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Strategie per la rivascolarizzazione nei pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca con malattia coronarica concomitante (SAVE-IT)

20 ottobre 2016 aggiornato da: Portuguese Society of Cardiology

Strategie per la rivascolarizzazione nei pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca con malattia coronarica concomitante. AngIografia vs Riserva di flusso frazionale

Lo scopo di questo studio è determinare se, nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia valvolare elettiva, la rivascolarizzazione della concomitante malattia coronarica (CAD) guidata dalla FFR (riserva di flusso frazionale) sarebbe superiore all'approccio standard di rivascolarizzazione guidata dall'angiografia in termini di maggiore efficacia e esiti di sicurezza

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SAVE-IT è uno studio di superiorità multicentrico, internazionale, randomizzato, controllato. I pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia cardiaca valvolare elettiva saranno sottoposti a screening per la presenza di concomitante malattia coronarica (CAD) mediante angiografia coronarica invasiva. I pazienti con una stenosi > 50% in almeno un vaso epicardico (escluso il tronco comune sinistro) considerato idoneo per la rivascolarizzazione chirurgica saranno randomizzati alla rivascolarizzazione chirurgica guidata da FFR o da angiografia standard. Una percentuale di pazienti senza CAD concomitante sarà seguita in un registro parallelo

Saranno ottenuti dati clinici, di laboratorio, elettrocardiografici ed ecocardiografici di base. La gravità dell'anatomia coronarica sarà valutata mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) e punteggio di sinergia tra intervento coronarico percutaneo con taxus e cardiochirurgia (sintassi). Il rischio chirurgico sarà valutato da Euroscore. I pazienti randomizzati al braccio guidato da FFR avranno la gravità funzionale della stenosi angiografica valutata da una misurazione del filo di pressione coronarica St. Jude Medical in condizioni iperemiche utilizzando la somministrazione di adenosina per via endovenosa o intracoronarica. Se la FFR è ≤0,8, verrà posizionato un innesto distalmente alla stenosi coronarica. Se la FFR è >0,8 non verrà eseguito alcun innesto al vaso epicardico contenente la stenosi. I pazienti riceveranno un intervento di cardiochirurgia entro e non oltre 8 settimane dopo la randomizzazione.

Verranno raccolti i dati perioperatori. I dati clinici di follow-up saranno raccolti a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. La pervietà dell'innesto a 12 mesi sarà valutata mediante angiografia cardiaca computerizzata (CCTA) per tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno un innesto, tranne se un'angiografia coronarica invasiva è stata eseguita nei 3 mesi precedenti sulla base di motivi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

502

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1169-024
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruben Ramos, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Grave malattia della valvola cardiaca con indicazione per un cardiaco elettivo con una valvola cardiaca St. Jude Medical
  • CAD concomitante significativa (almeno un vaso epicardico con stenosi > 50%)
  • Disposto e in grado di fornire un consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • CABG precedente
  • Lesione angiografica significativa che coinvolge la lesione principale sinistra (il paziente è ancora idoneo se l'arteria coronaria destra è candidata per la misurazione della FFR e la rivascolarizzazione chirurgica)
  • Tutte le lesioni in vasi coronarici estremamente tortuosi o calcificati
  • Infarto miocardico recente (< 30 giorni)
  • Shock cardiogeno o instabilità clinica (es. NYHA 4, aritmie incontrollate, ipotensione inspiegabile, bradicardia grave o qualsiasi altra condizione medica considerata un segno di instabilità dal medico curante)
  • Grave disfunzione ventricolare sinistra (EF <35%)
  • Incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dell'indagine
  • Disfunzione renale cronica definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min
  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Attualmente partecipa a qualsiasi altra indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rivascolarizzazione guidata da FFR
I pazienti con cardiopatia valvolare in attesa di intervento di cardiochirurgia elettiva e concomitante malattia coronarica significativa dovranno misurare la FFR con un filo di pressione coronarica St. Jude Medical su tutte le lesioni nei vasi pre-specificati come idonei per la rivascolarizzazione chirurgica. Se la FFR è ≤0,80, verrà eseguito il CABG. Se la FFR è >0,80, nessun innesto verrà inserito in quel particolare vaso. I pazienti nei quali la FFR di una particolare lesione non è possibile possono essere inclusi se almeno un'ulteriore lesione è adatta per la misurazione e l'innesto della FFR.
Procedura: Rivascolarizzazione chirurgica guidata da FFR
Altri nomi:
  • Rivascolarizzazione chirurgica guidata dalla riserva di flusso frazionale
Comparatore attivo: Rivascolarizzazione angioguidata
Il CABG concomitante verrà eseguito come da routine clinica in tutti i vasi con almeno una stenosi > 50%. Il vaso deve essere pre-specificato come idoneo per la rivascolarizzazione chirurgica prima della randomizzazione. Un innesto mammario interno al LAD dovrebbe essere tentato in tutti i casi, se possibile. L'ulteriore strategia di rivascolarizzazione è lasciata alla discrezione di ciascun centro.
Procedura: Rivascolarizzazione chirurgica angioguidata
Altri nomi:
  • Innesto di bypass dell'arteria coronaria guidato dalla sola valutazione angiografica della gravità della stenosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint composito di morte, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione non pianificata e ictus a 12 mesi. I soggetti che muoiono o vengono persi al follow-up prima di 1 anno verranno censurati alla loro ultima attività registrata.
12 mesi
Fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
Pervietà dell'innesto valutata dal CCTA programmata a 12 mesi. Lo stato dell'innesto può anche essere valutato mediante angiografia coronarica invasiva se clinicamente indicato.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE
Lasso di tempo: 1 mese
morte, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione non pianificata e ictus
1 mese
MACCE
Lasso di tempo: 6 mesi
morte, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione non pianificata e ictus
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, un massimo previsto di 4 settimane
Occorrenza di qualsiasi episodio documentato di episodio sintomatico o asintomatico di fibrillazione atriale
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, un massimo previsto di 4 settimane
Degenza post operatoria in terapia intensiva
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, un massimo previsto di 4 settimane
Dalla fine della cardiochirurgia al trasferimento in unità di cure intermedie o reparto. Misurato in ore.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, un massimo previsto di 4 settimane
Periodo di ricovero
Lasso di tempo: media prevista di dieci giorni
Dalla cardiochirurgia alla dimissione ospedaliera. Misurato in giorni. Dalla data dell'intervento cardiaco fino alla data della prima dimissione ospedaliera valutata fino a 8 settimane
media prevista di dieci giorni
Tempo totale di bypass circolatorio
Lasso di tempo: massimo previsto di 300 minuti
misurato in minuti
massimo previsto di 300 minuti
Tempo totale di bloccaggio incrociato
Lasso di tempo: massimo previsto di 300 minuti
misurato in minuti
massimo previsto di 300 minuti
Danno renale acuto
Lasso di tempo: al giorno post-operatorio 4
Riduzione percentuale della velocità di filtrazione glomerulare al quarto giorno postoperatorio rispetto alla velocità di filtrazione glomerulare preoperatoria
al giorno post-operatorio 4
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, un massimo previsto di 4 settimane
Numero di unità di globuli rossi trasfuse.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, un massimo previsto di 4 settimane
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, un massimo previsto di 4 settimane
Durata totale del supporto ventilatorio meccanico. Sarà inclusa l'intubazione ripetuta
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, un massimo previsto di 4 settimane
Tempo di svezzamento inotropo
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, un massimo previsto di 4 settimane
Tempo totale trascorso con supporto inotropo. L'uso ricorrente sarà quantificato
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, un massimo previsto di 4 settimane
Uso della pompa a palloncino intra-aortico (IABP)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, un massimo previsto di 4 settimane
Numero di pazienti che necessitano di supporto emodinamico meccanico con IABP
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, un massimo previsto di 4 settimane
Stato anginoso
Lasso di tempo: 12 mesi
Stato sintomatico come punteggio di stato anginoso definito dalla Canadian Heart Society (CCS).
12 mesi
Sintomi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Stato sintomatico come definito dal punteggio della New York Heart Association (NYHA).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Portuguese Society of Cardiology

Collaboratori

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruben Ramos, MD, Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
  • Investigatore principale: Sergio Batista, MD, Hospital Fernando da Fonseca
  • Investigatore principale: Luis Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Investigatore principale: Emanuele Barbato, PhD, Olzv-Aalst Clinic
  • Investigatore principale: Colin Berry, PhD, Golden Jubilee National Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAVEIT351

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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