Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie rewaskularyzacji u pacjentów poddawanych operacji zastawki serca ze współistniejącą chorobą wieńcową (SAVE-IT)

20 października 2016 zaktualizowane przez: Portuguese Society of Cardiology

Strategie rewaskularyzacji u pacjentów poddawanych operacji zastawek serca ze współistniejącą chorobą wieńcową. AngIografia a frakcyjna rezerwa przepływu

Celem tego badania jest ustalenie, czy u pacjentów poddawanych planowej operacji zastawek serca rewaskularyzacja współistniejącej choroby wieńcowej (CAD) kierowana przez FFR (frakcyjna rezerwa przepływu) byłaby lepsza od standardowej rewaskularyzacji pod kontrolą angiografii pod względem głównej skuteczności i wyniki bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SAVE-IT jest wieloośrodkowym, międzynarodowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym wyższości. Pacjenci, u których zaplanowano planową operację zastawek serca, zostaną poddani badaniu przesiewowemu na obecność współistniejącej choroby wieńcowej (CAD) za pomocą inwazyjnej angiografii wieńcowej. Pacjenci ze zwężeniem > 50% w co najmniej jednym naczyniu nasierdziowym (z wyłączeniem lewego pnia głównego) uznani za odpowiednich do rewaskularyzacji chirurgicznej zostaną losowo przydzieleni do grupy rewaskularyzacji chirurgicznej pod kontrolą FFR lub standardowej angiografii. Odsetek pacjentów bez współistniejącej CAD będzie obserwowany w rejestrze równoległym

Uzyskane zostaną wyjściowe dane kliniczne, laboratoryjne, elektrokardiograficzne i echokardiograficzne. Nasilenie anatomii wieńcowej zostanie ocenione za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) i synergii pomiędzy przezskórną interwencją wieńcową z Taxus i kardiochirurgią (Syntax). Ryzyko chirurgiczne zostanie ocenione przez Euroscore. U pacjentów przydzielonych losowo do ramienia z kontrolą FFR stopień czynnościowy zwężenia angiograficznego będzie oceniany za pomocą drutu do pomiaru ciśnienia wieńcowego firmy St. Jude Medical w warunkach przekrwienia przy użyciu dożylnego lub dowieńcowego podania adenozyny. Jeśli FFR wynosi ≤0,8, przeszczep zostanie umieszczony dystalnie od zwężenia tętnicy wieńcowej. Jeśli FFR >0,8 nie wykonuje się przeszczepu do naczynia nasierdziowego zawierającego zwężenie. Pacjenci zostaną poddani operacji kardiochirurgicznej nie później niż 8 tygodni po randomizacji.

Zostaną zebrane dane okołooperacyjne. Dane z obserwacji klinicznej będą zbierane po 1, 6 i 12 miesiącach od operacji. Drożność protezy po 12 miesiącach zostanie oceniona za pomocą angiografii komputerowej serca (CCTA) u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną protezę, z wyjątkiem przypadków, gdy w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykonano inwazyjną angiografię wieńcową w oparciu o przesłanki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

502

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1169-024
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruben Ramos, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Ciężka wada zastawki serca ze wskazaniem do planowego zabiegu kardiologicznego z zastawką serca St. Jude Medical
  • Współistniejąca istotna CAD (co najmniej jedno naczynie nasierdziowe ze zwężeniem > 50%)
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni CABG
  • Istotna angiograficznie zmiana obejmująca lewą główną zmianę (pacjent nadal kwalifikuje się, jeśli prawa tętnica wieńcowa jest kandydatem do pomiaru FFR i rewaskularyzacji chirurgicznej)
  • Wszystkie zmiany w wyjątkowo krętych lub zwapniałych naczyniach wieńcowych
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (< 30 dni)
  • Wstrząs kardiogenny lub niestabilność kliniczna (tj. NYHA 4, niekontrolowane zaburzenia rytmu, niewyjaśnione niedociśnienie, ciężka bradykardia lub jakikolwiek inny stan chorobowy uznany przez lekarza prowadzącego za oznakę niestabilności)
  • Ciężka dysfunkcja lewej komory (EF < 35%)
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Przewlekła dysfunkcja nerek zdefiniowana jako oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rewaskularyzacja pod kontrolą FFR
U pacjentów z wadami zastawkowymi serca planowanymi do planowej operacji kardiochirurgicznej i współistniejącą istotną chorobą wieńcową zostanie zmierzony FFR za pomocą drutu do pomiaru ciśnienia wieńcowego firmy St. Jude Medical we wszystkich zmianach w naczyniach wstępnie określonych jako nadające się do rewaskularyzacji chirurgicznej. Jeśli FFR jest ≤0,80, wówczas zostanie wykonany CABG. Jeśli FFR wynosi >0,80, wówczas żaden przeszczep nie zostanie umieszczony w tym konkretnym naczyniu. Pacjenci, u których FFR określonej zmiany nie jest możliwy, mogą zostać uwzględnieni, jeśli co najmniej jedna dodatkowa zmiana nadaje się do pomiaru FFR i przeszczepu.
Procedura: Rewaskularyzacja chirurgiczna pod kontrolą FFR
Inne nazwy:
  • Rewaskularyzacja chirurgiczna pod kontrolą frakcyjnej rezerwy przepływu
Aktywny komparator: Rewaskularyzacja pod kontrolą angio
Jednoczesne CABG zostanie przeprowadzone zgodnie z rutyną kliniczną we wszystkich naczyniach z co najmniej jednym zwężeniem > 50%. Naczynie powinno być wstępnie określone jako odpowiednie do rewaskularyzacji chirurgicznej przed randomizacją. We wszystkich przypadkach, jeśli to możliwe, należy podjąć próbę przeszczepu wewnętrznego sutka do LAD. Dalsza strategia rewaskularyzacji pozostaje w gestii każdego ośrodka.
Procedura: Chirurgiczna rewaskularyzacja pod kontrolą angiografii
Inne nazwy:
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe na podstawie wyłącznie angiograficznej oceny ciężkości zwężenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACCE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy: zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, nieplanowana rewaskularyzacja i udar po 12 miesiącach. Osoby, które umrą lub zostaną utracone w celu obserwacji przed upływem 1 roku, zostaną ocenzurowane na podstawie ich ostatniej zarejestrowanej aktywności.
12 miesięcy
Niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drożność przeszczepu oceniana przez CCTA zaplanowana na 12 miesięcy. Stan przeszczepu można również ocenić za pomocą inwazyjnej koronarografii, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACCE
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, nieplanowana rewaskularyzacja i udar mózgu
1 miesiąc
MACCE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, nieplanowana rewaskularyzacja i udar mózgu
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość migotania przedsionków po operacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany maksymalnie 4 tygodnie
Wystąpienie jakiegokolwiek udokumentowanego epizodu objawowego lub bezobjawowego epizodu migotania przedsionków
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany maksymalnie 4 tygodnie
Pobyt na OIT po operacji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany maksymalnie 4 tygodnie
Od zakończenia kardiochirurgii po przeniesienie na oddział pośredni lub oddział. Mierzone w godzinach.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany maksymalnie 4 tygodnie
Okres hospitalizacji
Ramy czasowe: oczekiwana średnia z dziesięciu dni
Od kardiochirurgii do wypisu ze szpitala. Mierzone w dniach. Od daty operacji kardiochirurgicznej do daty pierwszego wypisu ze szpitala ocenia się do 8 tygodni
oczekiwana średnia z dziesięciu dni
Całkowity czas krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: przewidywane maksymalnie 300 minut
mierzony w minutach
przewidywane maksymalnie 300 minut
Całkowity czas zacisku krzyżowego
Ramy czasowe: przewidywane maksymalnie 300 minut
mierzony w minutach
przewidywane maksymalnie 300 minut
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: do 4 dnia po operacji
Procentowy spadek przesączania kłębuszkowego w 4. dobie pooperacyjnej w porównaniu z przedoperacyjnym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego
do 4 dnia po operacji
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany maksymalnie 4 tygodnie
Liczba jednostek przetoczonych krwinek czerwonych.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany maksymalnie 4 tygodnie
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany maksymalnie 4 tygodnie
Całkowity czas trwania mechanicznego wspomagania wentylacji. Powtarzana intubacja zostanie uwzględniona
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany maksymalnie 4 tygodnie
Czas na inotropowe odstawienie od piersi
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany maksymalnie 4 tygodnie
Całkowity czas spędzony ze wsparciem inotropowym. Powtarzające się użycie zostanie określone ilościowo
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany maksymalnie 4 tygodnie
Zastosowanie wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany maksymalnie 4 tygodnie
Liczba pacjentów wymagających mechanicznego wspomagania hemodynamicznego za pomocą IABP
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany maksymalnie 4 tygodnie
Stan dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stan objawowy jako punktacja stanu dławicowego zdefiniowana przez Kanadyjskie Towarzystwo Kardiologiczne (CCS).
12 miesięcy
Objawy niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stan objawowy zgodnie z oceną New York Heart Association (NYHA).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Portuguese Society of Cardiology

Współpracownicy

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruben Ramos, MD, Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
  • Główny śledczy: Sergio Batista, MD, Hospital Fernando da Fonseca
  • Główny śledczy: Luis Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Główny śledczy: Emanuele Barbato, PhD, Olzv-Aalst Clinic
  • Główny śledczy: Colin Berry, PhD, Golden Jubilee National Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAVEIT351

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj