Revaskularisaatiostrategiat potilailla, joille tehdään sydänläppäleikkaus ja joilla on samanaikainen sepelvaltimotauti (SAVE-IT)
torstai 20. lokakuuta 2016 päivittänyt: Portuguese Society of Cardiology
Revaskularisaatiostrategiat potilailla, joille tehdään sydänläppäleikkaus ja joilla on samanaikainen sepelvaltimotauti. Angiografia vs Fractional Flow Reserve
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, olisiko FFR:n (fraktiovirtausreservin) ohjaama samanaikaisen sepelvaltimotaudin (CAD) revaskularisaatio potilailla, joille tehdään elektiivinen sydänläppäleikkaus, parempi kuin tavallinen angiografialla ohjattu revaskularisaatiomenetelmä suuren tehon ja turvallisuustuloksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
SAVE-IT-tutkimus on monikeskus, kansainvälinen, satunnaistettu, kontrolloitu, paremmuustutkimus. Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen sydänläppäleikkaus, seulotaan samanaikaisen sepelvaltimotaudin (CAD) varalta invasiivisella sepelvaltimon angiografialla. Potilaat, joiden ahtauma on > 50 % vähintään yhdessä epikardiaalisessa verisuonessa (paitsi vasemmassa pääsuonessa), jonka katsotaan soveltuvan kirurgiseen revaskularisaatioon, satunnaistetaan FFR-ohjatun tai tavanomaisen angiografian ohjattuun kirurgiseen revaskularisaatioon. Osaa potilaista, joilla ei ole samanaikaista CAD:tä, seurataan rinnakkaisrekisterissä
Perustason kliiniset, laboratorio-, elektrokardiografiset ja kaikukardiografiset tiedot saadaan. Sepelvaltimon anatomian vakavuus arvioidaan kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) ja perkutaanisen sepelvaltimon intervention ja Taxuksen ja sydänkirurgian (syntaksi) pisteillä. Euroscore arvioi kirurgisen riskin. Potilailla, jotka on satunnaistettu FFR-ohjattavaan käsivarteen, angiografisen ahtauman toiminnallinen vakavuus on arvioitu St. Jude Medicalin sepelvaltimopainelangan mittauksella hyperemisissä olosuhteissa käyttämällä suonensisäistä tai intrakoronaarista adenosiinia. Jos FFR on ≤0,8, siirre sijoitetaan sepelvaltimon ahtaumasta distaalisesti. Jos FFR on > 0,8, ahtauman sisältävään epikardiaaliseen verisuoniin ei suoriteta siirtoa. Potilaat saavat sydänleikkauksen viimeistään 8 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Perioperatiiviset tiedot kerätään. Kliiniset seurantatiedot kerätään 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Siirteen läpinäkyvyys 12 kuukauden iässä arvioidaan sydämen tietokoneangiografialla (CCTA) kaikille potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhden siirteen, paitsi jos invasiivinen sepelvaltimon angiografia on tehty edeltävien 3 kuukauden aikana kliinisten syiden perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
502
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1169-024
- Rekrytointi
- Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruben Ramos, MD
- Puhelinnumero: +351963156910
- Sähköposti: ruben.a.b.ramos@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mafalda Selas, RN
- Puhelinnumero: +351213594000
- Sähköposti: mafalda.selas@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ruben Ramos, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Vaikea sydänläppäsairaus, johon liittyy elektiivinen sydänsairaus St. Jude Medical -sydänläppä
- Samanaikainen merkittävä sepelvaltimotauti (vähintään yksi epikardiaalinen suonen ahtauma > 50 %)
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen CABG
- Angiografisesti merkittävä leesio, johon liittyy vasen pääleesio (potilas on edelleen kelvollinen, jos oikea sepelvaltimo on ehdokas FFR-mittaukseen ja kirurgiseen revaskularisaatioon)
- Kaikki vauriot erittäin mutkaisissa tai kalkkeutuneissa sepelvaltimoissa
- Äskettäinen sydäninfarkti (< 30 päivää)
- Kardiogeeninen sokki tai kliininen epävakaus (esim. NYHA 4, hallitsemattomat rytmihäiriöt, selittämätön hypotensio vakava bradykardia tai mikä tahansa muu sairaus, jonka avustava lääkäri pitää epävakauden merkkinä)
- Vakava vasemman kammion toimintahäiriö (EF < 35 %)
- Raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi < 60 ml/min
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FFR-ohjattu revaskularisaatio
Potilaille, joilla on sydänläppäsairaus, joille on suunniteltu elektiivinen sydänleikkaus ja samanaikainen merkittävä sepelvaltimotauti, FFR mitataan St. Jude Medicalin sepelvaltimopainelangalla kaikista verisuonten leesioista, jotka on ennalta määritetty sopiviksi kirurgiseen revaskularisaatioon.
Jos FFR on ≤0,80, CABG suoritetaan.
Jos FFR on > 0,80, siirrettä ei aseteta kyseiseen suonen.
Potilaat, joilla tietyn leesion FFR ei ole mahdollinen, voidaan ottaa mukaan, jos vähintään yksi lisäleesio sopii FFR-mittaukseen ja siirteeseen.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Angio-ohjattu revaskularisaatio
Samanaikainen CABG suoritetaan kliinisen rutiinin mukaisesti kaikille verisuonille, joissa on vähintään yksi ahtauma > 50 %.
Suonen tulee olla ennalta määritelty sopivaksi kirurgiseen revaskularisaatioon ennen satunnaistamista.
Sisäinen nisäsiirre LADiin tulee yrittää kaikissa tapauksissa, jos mahdollista.
Lisärevaskularisaatiostrategia jätetään kunkin keskuksen harkintaan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma: kuolema, ei-fataali sydäninfarkti, suunnittelematon revaskularisaatio ja aivohalvaus 12 kuukauden kohdalla.
Koehenkilöt, jotka kuolevat tai ovat kadonneet seurantaan ennen vuoden ikää, sensuroidaan heidän viimeisen tallennetun toimintansa yhteydessä.
|
12 kuukautta
|
|
Siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Siirteen läpinäkyvyys CCTA:n arvioimana 12 kuukauden kuluttua.
Siirteen tila voidaan arvioida myös invasiivisella sepelvaltimon angiografialla, jos se on kliinisesti aiheellista.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kuolema, ei-fataali sydäninfarkti, suunnittelematon revaskularisaatio ja aivohalvaus
|
1 kuukausi
|
|
MACCE
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kuolema, ei-fataali sydäninfarkti, suunnittelematon revaskularisaatio ja aivohalvaus
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen eteisvärinän määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun ajan, arvioitu enintään 4 viikkoa
|
Minkä tahansa dokumentoidun oireisen tai oireettoman eteisvärinäjakson esiintyminen
|
Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun ajan, arvioitu enintään 4 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen tehohoito
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, oletettavasti enintään 4 viikkoa
|
Sydänkirurgiasta siirtoon välihoidon osastolle tai osastolle.
Tunteissa mitattuna.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, oletettavasti enintään 4 viikkoa
|
|
Sairaalahoitojakso
Aikaikkuna: keskimäärin kymmenen päivää
|
Sydänleikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen.
Mitattu päivinä.Sydänleikkauspäivästä ensimmäiseen sairaalasta kotiutumiseen arvioituna enintään 8 viikkoa
|
keskimäärin kymmenen päivää
|
|
Kokonaisverenkierron ohitusaika
Aikaikkuna: odotettu maksimi 300 minuuttia
|
minuuteissa mitattuna
|
odotettu maksimi 300 minuuttia
|
|
Ristikiinnitysaika yhteensä
Aikaikkuna: odotettu maksimi 300 minuuttia
|
minuuteissa mitattuna
|
odotettu maksimi 300 minuuttia
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 4
|
Keräskerästen suodatusnopeuden prosentuaalinen lasku leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 verrattuna leikkausta edeltävään munuaiskerässuodatusnopeuteen
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 4
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, oletettavasti enintään 4 viikkoa
|
Siirrettyjen punasolujen määrä.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, oletettavasti enintään 4 viikkoa
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, oletettavasti enintään 4 viikkoa
|
Mekaanisen hengitystuen kokonaiskesto.
Toistuva intubaatio sisältyy
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, oletettavasti enintään 4 viikkoa
|
|
Inotrooppisen vieroituksen aika
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, oletettavasti enintään 4 viikkoa
|
Inotrooppisella tuella käytetty kokonaisaika.
Toistuva käyttö mitataan määrällisesti
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, oletettavasti enintään 4 viikkoa
|
|
Aortansisäisen ilmapallopumpun (IABP) käyttö
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, oletettavasti enintään 4 viikkoa
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat mekaanista hemodynaamista tukea IABP:lla
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, oletettavasti enintään 4 viikkoa
|
|
Anginaalinen tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oireellinen tila Kanadan sydänyhdistyksen (CCS) anginaalisen tilan pisteytyksen mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oireellinen tila New York Heart Associationin (NYHA) pistemäärän mukaan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ruben Ramos, MD, Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
- Päätutkija: Sergio Batista, MD, Hospital Fernando da Fonseca
- Päätutkija: Luis Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Central
- Päätutkija: Emanuele Barbato, PhD, Olzv-Aalst Clinic
- Päätutkija: Colin Berry, PhD, Golden Jubilee National Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAVEIT351
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .