Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategieën voor revascularisatie bij patiënten die een hartklepoperatie ondergaan met gelijktijdige coronaire hartziekte (SAVE-IT)

20 oktober 2016 bijgewerkt door: Portuguese Society of Cardiology

Strategieën voor revascularisatie bij patiënten die een hartklepoperatie ondergaan met gelijktijdige coronaire hartziekte. AngIografie versus fractionele stroomreserve

Het doel van deze studie is om te bepalen of, bij patiënten die electieve hartklepchirurgie ondergaan, revascularisatie van gelijktijdige coronaire hartziekte (CAD) geleid door FFR (Fractional Flow Reserve) superieur zou zijn aan de standaard angiografie-geleide revascularisatiebenadering wat betreft de belangrijkste werkzaamheid en veiligheidsresultaten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SAVE-IT-studie is een multicenter, internationale, gerandomiseerde, gecontroleerde, superioriteitsstudie. Patiënten die gepland staan ​​om een ​​electieve hartklepoperatie te ondergaan, zullen worden gescreend op de aanwezigheid van bijkomende coronaire hartziekte (CAD) door middel van invasieve coronaire angiografie. Patiënten met een stenose > 50% in ten minste één epicardiaal vat (exclusief linker hoofdvat) die geschikt worden geacht voor chirurgische revascularisatie, zullen worden gerandomiseerd naar FFR-geleide of standaard angiografie-geleide chirurgische revascularisatie. Een deel van de patiënten zonder bijkomende CAD zal worden gevolgd in een parallel register

Baseline klinische, laboratorium-, elektrocardiografische en echocardiografische gegevens zullen worden verkregen. De ernst van de coronaire anatomie zal worden beoordeeld door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) en Synergy between Percutaneous Coronary Intervention with Taxus and Cardiac Surgery (Syntax) score. Het chirurgische risico wordt beoordeeld door Euroscore. Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de FFR-geleide arm zal de functionele ernst van de angiografische stenose worden beoordeeld door middel van een St. Jude Medical coronaire drukdraadmeting onder hyperemische omstandigheden met behulp van intraveneuze of intracoronaire adenosinetoediening. Als de FFR ≤0,8 is, wordt een transplantaat distaal van de coronaire stenose geplaatst. Als de FFR >0,8 is, wordt er niet getransplanteerd naar het epicardiale vat dat de stenose bevat. Patiënten zullen uiterlijk 8 weken na randomisatie een hartoperatie ondergaan.

Peri-operatieve gegevens worden verzameld. Klinische follow-upgegevens worden 1, 6 en 12 maanden na de operatie verzameld. De doorgankelijkheid van het transplantaat na 12 maanden zal worden beoordeeld door cardiale computerangiografie (CCTA) voor alle patiënten die ten minste één transplantaat hebben gekregen, behalve als in de voorgaande 3 maanden op klinische gronden een invasieve coronaire angiografie is uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

502

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Werving
        • Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruben Ramos, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Ernstige hartklepaandoening met indicatie voor een electieve hartklep met een St. Jude Medical hartklep
  • Gelijktijdig significant CAD (minstens één epicardiaal vat met een stenose> 50%)
  • Bereid en in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige CABG
  • Angiografische significante laesie met linker hoofdlaesie (patiënt komt nog steeds in aanmerking als rechter kransslagader in aanmerking komt voor FFR-meting en chirurgische revascularisatie)
  • Alle laesies in extreem kronkelige of verkalkte kransslagaders
  • Recent myocardinfarct (< 30 dagen)
  • Cardiogene shock of klinische instabiliteit (d.w.z. NYHA 4, ongecontroleerde aritmieën, onverklaarbare hypotensie ernstige bradycardie of enige andere medische aandoening die door de behandelende arts als een teken van instabiliteit wordt beschouwd)
  • Ernstige linkerventrikeldisfunctie (EF < 35%)
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  • Chronische nierdisfunctie zoals gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min
  • Levensverwachting < 12 maanden
  • Neemt momenteel deel aan enig ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FFR-geleide revascularisatie
Bij patiënten met een hartklepaandoening die is gepland voor een electieve hartoperatie en een bijkomende significante coronaire hartziekte zal de FFR worden gemeten met een St. Jude Medical coronaire drukdraad over alle laesies in vaten die vooraf zijn gespecificeerd als geschikt voor chirurgische revascularisatie. Als de FFR ≤0,80 is, wordt CABG uitgevoerd. Als de FFR >0,80 is, wordt er geen transplantaat in dat specifieke bloedvat geplaatst. Patiënten bij wie FFR van een bepaalde laesie niet mogelijk is, kunnen worden opgenomen als ten minste één extra laesie geschikt is voor FFR-meting en transplantatie.
Procedure: FFR-geleide chirurgische revascularisatie
Andere namen:
  • Fractional Flow Reserve-geleide chirurgische revascularisatie
Actieve vergelijker: Angiogeleide revascularisatie
Gelijktijdige CABG zal worden uitgevoerd volgens de klinische routine in alle vaten met ten minste één stenose > 50%. Het bloedvat moet vooraf worden gespecificeerd als geschikt voor chirurgische revascularisatie vóór randomisatie. Indien mogelijk moet in alle gevallen een inwendig borsttransplantaat naar de LAD worden geprobeerd. Verdere revascularisatiestrategie wordt overgelaten aan het oordeel van elk centrum.
Procedure: Angiogeleide chirurgische revascularisatie
Andere namen:
  • Coronaire bypass-transplantaat geleid door alleen angiografische beoordeling van de ernst van stenose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACCE
Tijdsspanne: 12 maanden
Samengesteld eindpunt van overlijden, niet-fataal myocardinfarct, ongeplande revascularisatie en beroerte na 12 maanden. Proefpersonen die overlijden of verloren zijn gegaan om binnen 1 jaar te worden opgevolgd, worden gecensureerd bij hun laatst geregistreerde activiteit.
12 maanden
Graft mislukking
Tijdsspanne: 12 maanden
Transplantaatdoorgankelijkheid zoals beoordeeld door CCTA gepland na 12 maanden. De transplantaatstatus kan ook worden beoordeeld door middel van invasieve coronaire angiografie, indien klinisch geïndiceerd.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACCE
Tijdsspanne: 1 maand
overlijden, niet-fataal myocardinfarct, ongeplande revascularisatie en beroerte
1 maand
MACCE
Tijdsspanne: 6 maanden
overlijden, niet-fataal myocardinfarct, ongeplande revascularisatie en beroerte
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve atriale fibrillatiesnelheid
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting maximaal 4 weken
Het optreden van een gedocumenteerde episode van symptomatische of asymptomatische episode van atriumfibrilleren
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting maximaal 4 weken
Postoperatief verblijf op de IC
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting maximaal 4 weken
Van hartchirurgie tot overplaatsing naar intermediaire zorgeenheid of afdeling. Gemeten in uren.
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting maximaal 4 weken
Ziekenhuisopname periode
Tijdsspanne: verwacht gemiddeld tien dagen
Van hartoperatie tot ontslag uit het ziekenhuis. Gemeten in dagen. Vanaf de datum van hartchirurgie tot de datum van eerste ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 8 weken
verwacht gemiddeld tien dagen
Totale bypasstijd van de bloedsomloop
Tijdsspanne: verwacht maximaal 300 minuten
gemeten in minuten
verwacht maximaal 300 minuten
Totale kruisklemtijd
Tijdsspanne: verwacht maximaal 300 minuten
gemeten in minuten
verwacht maximaal 300 minuten
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 4
Percentage daling van de glomerulaire filtratiesnelheid op postoperatieve dag 4 in vergelijking met de preoperatieve glomerulaire filtratiesnelheid
tot postoperatieve dag 4
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting maximaal 4 weken
Aantal getransfundeerde eenheden rode bloedcellen.
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting maximaal 4 weken
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting maximaal 4 weken
Totale duur van mechanische beademingsondersteuning. Herhaalde intubatie zal worden opgenomen
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting maximaal 4 weken
Tijd voor inotroop spenen
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting maximaal 4 weken
Totale tijd besteed aan inotrope ondersteuning. Herhaaldelijk gebruik zal worden gekwantificeerd
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting maximaal 4 weken
Gebruik van intra-aortale ballonpomp (IABP)
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting maximaal 4 weken
Aantal patiënten dat mechanische hemodynamische ondersteuning nodig heeft met IABP
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting maximaal 4 weken
Angineuze status
Tijdsspanne: 12 maanden
Symptomatische status als gedefinieerde Canadian Cardial Society (CCS) angineuze statusscore
12 maanden
Symptomen van hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Symptomatische status zoals gedefinieerd volgens de score van de New York Heart Association (NYHA).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Portuguese Society of Cardiology

Medewerkers

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruben Ramos, MD, Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
  • Hoofdonderzoeker: Sergio Batista, MD, Hospital Fernando da Fonseca
  • Hoofdonderzoeker: Luis Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Hoofdonderzoeker: Emanuele Barbato, PhD, Olzv-Aalst Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Colin Berry, PhD, Golden Jubilee National Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAVEIT351

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren