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Stratégies de revascularisation chez les patients subissant une chirurgie valvulaire cardiaque avec coronaropathie concomitante (SAVE-IT)

20 octobre 2016 mis à jour par: Portuguese Society of Cardiology

Stratégies de revascularisation chez les patients subissant une chirurgie valvulaire cardiaque avec coronaropathie concomitante. AngIographie vs réserve de flux fractionnaire

Le but de cette étude est de déterminer si, chez les patients subissant une chirurgie cardiaque valvulaire élective, la revascularisation de la maladie coronarienne (CAD) concomitante guidée par la FFR (réserve de flux fractionnaire) serait supérieure à l'approche standard de revascularisation guidée par angiographie sur l'efficacité majeure et résultats en matière de sécurité

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai SAVE-IT est un essai de supériorité multicentrique, international, randomisé, contrôlé. Les patients devant subir une chirurgie cardiaque valvulaire élective seront dépistés pour la présence d'une maladie coronarienne (CAD) concomitante par angiographie coronarienne invasive. Les patients présentant une sténose > 50 % dans au moins un vaisseau épicardique (à l'exclusion du tronc principal gauche) considéré comme apte à une revascularisation chirurgicale seront randomisés pour une revascularisation chirurgicale guidée par FFR ou par angiographie standard. Une proportion de patients sans coronaropathie concomitante sera suivie dans un registre parallèle

Des données cliniques, de laboratoire, électrocardiographiques et échocardiographiques de base seront obtenues. La sévérité de l'anatomie coronaire sera évaluée par une angiographie coronarienne quantitative (QCA) et un score de synergie entre l'intervention coronarienne percutanée avec taxus et la chirurgie cardiaque (syntaxe). Le risque chirurgical sera évalué par Euroscore. Les patients randomisés dans le bras guidé par FFR auront la sévérité fonctionnelle de la sténose angiographique évaluée par une mesure de la pression coronarienne St. Jude Medical dans des conditions hyperémiques utilisant l'administration d'adénosine par voie intraveineuse ou intracoronaire. Si le FFR est ≤ 0,8, une greffe sera placée en aval de la sténose coronarienne. Si le FFR est > 0,8, aucune greffe ne sera effectuée sur le vaisseau épicardique contenant la sténose. Les patients recevront une chirurgie cardiaque au plus tard 8 semaines après la randomisation.

Des données périopératoires seront recueillies. Les données de suivi clinique seront recueillies à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie. La perméabilité du greffon à 12 mois sera évaluée par angiographie cardiaque informatisée (CCTA) pour tous les patients ayant reçu au moins un greffon, sauf si une angiographie coronarienne invasive a été réalisée dans les 3 mois précédents sur la base de critères cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

502

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1169-024
        • Recrutement
        • Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruben Ramos, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Maladie valvulaire cardiaque grave avec indication d'une cardiopathie élective avec une valve cardiaque St. Jude Medical
  • CAD importante concomitante (au moins un vaisseau épicardique avec une sténose > 50 %)
  • Disposé et capable de fournir un consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • PAC antérieur
  • Lésion angiographique significative impliquant la lésion principale gauche (le patient est toujours éligible si l'artère coronaire droite est candidate à la mesure de la FFR et à la revascularisation chirurgicale)
  • Toutes les lésions des vaisseaux coronaires extrêmement tortueux ou calcifiés
  • Infarctus du myocarde récent (< 30 jours)
  • Choc cardiogénique ou instabilité clinique (c.-à-d. NYHA 4, arythmies non contrôlées, hypotension inexpliquée, bradycardie sévère ou toute autre condition médicale considérée comme un signe d'instabilité par le médecin traitant)
  • Dysfonction ventriculaire gauche sévère (FE < 35 %)
  • Enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant la durée de l'enquête
  • Dysfonctionnement rénal chronique tel que défini par un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min
  • Espérance de vie < 12 mois
  • Participe actuellement à toute autre investigation clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Revascularisation guidée par FFR
Les patients atteints d'une cardiopathie valvulaire devant subir une chirurgie cardiaque élective et une coronaropathie importante concomitante subiront une FFR mesurée avec un fil de pression coronaire St. Jude Medical sur toutes les lésions dans les vaisseaux pré-spécifiés comme convenant à la revascularisation chirurgicale. Si le FFR est ≤ 0,80, un pontage coronarien sera effectué. Si le FFR est> 0,80, aucun greffon ne sera placé dans ce vaisseau particulier. Les patients chez qui la FFR d'une lésion particulière n'est pas possible peuvent être inclus si au moins une lésion supplémentaire se prête à la mesure de la FFR et à la greffe.
Procédure: Revascularisation chirurgicale guidée par FFR
Autres noms:
  • Revascularisation chirurgicale guidée par réserve de flux fractionnaire
Comparateur actif: Revascularisation angioguidée
Un PAC concomitant sera effectué selon la routine clinique dans tous les vaisseaux présentant au moins une sténose > 50 %. Le vaisseau doit être pré-spécifié comme adapté à la revascularisation chirurgicale avant la randomisation. Une greffe mammaire interne au LAD doit être tentée dans tous les cas, si possible. La stratégie de revascularisation ultérieure est laissée à la discrétion de chaque centre.
Procédure: Revascularisation chirurgicale angioguidée
Autres noms:
  • Greffe de pontage coronarien guidée par une évaluation angiographique uniquement de la gravité de la sténose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACCE
Délai: 12 mois
Critère composite de décès, d'infarctus du myocarde non mortel, de revascularisation non planifiée et d'accident vasculaire cérébral à 12 mois. Les sujets décédés ou perdus de vue avant 1 an seront censurés à leur dernière activité enregistrée.
12 mois
Échec de la greffe
Délai: 12 mois
Perméabilité du greffon évaluée par le CCTA prévue à 12 mois. L'état du greffon peut également être évalué par angiographie coronarienne invasive si cela est cliniquement indiqué.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACCE
Délai: 1 mois
décès, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation non planifiée et accident vasculaire cérébral
1 mois
MACCE
Délai: 6 mois
décès, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation non planifiée et accident vasculaire cérébral
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fibrillation auriculaire postopératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, un maximum prévu de 4 semaines
Présence de tout épisode documenté d'épisode symptomatique ou asymptomatique de fibrillation auriculaire
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, un maximum prévu de 4 semaines
Séjour post opératoire en USI
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, un maximum prévu de 4 semaines
De la fin de la chirurgie cardiaque au transfert vers l'unité ou le service de soins intermédiaires. Mesuré en heures.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, un maximum prévu de 4 semaines
Période d'hospitalisation
Délai: moyenne prévue de dix jours
De la chirurgie cardiaque à la sortie de l'hôpital. Mesuré en jours. De la date de la chirurgie cardiaque jusqu'à la date de la première sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 8 semaines
moyenne prévue de dix jours
Temps total de pontage circulatoire
Délai: maximum prévu de 300 minutes
mesuré en minutes
maximum prévu de 300 minutes
Temps total de serrage croisé
Délai: maximum prévu de 300 minutes
mesuré en minutes
maximum prévu de 300 minutes
Atteinte rénale aiguë
Délai: au jour post-opératoire 4
Diminution en pourcentage du taux de filtration glomérulaire au jour 4 postopératoire par rapport au taux de filtration glomérulaire préopératoire
au jour post-opératoire 4
Transfusion sanguine
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, un maximum prévu de 4 semaines
Nombre d'unités de globules rouges transfusées.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, un maximum prévu de 4 semaines
Durée de la ventilation mécanique
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, un maximum prévu de 4 semaines
Durée totale de l'assistance ventilatoire mécanique. Des intubations répétées seront incluses
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, un maximum prévu de 4 semaines
Délai de sevrage inotrope
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, un maximum prévu de 4 semaines
Temps total passé avec un support inotrope. L'utilisation récurrente sera quantifiée
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, un maximum prévu de 4 semaines
Utilisation de la pompe à ballonnet intra-aortique (IABP)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, un maximum prévu de 4 semaines
Nombre de patients nécessitant une assistance hémodynamique mécanique avec IABP
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, un maximum prévu de 4 semaines
Statut angineux
Délai: 12 mois
Statut symptomatique tel que défini par le score de statut angineux de la Société canadienne de cardiologie (SCC)
12 mois
Symptômes d'insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
État symptomatique tel que défini par le score de la New York Heart Association (NYHA)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Portuguese Society of Cardiology

Collaborateurs

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruben Ramos, MD, Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
  • Chercheur principal: Sergio Batista, MD, Hospital Fernando da Fonseca
  • Chercheur principal: Luis Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Chercheur principal: Emanuele Barbato, PhD, Olzv-Aalst Clinic
  • Chercheur principal: Colin Berry, PhD, Golden Jubilee National Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2014

Première publication (Estimation)

25 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAVEIT351

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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