
Dags för inotrop avvänjning
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, maximalt 4 veckor
Total tid med inotropt stöd. Återkommande användning kommer att kvantifieras
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, maximalt 4 veckor
Användning av intra-aorta ballongpump (IABP)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, maximalt 4 veckor
Antal patienter som behöver mekaniskt hemodynamiskt stöd med IABP
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, maximalt 4 veckor
Anginal status
Tidsram: 12 månader
Symtomatisk status enligt definitionen av canadian cardiac society (CCS) angina statuspoäng
12 månader
Symtom på hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
Symtomatisk status enligt definitionen enligt New York Heart Association (NYHA) poäng
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Portuguese Society of Cardiology

Samarbetspartners

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Ruben Ramos, MD, Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
  • Huvudutredare: Sergio Batista, MD, Hospital Fernando da Fonseca
  • Huvudutredare: Luis Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Huvudutredare: Emanuele Barbato, PhD, Olzv-Aalst Clinic
  • Huvudutredare: Colin Berry, PhD, Golden Jubilee National Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAVEIT351

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera