Estratégias de Revascularização em Pacientes Submetidos a Cirurgia Valvar Cardíaca com Doença Arterial Coronariana Concomitante (SAVE-IT)
20 de outubro de 2016 atualizado por: Portuguese Society of Cardiology
Estratégias de Revascularização em Pacientes Submetidos a Cirurgia Valvular com Doença Arterial Coronariana Concomitante. AngIografia vs Reserva de Fluxo Fracionado
O objetivo deste estudo é determinar se, em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca valvular eletiva, a revascularização de doença arterial coronariana (DAC) concomitante guiada por FFR (reserva de fluxo fracionado) seria superior à abordagem padrão de revascularização guiada por angiografia em maior eficácia e resultados de segurança
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
O estudo SAVE-IT é um estudo multicêntrico, internacional, randomizado, controlado e de superioridade. Os pacientes agendados para cirurgia cardíaca valvular eletiva serão avaliados quanto à presença de doença arterial coronariana (DAC) concomitante por angiografia coronária invasiva. Pacientes com estenose > 50% em pelo menos um vaso epicárdico (excluindo o tronco principal esquerdo) considerados adequados para revascularização cirúrgica serão randomizados para revascularização cirúrgica guiada por FFR ou guiada por angiografia padrão. Uma proporção de pacientes sem DAC concomitante será acompanhada em um registro paralelo
Dados basais clínicos, laboratoriais, eletrocardiográficos e ecocardiográficos serão obtidos. A gravidade da anatomia coronária será avaliada por angiografia coronária quantitativa (QCA) e pontuação Sinergia entre Intervenção Coronária Percutânea com Taxus e Cirurgia Cardíaca (Syntax). O risco cirúrgico será avaliado pelo Euroscore. Os pacientes randomizados para o braço guiado por FFR terão a gravidade funcional da estenose angiográfica avaliada por uma medição de pressão coronariana da St. Jude Medical sob condições hiperêmicas usando administração intravenosa ou intracoronária de adenosina. Se o FFR for ≤0,8, um enxerto será colocado distalmente à estenose coronária. Se o FFR for >0,8, nenhum enxerto será realizado no vaso epicárdico que contém a estenose. Os pacientes receberão cirurgia cardíaca no máximo 8 semanas após a randomização.
Dados perioperatórios serão coletados. Dados de acompanhamento clínico serão coletados em 1, 6 e 12 meses após a cirurgia. A permeabilidade do enxerto aos 12 meses será avaliada por angiografia cardíaca computadorizada (CCTA) para todos os pacientes que receberam pelo menos um enxerto, exceto se uma angiografia coronária invasiva tiver sido realizada nos 3 meses anteriores com base em motivos clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
502
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lisbon, Portugal, 1169-024
- Recrutamento
- Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
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Contato:
- Ruben Ramos, MD
- Número de telefone: +351963156910
- E-mail: ruben.a.b.ramos@gmail.com
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Contato:
- Mafalda Selas, RN
- Número de telefone: +351213594000
- E-mail: mafalda.selas@gmail.com
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Investigador principal:
- Ruben Ramos, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Valvopatia grave com indicação de cardiopatia eletiva com válvula cardíaca da St. Jude Medical
- DAC significativa concomitante (pelo menos um vaso epicárdico com estenose > 50%)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- CRM anterior
- Lesão angiográfica significativa envolvendo lesão principal esquerda (o paciente ainda é elegível se a artéria coronária direita for candidata para medição de FFR e revascularização cirúrgica)
- Todas as lesões em vasos coronários extremamente tortuosos ou calcificados
- Infarto do miocárdio recente (< 30 dias)
- Choque cardiogênico ou instabilidade clínica (i.e. NYHA 4, arritmias não controladas, hipotensão inexplicável, bradicardia grave ou qualquer outra condição médica considerada como sinal de instabilidade pelo médico assistente)
- Disfunção ventricular esquerda grave (FE < 35%)
- Grávida ou planejando engravidar durante a investigação
- Disfunção renal crônica definida como taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min
- Expectativa de vida < 12 meses
- Atualmente participando de qualquer outra investigação clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Revascularização guiada por FFR
Pacientes com doença cardíaca valvular agendada para cirurgia cardíaca eletiva e doença arterial coronariana significativa concomitante terão FFR medido com um fio de pressão coronariana St. Jude Medical em todas as lesões em vasos pré-especificados como adequados para revascularização cirúrgica.
Se o FFR for ≤0,80, a CABG será realizada.
Se o FFR for >0,80, nenhum enxerto será colocado nesse vaso específico.
Os pacientes nos quais o FFR de uma determinada lesão não é possível podem ser incluídos se pelo menos uma lesão adicional for adequada para medição e enxerto de FFR.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Revascularização angioguiada
A CRM concomitante será realizada conforme rotina clínica em todos os vasos com pelo menos uma estenose > 50%.
O vaso deve ser pré-especificado como adequado para revascularização cirúrgica antes da randomização.
Um enxerto mamário interno para a ADA deve ser tentado em todos os casos, se possível.
A estratégia de revascularização posterior fica a critério de cada centro.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACCE
Prazo: 12 meses
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Endpoint composto de morte, infarto do miocárdio não fatal, revascularização não planejada e acidente vascular cerebral em 12 meses.
Os indivíduos que morrerem ou perderem o acompanhamento antes de 1 ano serão censurados em sua última atividade registrada.
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12 meses
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Falha do enxerto
Prazo: 12 meses
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Perviedade do enxerto avaliada por CCTA programada para 12 meses.
O estado do enxerto também pode ser avaliado por angiografia coronária invasiva, se clinicamente indicado.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACCE
Prazo: 1 mês
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morte, infarto do miocárdio não fatal, revascularização não planejada e acidente vascular cerebral
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1 mês
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MACCE
Prazo: 6 meses
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morte, infarto do miocárdio não fatal, revascularização não planejada e acidente vascular cerebral
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fibrilação atrial pós-operatória
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, um máximo esperado de 4 semanas
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Ocorrência de qualquer episódio documentado de episódio sintomático ou assintomático de fibrilação atrial
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, um máximo esperado de 4 semanas
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Permanência na UTI pós-operatória
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, um máximo esperado de 4 semanas
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Do final da cirurgia cardíaca à transferência para unidade de cuidados intermediários ou enfermaria.
Medido em horas.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, um máximo esperado de 4 semanas
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Período de internação
Prazo: média esperada de dez dias
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Da cirurgia cardíaca à alta hospitalar.
Medido em dias. Desde a data da cirurgia cardíaca até a data da primeira alta hospitalar avaliada até 8 semanas
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média esperada de dez dias
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Tempo total de bypass circulatório
Prazo: máximo esperado de 300 minutos
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medido em minutos
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máximo esperado de 300 minutos
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Tempo total de aperto cruzado
Prazo: máximo esperado de 300 minutos
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medido em minutos
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máximo esperado de 300 minutos
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Lesão renal aguda
Prazo: até o 4º dia de pós-operatório
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Declínio percentual na taxa de filtração glomerular no dia 4 pós-operatório em comparação com a taxa de filtração glomerular pré-operatória
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até o 4º dia de pós-operatório
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Transfusão de sangue
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, um máximo esperado de 4 semanas
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Número de unidades de hemácias transfundidas.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, um máximo esperado de 4 semanas
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, um máximo esperado de 4 semanas
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Duração total do suporte ventilatório mecânico.
A intubação repetida será incluída
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os participantes serão acompanhados durante a internação, um máximo esperado de 4 semanas
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Tempo para desmame inotrópico
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, um máximo esperado de 4 semanas
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Tempo total gasto com suporte inotrópico.
O uso recorrente será quantificado
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os participantes serão acompanhados durante a internação, um máximo esperado de 4 semanas
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Uso de bomba de balão intra-aórtico (BIA)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, um máximo esperado de 4 semanas
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Número de pacientes que necessitam de suporte hemodinâmico mecânico com BIA
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os participantes serão acompanhados durante a internação, um máximo esperado de 4 semanas
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Estado anginoso
Prazo: 12 meses
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Estado sintomático conforme definido pelo escore de estado de angina da sociedade cardíaca canadense (CCS)
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12 meses
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Sintomas de insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
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Estado sintomático conforme definido pela pontuação da New York Heart Association (NYHA)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruben Ramos, MD, Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
- Investigador principal: Sergio Batista, MD, Hospital Fernando da Fonseca
- Investigador principal: Luis Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Central
- Investigador principal: Emanuele Barbato, PhD, Olzv-Aalst Clinic
- Investigador principal: Colin Berry, PhD, Golden Jubilee National Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAVEIT351
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