관상동맥질환을 동반한 심장판막 수술 환자의 혈관재생술 전략 (SAVE-IT)
2016년 10월 20일 업데이트: Portuguese Society of Cardiology
관상동맥질환을 동반한 심장판막 수술 환자의 혈관재생술 전략. 혈관 조영술 vs 분수 유량 예비
이 연구의 목적은 선택적 판막 심장 수술을 받는 환자에서 FFR(Fractional flow reserve)에 의해 동반되는 관상동맥질환(CAD)의 혈관재생술이 표준 혈관조영 유도 혈관재생술 접근법보다 주요 효능 및 안전 결과
연구 개요
상세 설명
SAVE-IT 시험은 다기관, 국제, 무작위, 통제, 우월성 시험입니다. 선택적 판막 심장 수술을 받을 예정인 환자는 침습성 관상 동맥 조영술을 통해 수반되는 관상 동맥 질환(CAD)의 존재 여부를 선별합니다. 외과적 혈관재생술에 적합한 것으로 간주되는 적어도 하나의 심외막 혈관(왼쪽 메인 제외)에서 50% 이상의 협착증이 있는 환자는 FFR 안내 또는 표준 혈관조영 안내 외과적 혈관재생술로 무작위 배정됩니다. 수반되는 CAD가 없는 환자의 비율은 병렬 레지스트리에서 추적됩니다.
기본 임상, 검사실, 심전도 및 심초음파 데이터를 얻을 것입니다. 관상동맥 해부학적 중증도는 정량적 관상동맥조영술(QCA) 및 경피적 관상동맥 개입술과 심장 수술(구문) 점수 사이의 시너지 효과로 평가됩니다. 수술 위험은 Euroscore에서 평가합니다. FFR 유도 팔로 무작위 배정된 환자는 정맥 내 또는 관내 아데노신 투여를 사용하여 충혈 상태에서 St. Jude Medical 관상 동맥 압력 와이어 측정으로 평가된 혈관조영 협착증의 기능적 중증도를 갖게 됩니다. FFR이 ≤0.8이면 이식편은 관상동맥 협착증의 말단에 배치됩니다. FFR이 >0.8이면 협착증이 있는 심외막 혈관에 이식이 수행되지 않습니다. 환자는 무작위 배정 후 8주 이내에 심장 수술을 받게 됩니다.
수술 전후 데이터가 수집됩니다. 임상 추적 데이터는 수술 후 1, 6 및 12개월에 수집됩니다. 임상적 근거에 따라 이전 3개월 동안 침습적 관상동맥 조영술을 수행한 경우를 제외하고, 적어도 하나의 이식편을 받은 모든 환자에 대해 12개월의 이식 개통성은 심장 컴퓨터 혈관조영술(CCTA)에 의해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
502
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lisbon, 포르투갈, 1169-024
- 모병
- Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
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연락하다:
- Ruben Ramos, MD
- 전화번호: +351963156910
- 이메일: ruben.a.b.ramos@gmail.com
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연락하다:
- Mafalda Selas, RN
- 전화번호: +351213594000
- 이메일: mafalda.selas@gmail.com
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수석 연구원:
- Ruben Ramos, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- St. Jude Medical 심장 판막을 사용한 선택적 심장에 대한 적응증이 있는 중증 심장 판막 질환
- 수반되는 상당한 CAD(협착 > 50%가 있는 하나 이상의 심외막 혈관)
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 이전 CABG
- 왼쪽 주요 병변을 포함하는 혈관조영상의 의미 있는 병변(오른쪽 관상동맥이 FFR 측정 및 외과적 재관류술에 대한 후보인 경우 환자는 여전히 자격이 있음)
- 극도로 구불구불하거나 석회화된 관상동맥 혈관의 모든 병변
- 최근 심근 경색(< 30일)
- 심장성 쇼크 또는 임상적 불안정성(예: NYHA 4, 조절되지 않는 부정맥, 원인 불명의 저혈압 심한 서맥 또는 보조 의사가 불안정의 징후로 간주하는 기타 의학적 상태)
- 심한 좌심실 기능 장애(EF < 35%)
- 조사 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 사람
- 예상 사구체 여과율 < 60 ml/min으로 정의되는 만성 신기능 장애
- 기대 수명 < 12개월
- 현재 다른 임상 조사에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FFR 유도 재혈관화
예정된 심장 수술이 예정된 판막 심장 질환 및 심각한 관상 동맥 질환이 수반되는 환자는 St. Jude Medical 관상 동맥 압력 와이어를 사용하여 외과적 혈관 재생술에 적합하다고 미리 지정된 혈관의 모든 병변에 걸쳐 FFR을 측정합니다.
FFR이 ≤0.80이면 CABG가 수행됩니다.
FFR이 >0.80이면 해당 혈관에 이식편이 배치되지 않습니다.
특정 병변의 FFR이 불가능한 환자도 FFR 측정 및 이식에 적합한 추가 병변이 하나 이상 있는 경우 포함될 수 있습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 혈관유도 재혈관화
수반되는 CABG는 적어도 하나의 협착 > 50%가 있는 모든 혈관에서 임상 루틴에 따라 수행됩니다.
혈관은 무작위화 전에 외과적 재관류술에 적합하도록 미리 지정해야 합니다.
가능한 경우 LAD에 대한 내부 유방 이식을 시도해야 합니다.
추가 혈관 재생 전략은 각 센터의 재량에 맡깁니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACCE
기간: 12 개월
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12개월 시점의 사망, 비치명적 심근경색, 계획되지 않은 혈관재생술 및 뇌졸중의 복합 종점.
사망하거나 1년 전에 후속 조치를 하지 못한 피험자는 마지막으로 기록된 활동에서 검열됩니다.
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12 개월
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이식 실패
기간: 12 개월
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12개월로 예정된 CCTA에 의해 평가된 이식 개통성.
이식 상태는 임상적으로 필요한 경우 침습적 관상동맥 조영술로 평가할 수도 있습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACCE
기간: 1 개월
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사망, 비치명적 심근경색, 계획되지 않은 혈관재생술 및 뇌졸중
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1 개월
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MACCE
기간: 6 개월
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사망, 비치명적 심근경색, 계획되지 않은 혈관재생술 및 뇌졸중
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 심방 세동 비율
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 최대 4주로 예상됩니다.
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심방 세동의 증후성 또는 무증상 삽화의 기록된 삽화의 발생
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참가자는 입원 기간 동안 추적되며 최대 4주로 예상됩니다.
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수술 후 ICU 체류
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 최대 4주로 예상됩니다.
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심장 수술 종료부터 중간 치료 병동 또는 병동으로 이송까지.
시간 단위로 측정됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적되며 최대 4주로 예상됩니다.
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입원 기간
기간: 예상 평균 열흘
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심장 수술부터 퇴원까지.
일 단위로 측정.심장 수술일부터 첫 퇴원일까지 최대 8주 평가
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예상 평균 열흘
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총 순환 바이패스 시간
기간: 예상 최대 300분
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분 단위로 측정
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예상 최대 300분
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총 교차 클램프 시간
기간: 예상 최대 300분
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분 단위로 측정
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예상 최대 300분
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급성 신장 손상
기간: 수술 후 4일째
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수술 전 사구체 여과율과 비교하여 수술 후 4일차에 사구체 여과율의 백분율 감소
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수술 후 4일째
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수혈
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 최대 4주로 예상됩니다.
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수혈된 적혈구 단위 수.
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참가자는 입원 기간 동안 추적되며 최대 4주로 예상됩니다.
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기계적 환기 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 최대 4주로 예상됩니다.
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기계 환기 지원의 총 기간.
반복 삽관이 포함됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적되며 최대 4주로 예상됩니다.
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등방성 이유까지의 시간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 최대 4주로 예상됩니다.
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등방성 지원에 소요된 총 시간입니다.
반복 사용이 정량화됩니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적되며 최대 4주로 예상됩니다.
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대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 사용
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 최대 4주로 예상됩니다.
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IABP로 기계적 혈류역학 지원이 필요한 환자 수
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참가자는 입원 기간 동안 추적되며 최대 4주로 예상됩니다.
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안지날 상태
기간: 12 개월
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캐나다 심장 학회(CCS) 협심증 상태 점수로 정의된 증상 상태
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12 개월
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심부전 증상
기간: 12 개월
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New York Heart Association(NYHA) 점수에 따라 정의된 증상 상태
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruben Ramos, MD, Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
- 수석 연구원: Sergio Batista, MD, Hospital Fernando da Fonseca
- 수석 연구원: Luis Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Central
- 수석 연구원: Emanuele Barbato, PhD, Olzv-Aalst Clinic
- 수석 연구원: Colin Berry, PhD, Golden Jubilee National Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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