Strategie revaskularizace u pacientů podstupujících operaci srdeční chlopně se současnou ischemickou chorobou srdeční (SAVE-IT)
20. října 2016 aktualizováno: Portuguese Society of Cardiology
Strategie revaskularizace u pacientů podstupujících operaci srdeční chlopně se současným onemocněním koronárních tepen. Angiografie vs rezerva frakčního toku
Účelem této studie je zjistit, zda by u pacientů podstupujících elektivní chlopenní operaci srdce byla revaskularizace souběžného onemocnění koronárních tepen (CAD) řízená FFR (frakční průtoková rezerva) lepší než standardní angiograficky řízený revaskularizační přístup z hlediska velké účinnosti a bezpečnostní výsledky
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Studie SAVE-IT je multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, kontrolovaná studie vyšší kvality. Pacienti plánovaní podstoupit elektivní chlopenní operaci srdce budou vyšetřeni na přítomnost souběžného onemocnění koronárních tepen (CAD) pomocí invazivní koronarografie. Pacienti se stenózou > 50 % v alespoň jedné epikardiální cévě (kromě levé hlavní), která je považována za vhodnou pro chirurgickou revaskularizaci, budou randomizováni k chirurgické revaskularizaci řízené FFR nebo standardní angiografií řízené chirurgické revaskularizaci. Část pacientů bez souběžné ICHS bude sledována v paralelním registru
Budou získána výchozí klinická, laboratorní, elektrokardiografická a echokardiografická data. Závažnost koronární anatomie bude hodnocena pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA) a skóre synergie mezi perkutánní koronární intervencí s taxusem a kardiochirurgickou operací (Syntax). Chirurgické riziko bude hodnoceno Euroscore. U pacientů randomizovaných do ramene naváděného FFR bude funkční závažnost angiografické stenózy hodnocena měřením koronárního tlakového drátu St. Jude Medical za hyperemických podmínek pomocí intravenózního nebo intrakoronárního podávání adenosinu. Pokud je FFR ≤ 0,8, pak bude štěp umístěn distálně od koronární stenózy. Pokud je FFR > 0,8, nebude proveden štěp na epikardiální cévu obsahující stenózu. Pacienti podstoupí kardiochirurgický výkon nejpozději 8 týdnů po randomizaci.
Budou shromažďována perioperační data. Údaje z klinického sledování budou shromážděny 1, 6 a 12 měsíců po operaci. Průchodnost štěpu po 12 měsících bude hodnocena pomocí počítačové angiografie srdce (CCTA) u všech pacientů, kteří dostali alespoň jeden štěp, s výjimkou případů, kdy byla v předchozích 3 měsících provedena invazivní koronarografie na základě klinických důvodů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
502
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1169-024
- Nábor
- Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
-
Kontakt:
- Ruben Ramos, MD
- Telefonní číslo: +351963156910
- E-mail: ruben.a.b.ramos@gmail.com
-
Kontakt:
- Mafalda Selas, RN
- Telefonní číslo: +351213594000
- E-mail: mafalda.selas@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ruben Ramos, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Závažné onemocnění srdeční chlopně s indikací pro elektivní srdeční chlopeň s lékařskou srdeční chlopní St. Jude
- Současná významná CAD (alespoň jedna epikardiální céva se stenózou > 50 %)
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí CABG
- Angiograficky významná léze zahrnující levou hlavní lézi (pacient je stále způsobilý, pokud je pravá koronární tepna kandidátem na měření FFR a chirurgickou revaskularizaci)
- Všechny léze v extrémně klikatých nebo kalcifikovaných koronárních cévách
- Nedávný infarkt myokardu (< 30 dní)
- Kardiogenní šok nebo klinická nestabilita (tj. NYHA 4, nekontrolované arytmie, nevysvětlitelná hypotenze, těžká bradykardie nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který asistující lékař považuje za známku nestability)
- Těžká dysfunkce levé komory (EF < 35 %)
- Těhotné nebo těhotenství plánují během trvání vyšetřování
- Chronická renální dysfunkce definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- V současné době se účastní jakýchkoli jiných klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FFR řízená revaskularizace
U pacientů s chlopenním srdečním onemocněním plánovaným k plánované kardiochirurgické operaci a souběžným významným onemocněním koronárních tepen bude FFR měřena pomocí koronárního tlakového drátu St. Jude Medical přes všechny léze v cévách předem specifikovaných jako vhodné pro chirurgickou revaskularizaci.
Pokud je FFR ≤ 0,80, provede se CABG.
Pokud je FFR > 0,80, nebude do dané cévy umístěn žádný štěp.
Pacienti, u kterých FFR konkrétní léze není možná, mohou být zařazeni, pokud je alespoň jedna další léze vhodná pro měření FFR a transplantaci.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Angio-řízená revaskularizace
Souběžná CABG bude provedena podle klinické rutiny u všech cév s alespoň jednou stenózou > 50 %.
Céva by měla být před randomizací předem specifikována jako vhodná pro chirurgickou revaskularizaci.
Pokud je to možné, ve všech případech by se měl pokusit o vnitřní štěp prsní žlázy LAD.
Další revaskularizační strategie je ponechána na uvážení každého centra.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACCE
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený koncový bod úmrtí, nefatální infarkt myokardu, neplánovaná revaskularizace a cévní mozková příhoda po 12 měsících.
Subjekty, které zemřou nebo nebudou sledovány před 1 rokem, budou cenzurovány při jejich poslední zaznamenané aktivitě.
|
12 měsíců
|
|
Selhání štěpu
Časové okno: 12 měsíců
|
Průchodnost štěpu podle hodnocení CCTA plánovaná na 12 měsíců.
Stav štěpu lze také posoudit invazivní koronarografií, pokud je to klinicky indikováno.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACCE
Časové okno: 1 měsíc
|
smrt, nefatální infarkt myokardu, neplánovaná revaskularizace a cévní mozková příhoda
|
1 měsíc
|
|
MACCE
Časové okno: 6 měsíců
|
smrt, nefatální infarkt myokardu, neplánovaná revaskularizace a cévní mozková příhoda
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační frekvence fibrilace síní
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávané maximálně 4 týdny
|
Výskyt jakékoli zdokumentované epizody symptomatické nebo asymptomatické epizody fibrilace síní
|
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávané maximálně 4 týdny
|
|
Pooperační pobyt na JIP
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávané maximálně 4 týdny
|
Od kardiochirurgie až po převoz na jednotku intermediární péče nebo oddělení.
Měřeno v hodinách.
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávané maximálně 4 týdny
|
|
Doba hospitalizace
Časové okno: očekávaný průměr deset dní
|
Od kardiochirurgie až po propuštění z nemocnice.
Měřeno ve dnech. Od data kardiochirurgické operace do data prvního propuštění z nemocnice hodnoceno do 8 týdnů
|
očekávaný průměr deset dní
|
|
Celková doba bypassu oběhu
Časové okno: předpokládaná maximální délka 300 minut
|
měřeno v minutách
|
předpokládaná maximální délka 300 minut
|
|
Celková doba křížového upnutí
Časové okno: předpokládaná maximální délka 300 minut
|
měřeno v minutách
|
předpokládaná maximální délka 300 minut
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: do pooperačního dne 4
|
Procentuální pokles rychlosti glomerulární filtrace 4. den po operaci ve srovnání s rychlostí glomerulární filtrace před operací
|
do pooperačního dne 4
|
|
Krevní transfúze
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávané maximálně 4 týdny
|
Počet jednotek transfundovaných červených krvinek.
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávané maximálně 4 týdny
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávané maximálně 4 týdny
|
Celková doba trvání mechanické ventilační podpory.
Bude zahrnuta opakovaná intubace
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávané maximálně 4 týdny
|
|
Čas na inotropní odstavení
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávané maximálně 4 týdny
|
Celkový čas strávený s inotropní podporou.
Opakované užívání bude kvantifikováno
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávané maximálně 4 týdny
|
|
Použití intraaortální balónkové pumpy (IABP)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávané maximálně 4 týdny
|
Počet pacientů vyžadujících mechanickou hemodynamickou podporu s IABP
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávané maximálně 4 týdny
|
|
Anginální stav
Časové okno: 12 měsíců
|
Symptomatický stav podle definovaného skóre anginózního stavu kanadské srdeční společnosti (CCS).
|
12 měsíců
|
|
Příznaky srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
Symptomatický stav definovaný podle skóre New York Heart Association (NYHA).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruben Ramos, MD, Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio Batista, MD, Hospital Fernando da Fonseca
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Central
- Vrchní vyšetřovatel: Emanuele Barbato, PhD, Olzv-Aalst Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Colin Berry, PhD, Golden Jubilee National Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAVEIT351
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .