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Strategien zur Revaskularisierung bei Patienten, die sich einer Herzklappenoperation mit gleichzeitiger koronarer Herzkrankheit unterziehen (SAVE-IT)

20. Oktober 2016 aktualisiert von: Portuguese Society of Cardiology

Strategien zur Revaskularisierung bei Patienten, die sich einer Herzklappenoperation mit gleichzeitiger koronarer Herzkrankheit unterziehen. AngIographie vs. fraktionierte Flussreserve

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob bei Patienten, die sich einer elektiven Herzklappenoperation unterziehen, eine Revaskularisierung einer begleitenden koronaren Herzkrankheit (CAD), die durch FFR (fraktionierte Flussreserve) geführt wird, dem angiografisch geführten Standard-Revaskularisierungsansatz hinsichtlich der Hauptwirksamkeit überlegen wäre und Sicherheitsergebnisse

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SAVE-IT-Studie ist eine multizentrische, internationale, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie. Patienten, bei denen eine elektive Herzklappenoperation geplant ist, werden mittels invasiver Koronarangiographie auf das Vorhandensein einer begleitenden koronaren Herzkrankheit (KHK) untersucht. Patienten mit einer Stenose > 50 % in mindestens einem epikardialen Gefäß (mit Ausnahme des linken Hauptgefäßes), die als geeignet für eine chirurgische Revaskularisation angesehen werden, werden randomisiert einer FFR-geführten oder einer Standard-Angiographie-geführten chirurgischen Revaskularisation zugeteilt. Ein Teil der Patienten ohne begleitende KHK wird in einem parallelen Register nachbeobachtet

Klinische Grundlinien-, Labor-, elektrokardiographische und echokardiographische Daten werden erhalten. Der Schweregrad der Koronaranatomie wird durch quantitative Koronarangiographie (QCA) und Synergie zwischen perkutaner Koronarintervention mit Taxus und Herzchirurgie (Syntax) bewertet. Das Operationsrisiko wird durch Euroscore bewertet. Bei Patienten, die für den FFR-geführten Arm randomisiert wurden, wird der funktionelle Schweregrad der angiographischen Stenose durch eine koronare Druckdrahtmessung von St. Jude Medical unter hyperämischen Bedingungen mit intravenöser oder intrakoronarer Adenosinverabreichung beurteilt. Wenn die FFR ≤ 0,8 ist, wird ein Transplantat distal der Koronarstenose platziert. Wenn die FFR > 0,8 ist, wird keine Transplantation an dem epikardialen Gefäß durchgeführt, das die Stenose enthält. Die Patienten werden spätestens 8 Wochen nach der Randomisierung einer Herzoperation unterzogen.

Es werden perioperative Daten erhoben. Klinische Nachsorgedaten werden 1, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben. Die Durchgängigkeit des Transplantats nach 12 Monaten wird bei allen Patienten, die mindestens ein Transplantat erhalten haben, durch kardiale Computerangiographie (CCTA) beurteilt, außer wenn in den vorangegangenen 3 Monaten aus klinischen Gründen eine invasive Koronarangiographie durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

502

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruben Ramos, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Schwere Herzklappenerkrankung mit Indikation für eine Wahlkardiologie mit einer Herzklappe von St. Jude Medical
  • Begleitende signifikante KHK (mindestens ein epikardiales Gefäß mit einer Stenose > 50 %)
  • Bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige CABG
  • Angiographisch signifikante Läsion mit linker Hauptläsion (der Patient ist weiterhin geeignet, wenn die rechte Koronararterie für die FFR-Messung und chirurgische Revaskularisierung in Frage kommt)
  • Alle Läsionen in extrem gewundenen oder verkalkten Koronargefäßen
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (< 30 Tage)
  • Kardiogener Schock oder klinische Instabilität (d. h. NYHA 4, unkontrollierte Arrhythmien, unerklärliche Hypotonie, schwere Bradykardie oder jeder andere medizinische Zustand, der vom assistierenden Arzt als Zeichen von Instabilität angesehen wird)
  • Schwere linksventrikuläre Dysfunktion (EF < 35 %)
  • Schwanger sind oder planen, während der Untersuchung schwanger zu werden
  • Chronische Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FFR-geführte Revaskularisation
Bei Patienten mit Herzklappenerkrankungen, für die ein elektiver Herzeingriff geplant ist, und einer begleitenden signifikanten Koronararterienerkrankung wird die FFR mit einem koronaren Druckdraht von St. Jude Medical über alle Läsionen in Gefäßen gemessen, die vorab als geeignet für eine chirurgische Revaskularisierung spezifiziert wurden. Wenn die FFR ≤0,80 ist, wird CABG durchgeführt. Wenn die FFR > 0,80 ist, wird kein Transplantat in dieses bestimmte Gefäß platziert. Patienten, bei denen die FFR einer bestimmten Läsion nicht möglich ist, können eingeschlossen werden, wenn mindestens eine zusätzliche Läsion für die FFR-Messung und Transplantation geeignet ist.
Verfahren: FFR-geführte chirurgische Revaskularisation
Andere Namen:
  • Fractional Flow Reserve-geführte chirurgische Revaskularisation
Aktiver Komparator: Angio-geführte Revaskularisation
Eine begleitende CABG wird gemäß klinischer Routine in allen Gefäßen mit mindestens einer Stenose > 50 % durchgeführt. Das Gefäß sollte vor der Randomisierung als geeignet für die chirurgische Revaskularisierung spezifiziert werden. Wenn möglich, sollte in jedem Fall eine interne Mammatransplantation an der LAD versucht werden. Die weitere Revaskularisierungsstrategie liegt im Ermessen des jeweiligen Zentrums.
Verfahren: Angio-geführte chirurgische Revaskularisation
Andere Namen:
  • Koronararterien-Bypass-Transplantation, geführt von einer rein angiographischen Beurteilung des Schweregrades der Stenose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, ungeplanter Revaskularisation und Schlaganfall nach 12 Monaten. Probanden, die vor 1 Jahr sterben oder nicht mehr nachverfolgt werden können, werden bei ihrer letzten aufgezeichneten Aktivität zensiert.
12 Monate
Transplantatversagen
Zeitfenster: 12 Monate
Durchgängigkeit des Transplantats gemäß CCTA-Beurteilung nach 12 Monaten geplant. Falls klinisch indiziert, kann der Transplantatstatus auch durch eine invasive Koronarangiographie beurteilt werden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE
Zeitfenster: 1 Monat
Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, ungeplante Revaskularisation und Schlaganfall
1 Monat
MACCE
Zeitfenster: 6 Monate
Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, ungeplante Revaskularisation und Schlaganfall
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Vorhofflimmernrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich maximal 4 Wochen, nachbeobachtet
Auftreten einer dokumentierten Episode einer symptomatischen oder asymptomatischen Episode von Vorhofflimmern
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich maximal 4 Wochen, nachbeobachtet
Postoperativer Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich maximal 4 Wochen, nachbeobachtet
Vom Ende der Herzoperation bis zur Verlegung auf die Intermediate Care Unit oder Station. Gemessen in Stunden.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich maximal 4 Wochen, nachbeobachtet
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von zehn Tagen
Von der Herzoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Gemessen in Tagen. Vom Datum der Herzoperation bis zum Datum der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 8 Wochen
erwarteter Durchschnitt von zehn Tagen
Gesamtzeit des Kreislaufbypasses
Zeitfenster: voraussichtlich maximal 300 Minuten
in Minuten gemessen
voraussichtlich maximal 300 Minuten
Gesamte Cross-Clamp-Zeit
Zeitfenster: voraussichtlich maximal 300 Minuten
in Minuten gemessen
voraussichtlich maximal 300 Minuten
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: bis zum 4. postoperativen Tag
Prozentualer Rückgang der glomerulären Filtrationsrate am postoperativen Tag 4 im Vergleich zur präoperativen glomerulären Filtrationsrate
bis zum 4. postoperativen Tag
Bluttransfusion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich maximal 4 Wochen, nachbeobachtet
Anzahl der transfundierten Einheiten roter Blutkörperchen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich maximal 4 Wochen, nachbeobachtet
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich maximal 4 Wochen, nachbeobachtet
Gesamtdauer der mechanischen Beatmungsunterstützung. Wiederholte Intubation wird eingeschlossen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich maximal 4 Wochen, nachbeobachtet
Zeit bis zur inotropen Entwöhnung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich maximal 4 Wochen, nachbeobachtet
Gesamtzeit, die mit inotroper Unterstützung verbracht wurde. Die wiederkehrende Verwendung wird quantifiziert
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich maximal 4 Wochen, nachbeobachtet
Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich maximal 4 Wochen, nachbeobachtet
Anzahl der Patienten, die eine mechanische hämodynamische Unterstützung mit IABP benötigen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich maximal 4 Wochen, nachbeobachtet
Anginaler Status
Zeitfenster: 12 Monate
Symptomatischer Status als definierter Angina-Status-Score der Canadian Cardial Society (CCS).
12 Monate
Symptome einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Symptomatischer Status gemäß New York Heart Association (NYHA)-Score
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portuguese Society of Cardiology

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruben Ramos, MD, Hospital Santa Marta, centro Hospitalar Lisboa Central
  • Hauptermittler: Sergio Batista, MD, Hospital Fernando da Fonseca
  • Hauptermittler: Luis Raposo, MD, Hospital de Santa Cruz, Centro Hospitalar de Lisboa Central
  • Hauptermittler: Emanuele Barbato, PhD, Olzv-Aalst Clinic
  • Hauptermittler: Colin Berry, PhD, Golden Jubilee National Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAVEIT351

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